Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UK PureWick™ Hjemme-Pilotstudie

21. april 2026 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Et åbent pilotstudie udført i Storbritannien for at evaluere de kliniske fordele ved PureWick™-systemet til eksternt kateter til kvinder sammenlignet med urinvejskatetre hos kvindelige patienter, der modtager hjemmebaseret pleje

Det britiske PureWick™ At-Home Study gennemføres for at se, hvor godt PureWick™ Collection System fungerer for kvinder, der bruger det derhjemme i stedet for et traditionelt kateter. Traditionelle katetre placeres inde i kroppen. PureWick™ Collection System er anderledes, det placeres uden for kroppen .

I denne undersøgelse vil forskerne finde ud af: hvor effektivt PureWick™ Collection System er til at hjælpe kvinder med at håndtere urinopsamling derhjemme, om patienter foretrækker at bruge PureWick™ Collection System frem for det sædvanlige kateter, hvordan det påvirker deres søvn og generelle velbefindende. PureWick™ Collection System er beregnet til behandling af patienter, der lækker urin (kaldet urininkontinens). PureWick™ Collection System er designet til at hjælpe med at håndtere urin hos kvindelige patienter uden at skulle indsætte et urinkateter i kroppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kombination af et retrospektivt / prospektivt, åbent, pilotstudie, der har til formål at vurdere de kliniske fordele ved PureWick™ Fem Eksternt Katetersystem sammenlignet med indlagte urinkatetre hos kvindelige patienter, der behandles i en hjemmeplejeindstilling.

Efter tilmelding til studiet vil de foregående 4 uger blive retrospektivt vurderet for forsøgspersoner, der stødte på "problematiske katetre", der krævede mindst fem interventioner inden for den seneste måned, inklusive medicinsk behandling og HCP-konsultation.
Efter en en-ugers indkøringsperiode vil en fire-ugers prospektiv fase påbegyndes, hvor forsøgspersoner vil bruge PureWick™ Fem Eksternt Katetersystem.

Indkøringsperioden vil fungere som en træningsfase, der giver både forsøgspersoner og omsorgspersoner mulighed for at modtage instruktion og tilpasse sig brugen af undersøgelsesudstyret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter behandlet i et hjemmeplejemiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige forsøgspersoner >18 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
  2. Behandlet med indlagte katetre i mindst fire uger
  3. Har oplevet "problematiske katetre", der nødvendiggør mindst fem interventioner inden for den seneste måned, omfattende medicinsk behandling og konsultation hos sundhedspersonale;
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i denne protokol
  5. Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens fuldmægtig) skal være villig og i stand til at læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Har hyppige episoder med afføringsinkontinens uden et fækalt håndteringssystem på plads; eller
  2. Har moderat til kraftig menstruation og kan ikke bruge tampon eller menstruationskop; eller
  3. Har vaginale eller andre kroniske ikke-urinvejsinfektioner (UTI), aktiv genital herpes; eller
  4. Er ophidset, stridslysten og/eller ukooperativ og kan fjerne det eksterne kateter; eller
  5. Har sår, åbne læsioner eller hudirritation på genitalier, perineum eller sakrum; eller
  6. Har en allerede eksisterende neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, som efter investigatorens vurdering vil påvirke livskvalitetsvurderingen eller gøre det vanskeligt selv at rapportere på livskvalitetsspørgeskemaer; eller
  7. Er kendt for at være gravid på indskrivningstidspunktet (for kvinder i den fødedygtige alder); eller
  8. Har en bekræftet diagnose af urinvejsinfektion på indskrivningstidspunktet.
  9. Forsøgspersoner med en urinproduktion på ≥1800 mL over en 12-timers periode, som ikke eller hvis pårørende ikke selvstændigt kan tømme opsamlingsbeholderen.
  10. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering vil udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv vurdering af den kliniske betydning af problematiske indlagte urinkatetre, der kræver intervention, sammenlignet med den kliniske betydning ved brug af PureWick™ System, der kræver intervention, dokumenteret i en prospektiv 4-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 5 uger

Retrospektiv vurdering af den kliniske betydning af problematiske indlagte urinkatetre, der kræver indgreb fra den behandlende sundhedsperson, baseret på lægejournaler fra 4-ugersperioden før patientens inklusion versus den kliniske betydning ved brug af PureWick™-systemet, der kræver indgreb fra den behandlende sundhedsperson i løbet af den prospektive 4-ugers studieperiode.

  • Klinisk betydning for indlagte urinkatetre defineres som hyppighed og type af kateterrelaterede problemer såsom infektioner, blokeringer, forskydninger, lækager, udstødning og bypass, der kræver indgreb
  • Klinisk betydning ved brug af PureWick™-systemet defineres som hyppighed og type af problemer relateret til PureWick™-systemet såsom infektioner, lækager, forskydninger og udskiftninger, der kræver indgreb.
  • Patientrapporteret indvirkning på daglige aktiviteter målt ved procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger
  • Sundhedsplejemæssige indgreb, der kræves på grund af kateterrelaterede problemer, inkl. sygeplejetid versus
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den mulige smertensintensitet mellem forsøgsdeltagere behandlet med PureWick™ Systemet og dem med problematiske blærekatetre
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af behandling efter 5 uger
• Sammenligning af smerteintensitet målt med Numeric Pain Rating Scale forbundet med PureWick™-systemet, prospektivt dokumenteret over en 4-ugers observationsperiode, versus den retrospektivt registrerede 4-ugers periode forbundet med indlagte urinvejskatetre. Numeric Pain Rating-skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 værst tænkelig smerte.
Fra inklusion til afslutning af behandling efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCC-24HC014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner