Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyesült Királyság PureWick™ Otthoni Kísérleti Tanulmány

2026. július 10. frissítette: Becton, Dickinson and Company

Nyílt elrendezésű, pilot jellegű vizsgálat az Egyesült Királyságban a PureWick™ női külső katéterrendszer klinikai előnyeinek értékelésére a bentlakó hólyagkatéterekhez képest otthonápolásban részesülő nőbetegek körében

Az Egyesült Királyság PureWick™ otthoni tanulmányát annak vizsgálatára végzik, hogy mennyire működik jól a PureWick™ gyűjtőrendszer azoknál a nőknél, akik otthon használják a hagyományos katéter helyett.
A hagyományos katétereket a test belsejébe helyezik. A PureWick™ gyűjtőrendszer ezzel szemben kívülről kerül elhelyezésre.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék megtudni: mennyire hatékony a PureWick™ gyűjtőrendszer a nők otthoni vizeletgyűjtésében, hogy a betegek előnyben részesítik-e a PureWick™ gyűjtőrendszert a szokásos katéterrel szemben, hogyan befolyásolja az alvásukat és általános jólétüket. A PureWick™ gyűjtőrendszer a vizeletet szivárogtató (vizelet inkontinenciában szenvedő) betegek kezelésére szolgál. A PureWick™ gyűjtőrendszert úgy tervezték, hogy segítse a vizelet kezelését nőbetegeknél anélkül, hogy húgyúti katétert kellene behelyezni a testbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív / prospektív, nyílt elrendezésű, pilot tanulmány kombinációja, amelynek célja a PureWick™ női külső katéterrendszer klinikai előnyeinek felmérése a hólyagkatéterrel ellátott, otthoni gondozásban kezelt nőbetegek esetében.

A vizsgálatba való bevonást követően retrospektív módon értékeljük az előző 4 hetet azoknál az alanyoknál, akik "problémás katéterekkel" szembesültek, amelyek az elmúlt hónapban minimum öt beavatkozást tettek szükségessé orvosi kezelés és egészségügyi szakember konzultációja formájában. Egy egyhetes szoktatási időszakot követően egy négyhetes prospektív fázis kezdődik, amely során az alanyok a PureWick™ női külső katéterrendszert használják.

A szoktatási időszak képzési fázisként szolgál, lehetővé téve mind az alanyok, mind a gondozók számára az oktatást és a vizsgálati eszköz használatához való alkalmazkodást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Doncaster, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • South Leicestershire Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN3 6NP
        • Toborzás
        • NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
        • Kapcsolatba lépni:
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR2 4BX
        • Toborzás
        • East of England Community Health and Care NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Otthoni gondozásban kezelt női betegek.

Leírás

Beválasztási kritériumok:

  1. Legalább 18 éves női alanyok a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  2. Legalább négy hete tartó tartós katéterrel kezeltek.
  3. „Problémás katéterekkel” találkoztak, amelyek az elmúlt hónapban legalább öt beavatkozást tettek szükségessé orvosi kezelés és egészségügyi szakember konzultációja mellett.
  4. Hajlandóak a protokoll összes vizsgálati eljárásának betartására.
  5. Az alany (vagy az alany meghatalmazottja) hajlandó és képes a beleegyezési nyilatkozat elolvasására, megértésére, aláírására és keltezésére.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:

  1. Gyakran tapasztal bél-inkontinenciát székletürítési rendszer használata nélkül, vagy
  2. Mérsékelt vagy erős menstruációja van, és nem használhat tampont vagy menstruációs csészét, vagy
  3. Hüvelyi vagy más krónikus, nem húgyúti fertőzése (UTI) van, aktív genitális herpesz, vagy
  4. Nyugtalan, erőszakos és/vagy nem együttműködő, és eltávolíthatja a külső katétert, vagy
  5. Bármilyen seb, nyílt sérülés vagy irritáció van a genitálián, perineumon vagy keresztcsonton, vagy
  6. Már meglévő neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb állapotokkal rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az életminőség felmérését vagy megnehezíthetik az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek önkitöltését; vagy
  7. A felvétel idején terhes (fogamzóképes nők esetében); vagy
  8. A felvétel idején igazolt húgyúti fertőzése van.
  9. Olyan alanyok, akiknél a vizeletmennyiség ≥1800 ml 12 óra alatt, és akik vagy gondozóik nem képesek önállóan kiüríteni a gyűjtőedényt.
  10. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja őket a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükségtelenül beavatkozást igénylő problémás hólyagkatéterek klinikai hatásának retrospektív értékelése a PureWick™ Rendszer alkalmazása során beavatkozást igénylő klinikai hatással összehasonlítva, egy prospektív 4 hetes vizsgálati időszak során dokumentálva
Időkeret: A beiratkozástól az 5 hetes kezelés végéig

A tartós húgyhólyagkatéterek klinikai hatásának retrospektív értékelése, amelyhez a kezelő egészségügyi szakember beavatkozására volt szükség, a résztvevők bevonását megelőző 4 hetes időszak orvosi dokumentációja alapján, a PureWick™ rendszer használata mellett a kezelő egészségügyi szakember beavatkozását igénylő legalaposabb 4 hetes vizsgálati időszak klinikai hatásával összehasonlítva.

  • A tartós húgyhólyagkatéterek klinikai hatását a katéterrel kapcsolatos problémák gyakorisága és típusa határozza meg, mint a fertőzések, elzáródások, diszlokációk, szivárgások, kilökődés és véletlen kijutás, amelyek beavatkozást igényelnek.
  • A PureWick™ rendszer használatának klinikai hatását a PureWick™ rendszerrel kapcsolatos problémák gyakorisága és típusai határozzák meg, mint a fertőzések, szivárgások, diszlokációk és cserék, amelyek beavatkozást igényelnek.
  • A résztvevők által jelentett, a napi tevékenységekre gyakorolt hatás az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események alapján.
  • A katéterrel kapcsolatos problémák miatt szükséges egészségügyi beavatkozások, beleértve az ápolási időt, szemben a<form></form>
    A beiratkozástól az 5 hetes kezelés végéig

    Másodlagos eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    A lehetséges fájdalom intenzitásának összehasonlítása a PureWick™ Rendszerrel kezelt és a problémás tartós hólyagkatétert viselő alanyok között
    Időkeret: A felvételtől az 5 hetes kezelés végéig
    • A PureWick™ rendszerrel kapcsolatos, 4 hetes megfigyelési időszak alatt prospektívan dokumentált Numerikus Fájdalomértékelő Skálán mért fájdalom intenzitásának összehasonlítása a retrospektívan rögzített, 4 hetes, állandó húgyúti katéterekhez kapcsolódó fájdalom intenzitásával. A Numerikus Fájdalomértékelő Skála pontszáma 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
    A felvételtől az 5 hetes kezelés végéig

    Együttműködők és nyomozók

    Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

    Szponzor

    Becton, Dickinson and Company

    Tanulmányi rekorddátumok

    Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

    Tanulmány főbb dátumok

    Tanulmány kezdete (Tényleges)

    2026. május 6.

    Elsődleges befejezés (Becsült)

    2026. november 1.

    A tanulmány befejezése (Becsült)

    2027. január 1.

    Tanulmányi regisztráció dátumai

    Először benyújtva

    2025. december 19.

    Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. április 21.

    Első közzététel (Tényleges)

    2026. április 29.

    Tanulmányi rekordok frissítései

    Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

    2026. július 13.

    Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. július 10.

    Utolsó ellenőrzés

    2026. július 1.

    Több információ

    A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

    Kulcsszavak

    További vonatkozó MeSH feltételek

    Egyéb vizsgálati azonosító számok

    • UCC-24HC014

    Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

    Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

    ELDÖNTETLEN

    Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

    Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

    Nem

    Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

    Igen

    Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

    Iratkozz fel