Storbritannia PureWick™ Pilotstudie Hjemme
En åpen pilotstudie utført i Storbritannia for å evaluere de kliniske fordelene med PureWick™ kvinnelig eksternt katetersystem sammenlignet med inneliggende urinkateter hos kvinnelige pasienter som mottar hjemmebasert omsorg
PureWick™ Hjemme-studiet i Storbritannia gjennomføres for å se hvor godt PureWick™-oppsamlingssystemet fungerer for kvinner som bruker det hjemme i stedet for et tradisjonelt kateter. Tradisjonelle katetre plasseres inne i kroppen. PureWick™-oppsamlingssystemet er annerledes, det plasseres utenfor kroppen.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut: hvor effektivt PureWick™-oppsamlingssystemet er for å hjelpe kvinner med å samle urin hjemme, om pasienter foretrekker å bruke PureWick™-oppsamlingssystemet fremfor det vanlige kateteret, hvordan det påvirker søvnen deres og den generelle velværen.
PureWick™-oppsamlingssystemet er ment for behandling av pasienter som lekker urin (kalt urininkontinens).
PureWick™-oppsamlingssystemet er utformet for å hjelpe til med å håndtere urin hos kvinnelige pasienter uten behov for å sette inn et urinveiskateter i kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en kombinasjon av en retrospektiv / prospektiv, åpen pilotstudie som tar sikte på å vurdere de kliniske fordelene med PureWick™ Female External Catheter System sammenlignet med inneliggende urinkatetre hos kvinnelige pasienter som behandles i hjemmepleie.
Etter innrullering i studien vil de foregående 4 ukene bli vurdert retrospektivt for forsøkspersoner som opplevde "problematiske katetre" som nødvendiggjorde minst fem intervensjoner i løpet av den siste måneden, inkludert medisinsk behandling og HCP-konsultasjon. Etter en ukes tilvenningsperiode vil en fireukers prospektiv fase starte der forsøkspersonene vil bruke PureWick™ Female External Catheter System.
Tilvenningsperioden vil fungere som en treningsfase, som lar både forsøkspersoner og omsorgspersoner få instruksjon og tilpasse seg bruken av studieenheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Winfried Huesmann
- Telefonnummer: +4915154403197
- E-post: winfried.huesmann@bd.com
Studiesteder
-
-
-
Doncaster, Storbritannia
- Rekruttering
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Donna Atkinson
- Telefonnummer: 03000218996
- E-post: donna.atkinson@nhs.net
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- South Leicestershire Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Anuj Chahal
- Telefonnummer: +44 (0)7833349328
- E-post: anuj.chahal1@nhs.net
-
Northampton, Storbritannia, NN3 6NP
- Rekruttering
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Willis
- Telefonnummer: +447874882910
- E-post: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
-
Norwich, Storbritannia, NR2 4BX
- Rekruttering
- East of England Community Health and Care NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Laura Towers
- Telefonnummer: 01603 272251
- E-post: Laura.Towers@nchc.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige voksne forsøkspersoner >18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Behandlet med inneliggende katetre i minst fire uker
- Har opplevd "problematiske katetre" som nødvendiggjorde minst fem intervensjoner i løpet av den siste måneden, som involverte medisinsk behandling og konsultasjon med helsepersonell;
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer i denne protokollen
- Forsøkspersonen (eller fullmektig) må være villig og i stand til å lese, forstå, signere og datere skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Forsøkspersoner ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Har hyppige episoder med avføringsinkontinens uten avføringshåndteringssystem på plass; eller
- Har moderat til kraftig menstruasjon og kan ikke bruke tampong eller menstruasjonskopp; eller
- Har vaginale eller andre kroniske ikke-urinveisinfeksjoner, aktiv genital herpes; eller
- Er opprørt, aggressiv og/eller ukooperativ og kan fjerne det eksterne kateteret; eller
- Har noe sår, åpen lesjon eller irritasjon på kjønnsorganer, perineum eller sakrum; eller
- Har noen pre-eksisterende nevrologiske, psykiatriske eller andre tilstander som vil forvirre vurdering av livskvalitet eller som ville gjøre det vanskelig å selvrapportere på livskvalitetsspørreskjemaer etter utforskerens mening; eller
- Er kjent for å være gravid på tidspunkt for inkludering (for kvinner i fertil alder); eller
- Har en bekreftet diagnose av urinveisinfeksjon ved inkludering.
- Forsøkspersoner med en urinproduksjon på ≥1800 mL over en 12-timers periode som, eller hvis pårørende, ikke er i stand til å tømme oppsamlingsbeholderen uavhengig.
- Enhver annen tilstand som, etter utforskerens mening, ville utelukke dem fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv vurdering av den kliniske påvirkningen av problematiske permanente urinkatetre som krever intervensjon versus den kliniske påvirkningen ved bruk av PureWick™ System som krever intervensjon, dokumentert i løpet av en prospektiv 4-ukers studieperiode
Tidsramme: Fra innrullering til slutten av behandlingen ved 5 uker
|
Retrospektiv vurdering av den kliniske virkningen av problematiske permanentkatetre som krever intervensjon av behandlende helsepersonell, basert på medisinske journaler fra 4-ukersperioden før inkludering av forsøkspersonen sammenlignet med den kliniske virkningen ved bruk av PureWick™-systemet som krever intervensjon av behandlende helsepersonell i løpet av den prospektive 4-ukers studieperioden.
|
Fra innrullering til slutten av behandlingen ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne mulig smertintensitet mellom personer behandlet med PureWick™-systemet og de med problematiske inneliggende urinkatetre
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt etter 5 uker
|
• Sammenligning av smerteintensitet målt med Numeric Pain Rating Scale forbundet med PureWick™-systemet, prospektivt dokumentert over en 4-ukers observasjonsperiode, versus den retrospektivt registrerte 4-ukersperioden forbundet med inneliggende urinkatetere.
Numeric Pain Rating-skalaen rangerer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 verst tenkelig smerte.
|
Fra innrullering til behandlingsslutt etter 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- UCC-24HC014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .