英国PureWick™家庭先导性研究
2026年7月10日 更新者：Becton, Dickinson and Company
一项在英国进行的前瞻性开放式试点研究，旨在评估PureWick™女性体外导管系统相较于留置导尿管在为接受家庭护理的女性患者带来的临床益处
英国PureWick™居家研究旨在评估PureWick™收集系统在女性家中使用而非传统导尿管时的效果。传统导尿管需置入体内，而PureWick™收集系统则置于体外。
本研究中，研究人员旨在了解：PureWick™收集系统在帮助女性居家管理尿液收集方面的有效性、患者是否更偏好使用PureWick™收集系统而非常规导尿管、该产品对患者睡眠及整体健康的影响。PureWick™收集系统适用于治疗尿失禁患者，其设计无需将导尿管置入体内即可帮助女性患者管理尿液。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性/前瞻性、开放标签、先导性研究的结合，旨在评估PureWick™女性外导管系统与留置导尿管相比，在家庭护理环境中的女性患者中的临床获益。
入组研究后，将回顾性评估过去4周内遭遇“问题导管”的受试者，这些受试者在一个月内至少需要五次干预，涉及医疗和医疗保健专业人员咨询。
在经过一周的熟悉期后，将开始为期四周的前瞻性阶段，在此期间受试者将使用PureWick™女性外导管系统。
熟悉期将作为培训阶段，让受试者和护理人员接受指导并适应研究设备的使用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Winfried Huesmann
- 电话号码：+4915154403197
- 邮箱：winfried.huesmann@bd.com
学习地点
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Doncaster、英国
- 招聘中
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
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接触：
- Donna Atkinson
- 电话号码：03000218996
- 邮箱：donna.atkinson@nhs.net
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Leicester、英国
- 招聘中
- South Leicestershire Medical Group
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接触：
- Anuj Chahal
- 电话号码：+44 (0)7833349328
- 邮箱：anuj.chahal1@nhs.net
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Northampton、英国、NN3 6NP
- 招聘中
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
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接触：
- Rebecca Willis
- 电话号码：+447874882910
- 邮箱：Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
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Norwich、英国、NR2 4BX
- 招聘中
- East of England Community Health and Care NHS Trust
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接触：
- Laura Towers
- 电话号码：01603 272251
- 邮箱：Laura.Towers@nchc.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在家庭护理环境中管理的女性患者。
描述
入选标准：
- 在签署知情同意书时年龄>18岁的成年女性受试者。
- 使用留置导管至少4周。
- 在过去一个月内遇到“问题导管”，需要至少五次干预，包括医疗和医疗保健提供者咨询。
- 愿意遵守本方案中的所有研究程序。
- 受试者（或受试者的授权代表）必须愿意且能够阅读、理解、签署并注明知情同意书日期。
排除标准：
如果符合以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：
- 在没有粪便管理系统的情况下频繁发生大便失禁；或
- 有中度至重度月经，且无法使用卫生棉条或月经杯；或
- 患有阴道或其他慢性非尿路感染，活动性生殖器疱疹；或
- 焦躁不安、好斗和/或不合作，可能会移除外部导管；或
- 生殖器、会阴或骶骨有任何伤口、开放性病变或刺激；或
- 根据研究者的意见，存在任何预先存在的神经、精神或其他状况，这些状况会混淆生活质量评估或使生活质量问卷的自我报告变得困难；或
- 在入组时已知怀孕（对于育龄女性）；或
- 在入组时确诊为尿路感染。
- 12小时内尿量≥1800毫升，且受试者或其护理人员无法独立清空收集罐。
- 任何其他情况，根据研究者的判断，会妨碍他们参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为期4周的前瞻性研究期间记录的、需要干预的问题性留置导尿管与使用PureWick™系统需要干预的临床影响的回顾性评估
大体时间：从入组到5周治疗结束
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对需要治疗医护人员干预的问题性留置导尿管的临床影响进行回顾性评估，基于受试者入组前4周期间的医疗记录，与在预期4周研究期间使用PureWick™系统时需治疗医护人员干预的临床影响进行比较。
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从入组到5周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用PureWick™系统治疗的受试者与使用有问题的留置导尿管的受试者之间可能的疼痛强度
大体时间：从入组到治疗结束（5周）
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• 为期4周的观察期内，使用PureWick™系统前瞻性记录的数值疼痛评分量表测量的疼痛强度，与回顾性记录的留置导尿管4周内的疼痛强度进行比较。
数值疼痛评分分数范围为0至10，其中0代表无痛，10代表最剧烈的疼痛。
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从入组到治疗结束（5周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCC-24HC014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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