UK PureWick™ Heim-Pilotstudie
Eine offene Pilotstudie im Vereinigten Königreich zur Bewertung der klinischen Vorteile des PureWick™-Systems für externe weibliche Katheter im Vergleich zu dauerhaften Harnwegskathetern bei Patientinnen, die zu Hause betreut werden
Die UK PureWick™-At-Home-Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie gut das PureWick™-Collection-System bei Frauen funktioniert, die es zu Hause anstelle eines traditionellen Katheters verwenden. Traditionelle Katheter werden im Körper platziert. Das PureWick™-Collection-System ist anders, es wird außerhalb des Körpers platziert.
In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden: wie effektiv das PureWick™-Collection-System ist, um Frauen bei der Urinsammlung zu Hause zu helfen, ob Patientinnen das PureWick™-Collection-System dem üblichen Katheter vorziehen, wie es ihren Schlaf und ihr allgemeines Wohlbefinden beeinflusst.Das PureWick™-Collection-System ist für die Behandlung von Patientinnen vorgesehen, die Urin verlieren (sogenannte Harninkontinenz). Das PureWick™-Collection-System wurde entwickelt, um die Urinmanagement bei weiblichen Patienten zu unterstützen, ohne dass ein Harnkatheter in den Körper eingeführt werden muss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Kombination aus einer retrospektiven / prospektiven, offenen Pilotstudie, die darauf abzielt, den klinischen Nutzen des PureWick™ Female External Catheter Systems im Vergleich zu Verweilkathetern bei weiblichen Patientinnen zu bewerten, die in der häuslichen Pflege betreut werden.
Nach der Aufnahme in die Studie werden die vorangegangenen 4 Wochen retrospektiv für Probandinnen ausgewertet, bei denen „problematische Katheter“ auftraten, was mindestens fünf Interventionen innerhalb des letzten Monats erforderte, einschließlich ärztlicher Behandlung und Konsultation eines Gesundheitsdienstleisters.
Nach einer einwöchigen Eingewöhnungsphase beginnt eine vierwöchige prospektive Phase, in der die Probandinnen das PureWick™ Female External Catheter System verwenden.
Die Eingewöhnungsphase dient als Trainingsphase, in der sowohl Probandinnen als auch Pflegekräfte Anweisungen erhalten und sich an die Verwendung des Studienprodukts anpassen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Winfried Huesmann
- Telefonnummer: +4915154403197
- E-Mail: winfried.huesmann@bd.com
Studienorte
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Northampton, Vereinigtes Königreich, NN3 6NP
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
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Kontakt:
- Rebecca Willis
- Telefonnummer: +447874882910
- E-Mail: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Behandlung mit liegenden Kathetern für mindestens vier Wochen.
- Erfahrung mit "problematischen Kathetern", die mindestens fünf Interventionen innerhalb des letzten Monats erforderlich machten, mit medizinischer Behandlung und Rücksprache mit einer medizinischen Fachkraft.
- Bereitschaft, alle Studienverfahren dieses Protokolls einzuhalten.
- Die Person (oder ihr Bevollmächtigter) muss bereit und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
Ausschlusskriterien:
Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Hat häufige Episoden von Stuhlinkontinenz ohne Stuhlmanagement-System; oder
- Hat mittlere bis schwere Menstruation und kann keinen Tampon oder Menstruationstasse verwenden; oder
- Hat vaginale oder andere chronische nicht-harnwegsbezogene Infektionen (HWI), aktiven Genitalherpes; oder
- Ist erregt, aggressiv und/oder unkooperativ und könnte den externen Katheter entfernen; oder
- Hat Wunden, offene Läsionen oder Reizungen an Genitalien, Damm oder Kreuzbein; oder
- Hat bestehende neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Lebensqualitätsbewertung beeinträchtigen oder die Selbstauskunft mittels Fragebögen erschweren würden, nach Meinung des Prüfers; oder
- Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme bekanntermaßen schwanger (bei Frauen im gebärfähigen Alter); oder
- Hat eine bestätigte Diagnose einer Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Personen mit einer Urinausscheidung von ≥1800 ml über einen Zeitraum von 12 Stunden, die oder deren Betreuer den Auffangbehälter nicht eigenständig entleeren können.
- Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers sie von der Studienteilnahme ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Bewertung der klinischen Auswirkungen problematischer, interventionspflichtiger Verweilkatheter gegenüber den klinischen Auswirkungen bei Verwendung des PureWick™ Systems unter Interventionspflicht, dokumentiert während eines prospektiven 4-Wochen-Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Retrospektive Bewertung der klinischen Auswirkungen von problematischen Harnwegskathetern, die einen Eingriff des behandelnden Arztes erforderten, basierend auf Krankenakten aus dem 4-Wochen-Zeitraum vor der Aufnahme versus die klinischen Auswirkungen bei Verwendung des PureWick™-Systems, die einen Eingriff des behandelnden Arztes während des prospektiven 4-Wochen-Studienzeitraums erforderten.
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Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der möglichen Schmerzintensität zwischen Probanden, die mit dem PureWick™ System behandelt wurden, und solchen mit problematischen Dauerkathetern
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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• Vergleich der mit dem PureWick™-System assoziierten Schmerzintensität, gemessen mit der Numeric Pain Rating Scale, prospektiv dokumentiert über einen Beobachtungszeitraum von 4 Wochen, versus den retrospektiv erfassten 4 Wochen assoziiert mit Harnverweilkathetern.
Der Numeric Pain Rating Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
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Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- UCC-24HC014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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