Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UK PureWick™ Thuispilootstudie

10 juli 2026 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Een open-label pilotstudie uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk om de klinische voordelen te evalueren van het PureWick™ vrouwelijke externe kathetersysteem in vergelijking met verblijfskatheters bij vrouwelijke patiënten die thuiszorg ontvangen

De UK PureWick™-thuisstudie wordt uitgevoerd om te zien hoe goed het PureWick™-opvangsysteem werkt voor vrouwen die het thuis gebruiken in plaats van een traditionele katheter. Traditionele katheters worden in het lichaam geplaatst. Het PureWick™-opvangsysteem is anders, het wordt buiten het lichaam geplaatst.

In deze studie willen onderzoekers ontdekken: hoe effectief het PureWick™-opvangsysteem is in het helpen van vrouwen bij het beheren van urinecollectie thuis, of patiënten het gebruik van het PureWick™-opvangsysteem verkiezen boven de gebruikelijke katheter, hoe het hun slaap beïnvloedt en hun algehele welzijn. Het PureWick™-opvangsysteem is bedoeld voor de behandeling van patiënten die urine lekken (urine-incontinentie genoemd). Het PureWick™-opvangsysteem is ontworpen om te helpen bij het beheren van urine bij vrouwelijke patiënten zonder dat er een urinekatheter in het lichaam hoeft te worden ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een combinatie van een retrospectieve / prospectieve, open-label, pilotstudie die tot doel heeft de klinische voordelen van het PureWick™ vrouwelijke externe kathetersysteem te beoordelen in vergelijking met inwonende urinekatheters bij vrouwelijke patiënten die in een thuiszorgomgeving worden behandeld.

Na inschrijving in de studie worden de voorgaande 4 weken retrospectief beoordeeld voor proefpersonen die "problematische katheters" ondervonden, waarvoor minimaal vijf interventies in de afgelopen maand nodig waren, met inbegrip van medische behandeling en consultatie van een zorgverlener. Na een gewenningsperiode van één week zal een prospectieve fase van vier weken beginnen, waarin proefpersonen het PureWick™ vrouwelijke externe kathetersysteem zullen gebruiken.

De gewenningsperiode zal dienen als trainingsfase, waarbij zowel proefpersonen als zorgverleners instructie krijgen en kunnen wennen aan het gebruik van het onderzoeksapparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • South Leicestershire Medical Group
        • Contact:
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN3 6NP
        • Werving
        • NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
        • Contact:
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR2 4BX
        • Werving
        • East of England Community Health and Care NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten in een thuiszorg omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Volwassen vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar ten tijde van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.<\/li>
  2. Behandeld met verblijfskatheters gedurende ten minste vier weken.<\/li>
  3. Heeft "problematische katheters" ervaren die ten minste vijf interventies in de afgelopen maand vereisten, waarbij medische behandeling en overleg met een zorgverlener noodzakelijk waren.<\/li>
  4. Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures in dit protocol.<\/li>
  5. De proefpersoon (of de gemachtigde van de proefpersoon) moet bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:<\/p>

    1. Heeft frequente episodes van fecesincontinentie zonder een fecaal management systeem; of<\/li>
    2. Heeft matige tot zware menstruatie en kan geen tampon of menstruatiecup gebruiken; of<\/li>
    3. Heeft vaginale of andere chronische niet-urineweginfecties (UTI's), actieve genitale herpes; of<\/li>
    4. Is geagiteerd, agressief, en\/of niet-coöperatief en kan de externe katheter verwijderen; of<\/li>
    5. Heeft wonden, open laesies of irritatie op de genitaliën, perineum of sacrum; of<\/li>
    6. Heeft reeds bestaande neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die de kwaliteit van leven beoordeling verstoren of het moeilijk maken om kwaliteit van leven vragenlijsten zelf te rapporteren naar de mening van de onderzoeker; of<\/li>
    7. Is bekend zwanger te zijn op het moment van inschrijving (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd); of<\/li>
    8. Heeft een bevestigde diagnose van urineweginfectie op het moment van inschrijving.<\/li>
    9. Proefpersonen met een urineproductie van ≥1800 ml over een periode van 12 uur die, of waarvan de zorgverleners, niet in staat zijn om de opvangcontainer zelfstandig te legen.<\/li>
    10. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker hen zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectieve beoordeling van de klinische impact van problematische verblijfskatheters die interventie vereisen versus de klinische impact bij het gebruik van het PureWick™-systeem dat interventie vereist, gedocumenteerd tijdens een prospectieve onderzoeksperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken

Retrospectieve beoordeling van de klinische impact van problematische inwonende urinaire katheters die interventie vereisen door de behandelende zorgverlener, gebaseerd op medische dossiers uit de 4 weken voorafgaand aan de inclusie van de proefpersoon, versus de klinische impact bij het gebruik van het PureWick™-systeem dat interventie vereist door de behandelende zorgverlener gedurende de prospectieve onderzoeksperiode van 4 weken.

  • Klinische impact voor inwonende urinaire katheters wordt gedefinieerd als frequentie en type kathetergerelateerde problemen zoals infecties, verstoppingen, dislocaties, lekkages, expulsie en overbrugging, die interventie vereisen
  • Klinische impact bij het gebruik van het PureWick™-systeem wordt gedefinieerd als frequentie en typen PureWick™-systeemgerelateerde problemen zoals infecties, lekkages, dislocaties en vervangingen, die interventie vereisen.
  • Door de proefpersoon gerapporteerde impact op dagelijkse activiteiten gemeten aan de hand van procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
  • Vereiste zorginterventies als gevolg van kathetergerelateerde problemen, incl. verpleegtijd versus
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mogelijke pijnintensiteit te vergelijken tussen proefpersonen behandeld met het PureWick™-systeem en degenen met problematische verblijfskatheters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
• Vergelijking van de pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnbeoordelingsschaal geassocieerd met het PureWick™ Systeem, prospectief gedocumenteerd over een observatieperiode van 4 weken, versus de retrospectief geregistreerde periode van 4 weken geassocieerd met verblijfskatheters. De score van de Numerieke Pijnbeoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCC-24HC014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren