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Étude pilote britannique PureWick™ à domicile

10 juillet 2026 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Une étude pilote ouverte réalisée au Royaume-Uni pour évaluer les bénéfices cliniques du système de cathéter externe féminin PureWick™ par rapport aux cathéters urinaires à demeure chez les patientes recevant des soins à domicile

L'étude à domicile PureWick™ au Royaume-Uni est menée pour voir comment le système de collecte PureWick™ fonctionne pour les femmes qui l'utilisent à domicile au lieu d'un cathéter traditionnel. Les cathéters traditionnels sont placés à l'intérieur du corps. Le système de collecte PureWick™ est différent, il est placé à l'extérieur du corps.

Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir : quelle est l'efficacité du système de collecte PureWick™ pour aider les femmes à gérer la collecte d'urine à domicile, si les patientes préfèrent utiliser le système de collecte PureWick™ par rapport au cathéter habituel, comment il affecte leur sommeil et leur bien-être général. Le système de collecte PureWick™ est destiné au traitement des patientes qui fuient de l'urine (appelée incontinence urinaire). Le système de collecte PureWick™ est conçu pour aider à gérer l'urine chez les patientes sans avoir besoin d'insérer un cathéter urinaire dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une combinaison d'une étude rétrospective / prospective, ouverte, pilote qui vise à évaluer les bénéfices cliniques du système de cathéter externe féminin PureWick™ par rapport aux cathéters urinaires à demeure chez les patientes prises en charge à domicile.

Après l'inscription à l'étude, les 4 semaines précédentes seront évaluées rétrospectivement pour les sujets ayant rencontré des « cathéters problématiques » nécessitant au moins cinq interventions au cours du dernier mois, impliquant un traitement médical et une consultation d'un professionnel de santé. Après une période de familiarisation d'une semaine, une phase prospective de quatre semaines commencera pendant laquelle les sujets utiliseront le système de cathéter externe féminin PureWick™.

La période de familiarisation servira de phase de formation, permettant aux sujets et aux aidants de recevoir des instructions et de s'adapter à l'utilisation du dispositif de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • South Leicestershire Medical Group
        • Contact:
      • Northampton, Royaume-Uni, NN3 6NP
        • Recrutement
        • NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
        • Contact:
      • Norwich, Royaume-Uni, NR2 4BX
        • Recrutement
        • East of England Community Health and Care NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes féminines prises en charge à domicile.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujets adultes de sexe féminin âgées de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Traitées par cathéters à demeure pendant au moins quatre semaines
  3. Ont eu des "cathéters problématiques" nécessitant au moins cinq interventions au cours du dernier mois, impliquant un traitement médical et une consultation d'un professionnel de santé ;
  4. Disposées à se conformer à toutes les procédures de l'étude décrites dans ce protocole
  5. Le sujet (ou la personne ayant procuration) doit être disposé(e) et capable de lire, comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Présente des épisodes fréquents d'incontinence fécale sans système de gestion fécale en place ; ou
  2. Présente des règles modérées à abondantes et ne peut pas utiliser de tampon ou de coupe menstruelle ; ou
  3. Présente une infection vaginale ou autre infection chronique non urinaire, un herpès génital actif ; ou
  4. Est agité(e), combattif(ve) et/ou non coopérant(e) et pourrait retirer le cathéter externe ; ou
  5. Présente une plaie, une lésion ouverte ou une irritation sur les organes génitaux, le périnée ou le sacrum ; ou
  6. Présente toute condition neurologique, psychiatrique ou autre préexistante qui pourrait fausser l'évaluation de la qualité de vie ou rendre difficile l'auto-évaluation des questionnaires de qualité de vie, selon l'avis de l'investigateur ; ou
  7. Est connue pour être enceinte au moment de l'inclusion (pour les femmes en âge de procréer) ; ou
  8. A un diagnostic confirmé d'infection urinaire au moment de l'inclusion.
  9. Sujets avec un débit urinaire ≥1800 mL sur une période de 12 heures qui, ou dont les soignants, sont incapables de vider indépendamment le réservoir de recueil.
  10. Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, les exclurait de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation rétrospective de l'impact clinique des sondes urinaires à demeure problématiques nécessitant une intervention par rapport à l'impact clinique de l'utilisation du système PureWick™ nécessitant une intervention, documentée au cours d'une étude prospective sur une période de 4 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines

Évaluation rétrospective de l'impact clinique des sondes urinaires à demeure problématiques nécessitant une intervention du professionnel de santé traitant, basée sur les dossiers médicaux de la période de 4 semaines précédant l'inscription du sujet, par rapport à l'impact clinique avec l'utilisation du système PureWick™ nécessitant une intervention du professionnel de santé traitant pendant la période prospective de 4 semaines de l'étude.

  • L'impact clinique des sondes urinaires à demeure est défini comme la fréquence et le type de problèmes liés à la sonde tels que les infections, les obstructions, les délogements, les fuites, les expulsions et les contournements, nécessitant une intervention
  • L'impact clinique avec l'utilisation du système PureWick™ est défini comme la fréquence et les types de problèmes liés au système PureWick™ tels que les infections, les fuites, les délogements et les remplacements, nécessitant une intervention.
  • Impact rapporté par le sujet sur les activités quotidiennes mesuré par les événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
  • Interventions de soins de santé nécessaires en raison de problèmes liés à la sonde, y compris le temps infirmier par rapport
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'intensité de la douleur possible entre les sujets traités avec le système PureWick™ et ceux ayant des sondes urinaires à demeure problématiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
• Comparaison de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle de cotation numérique de la douleur associée au système PureWick™, documentée prospectivement sur une période d'observation de 4 semaines, par rapport à la période de 4 semaines associée aux sondes urinaires à demeure enregistrée rétrospectivement.
Le score de l'échelle de cotation numérique de la douleur varie de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCC-24HC014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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