Wielka Brytania - Pilotażowe badanie domowe PureWick™
Otwarte badanie pilotażowe przeprowadzone w Wielkiej Brytanii w celu oceny korzyści klinicznych systemu PureWick™ zewnętrznego cewnika dla kobiet w porównaniu z cewnikami zakładanymi na stałe u pacjentek otrzymujących opiekę domową
Badanie domowe PureWick™ przeprowadza się, aby sprawdzić, jak dobrze system PureWick™ działa u kobiet stosujących go w domu zamiast tradycyjnego cewnika. Tradycyjne cewniki są umieszczane wewnątrz ciała. System PureWick™ jest inny, umieszcza się go na zewnątrz ciała.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się: jak skuteczny jest system PureWick™ w pomaganiu kobietom w kontrolowaniu zbiórki moczu w domu, czy pacjentki preferują korzystanie z systemu PureWick™ zamiast zwykłego cewnika, jak wpływa to na ich sen i ogólne samopoczucie. System PureWick™ jest przeznaczony do leczenia pacjentów, którzy wyciekają mocz (tzw. nietrzymanie moczu). System PureWick™ został zaprojektowany, aby pomóc w zarządzaniu moczem u pacjentek bez konieczności wprowadzania cewnika moczowego do ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to połączenie retrospektywnego / prospektywnego, otwartego badania pilotażowego, którego celem jest ocena korzyści klinicznych systemu zewnętrznego cewnika żeńskiego PureWick™ w porównaniu do cewników wewnętrznych u pacjentek leczonych w warunkach domowych.
Po włączeniu do badania, ostatnie 4 tygodnie zostaną ocenione retrospektywnie dla pacjentek, które doświadczyły "problematycznych cewników" wymagających co najmniej pięciu interwencji w ciągu ostatniego miesiąca, z udziałem leczenia i konsultacji HCP. Po tygodniowym okresie zapoznawczym rozpocznie się czterotygodniowa faza prospektywna, podczas której pacjentki będą używać systemu zewnętrznego cewnika żeńskiego PureWick™.
Okres zapoznawczy będzie służył jako faza szkoleniowa, umożliwiająca zarówno pacjentkom, jak i opiekunom otrzymanie instruktażu i dostosowanie się do używania urządzenia badanego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winfried Huesmann
- Numer telefonu: +4915154403197
- E-mail: winfried.huesmann@bd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN3 6NP
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
-
Kontakt:
- Rebecca Willis
- Numer telefonu: +447874882910
- E-mail: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe pacjentki płci żeńskiej ≥18. roku życia w momencie podpisania świadomej zgody.
- Leczone za pomocą cewników stałych przez co najmniej cztery tygodnie.
- Doświadczające „problemowych cewników” wymagających co najmniej pięciu interwencji w ciągu ostatniego miesiąca, obejmujących leczenie i konsultację z pracownikiem służby zdrowia.
- Gotowe do przestrzegania wszystkich procedur badania opisanych w niniejszym protokole.
- Pacjentka (lub jej pełnomocnik) musi wyrazić chęć i być w stanie przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjentki zostaną wykluczone z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Mają częste epizody nietrzymania stolca bez zastosowania systemu do zarządzania kałem; lub
- Mają umiarkowane lub obfite miesiączki i nie mogą stosować tamponu ani kubeczka menstruacyjnego; lub
- Mają infekcje pochwy lub inne przewlekłe infekcje dróg moczowych (UTI) niebędące infekcjami dróg moczowych, czynną opryszczkę narządów płciowych; lub
- Są pobudzone, agresywne i/lub niechętne do współpracy, co może skutkować usunięciem cewnika zewnętrznego; lub
- Mają jakąkolwiek ranę, otwarte uszkodzenie lub podrażnienie na narządach płciowych, kroczu lub kości krzyżowej; lub
- Mają jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które według oceny badacza mogłyby zakłócić ocenę jakości życia lub utrudnić samodzielne wypełnianie kwestionariuszy jakości życia; lub
- Wiadomo, że są w ciąży w momencie włączenia (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym); lub
- Potwierdzono u nich infekcję dróg moczowych w momencie włączenia.
- Pacjentki z dobową objętością moczu ≥1800 ml w ciągu 12 godzin, które lub których opiekunowie nie są w stanie samodzielnie opróżnić pojemnika zbiorczego.
- Każdy inny stan, który według oceny badacza uniemożliwia udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywna ocena wpływu klinicznego problematycznych cewników moczowych wymagających interwencji w porównaniu z wpływem klinicznym przy użyciu systemu PureWick™ wymagającego interwencji, udokumentowana w trakcie prospektywnego, 4-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca leczenia w 5. tygodniu
|
Retrospektywna ocena wpływu klinicznego problematycznych cewników moczowych do stałego założenia wymagających interwencji ze strony lekarza prowadzącego na podstawie dokumentacji medycznej z 4-tygodniowego okresu poprzedzającego włączenie pacjenta w porównaniu z wpływem klinicznym korzystania z systemu PureWick™, który wymagał interwencji lekarza prowadzącego w trakcie prospektywnego 4-tygodniowego okresu badania.
|
Od momentu włączenia do końca leczenia w 5. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie możliwego natężenia bólu pomiędzy osobami leczonymi systemem PureWick™ a osobami z problematycznymi cewnikami stałymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
• Porównanie intensywności bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu związanej z systemem PureWick™, prospektywnie dokumentowanej w okresie 4 tygodni obserwacji, w porównaniu z retrospektywnie zarejestrowanym 4-tygodniowym okresem związanym z cewnikami założonymi na stałe.
Wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCC-24HC014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .