UK PureWick™ 자택 파일럿 연구
영국에서 수행된 개방형 파일럿 연구: 재택 치료를 받는 여성 환자를 대상으로 PureWick™ 여성용 외부 카테터 시스템이 요도 카테터에 비해 임상적 이점을 평가
영국 PureWick™ 재택 연구는 전통적인 카테터 대신 집에서 PureWick™ 수집 시스템을 사용하는 여성에게 이 시스템이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 수행됩니다. 전통적인 카테터는 신체 내부에 삽입됩니다. PureWick™ 수집 시스템은 다릅니다. 신체 외부에 위치합니다.
이 연구에서 연구자들은 다음을 알아보고자 합니다: PureWick™ 수집 시스템이 여성의 재택 소변 수집 관리에 얼마나 효과적인지, 환자들이 일반 카테터보다 PureWick™ 수집 시스템 사용을 선호하는지, 수면과 전반적인 웰빙에 미치는 영향.PureWick™ 수집 시스템은 소변 누출(요실금이라고 함)이 있는 환자의 치료를 위해 고안되었습니다. PureWick™ 수집 시스템은 요도 카테터를 신체에 삽입할 필요 없이 여성 환자의 소변 관리를 돕도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 후향적/전향적, 공개 라벨, 파일럿 연구의 조합으로, 재택 돌봄 환경에서 관리되는 여성 환자들을 대상으로 PureWick™ 여성 외부 카테터 시스템이 유치 도뇨관에 비해 제공하는 임상적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 등록 후, 지난 4주 동안 "문제성 카테터"를 경험한 피험자에 대해 후향적으로 평가됩니다. 이는 최소 5회 이상의 중재(의학적 치료 및 의료 전문가 상담 포함)가 필요했던 경우를 의미합니다. 일주일간의 적응 기간 후, 4주간의 전향적 단계가 시작되며, 피험자는 PureWick™ 여성 외부 카테터 시스템을 사용하게 됩니다.
적응 기간은 훈련 단계로서, 피험자와 돌봄 제공자가 지침을 받고 연구 장치 사용에 적응할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Winfried Huesmann
- 전화번호: +4915154403197
- 이메일: winfried.huesmann@bd.com
연구 장소
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Doncaster, 영국
- 모병
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Donna Atkinson
- 전화번호: 03000218996
- 이메일: donna.atkinson@nhs.net
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Leicester, 영국
- 모병
- South Leicestershire Medical Group
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연락하다:
- Anuj Chahal
- 전화번호: +44 (0)7833349328
- 이메일: anuj.chahal1@nhs.net
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Northampton, 영국, NN3 6NP
- 모병
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
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연락하다:
- Rebecca Willis
- 전화번호: +447874882910
- 이메일: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
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Norwich, 영국, NR2 4BX
- 모병
- East of England Community Health and Care NHS Trust
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연락하다:
- Laura Towers
- 전화번호: 01603 272251
- 이메일: Laura.Towers@nchc.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인 여성 피험자
- 최소 4주 이상 유치 카테터로 치료를 받은 자
- 지난 한 달 동안 의학적 치료 및 의료인 상담을 포함하여 최소 5회의 중재가 필요한 "문제성 카테터"가 발생한 자;
- 본 임상시험 계획서의 모든 시험 절차를 준수할 의향이 있는 자
- 피험자(또는 피험자의 대리인)가 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기재할 의사와 능력이 있어야 함
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 피험자는 임상시험에서 제외됩니다:
- 분변 관리 체계 없이 잦은 변실금 에피소드가 있는 경우; 또는
- 중등도에서 중증의 월경이 있고 탐폰이나 월경컵을 사용할 수 없는 경우; 또는
- 질염 또는 기타 만성 비요로 감염증, 활동성 생식기 포진이 있는 경우; 또는
- 동요, 공격적 및/또는 비협조적이며 외부 카테터를 제거할 수 있는 경우; 또는
- 생식기, 회음부 또는 천골부위에 상처, 열린 병변 또는 자극이 있는 경우; 또는
- 연구자의 판단에 따라 삶의 질 평가를 혼란스럽게 하거나 삶의 질 설문지에 대한 자가 보고를 어렵게 하는 기존의 신경학적, 정신과적 또는 기타 상태가 있는 경우; 또는
- 등록 당시 임신 사실이 알려진 경우(가임기 여성의 경우); 또는
- 등록 당시 요로 감염이 확인된 진단을 받은 경우
- 12시간 동안 소변 배출량이 1800mL 이상이면서 본인 또는 간병인이 수집 용기를 독립적으로 비울 수 없는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여를 배제하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제성 유치 도뇨관으로 인한 중재가 필요한 임상적 영향과 PureWick™ 시스템 사용으로 인한 중재가 필요한 임상적 영향을 전향적 4주 연구 기간 동안 후향적으로 평가한 결과
기간: 등록부터 5주차 치료 종료까지
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유치 도뇨관 관련 문제(감염, 폐쇄, 이탈, 누출, 배출, 우회)로 인해 치료 담당 의료 전문가의 개입이 필요한 경우의 임상적 영향을, 대상자 등록 전 4주 동안의 의료 기록을 바탕으로 회고적으로 평가한 것과, 전향적 4주 연구 기간 동안 PureWick™ 시스템 사용 시 치료 담당 의료 전문가의 개입이 필요한 경우의 임상적 영향을 비교한다.
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등록부터 5주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PureWick™ 시스템으로 치료받은 대상자와 문제성 요도 카테터를 가진 대상자 간의 가능한 통증 강도를 비교하기 위해
기간: 등록부터 5주간의 치료 종료까지
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• 수윤 통증 평가 첣0도를 이용한 통증 강도와 PureWick™ 시스템의 4주 관찰 기간 동안 전향적으로 기록된 통증과 유치 요로 카테터의 후향적 4주 동안 기록 값을 비교합니다.
수윤 통증 평가 첣0도는 0부터 10까지입니다. 여기서 0은 통증이 없음을, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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등록부터 5주간의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCC-24HC014
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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