Yhdistyneen kuningaskunnan PureWick™ Kotiolosuhteiden Pilottitutkimus
Avoimen pilotin tutkimus, joka suoritettiin Isossa-Britanniassa, arvioimaan PureWick™-naisten ulkoisen katetrijärjestelmän kliinisiä hyötyjä verrattuna pysyviin virtsakatetriin kotihoidossa olevilla naispotilailla
UK:n PureWick™-kotikäyttötutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin PureWick™-keräysjärjestelmä toimii naisille, jotka käyttävät sitä kotona perinteisen katetrin sijaan. Perinteiset katetrit asetetaan kehon sisälle. PureWick™-keräysjärjestelmä on erilainen: se asetetaan kehon ulkopuolelle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää: kuinka tehokas PureWick™-keräysjärjestelmä on auttamaan naisia hallitsemaan virtsankeräystä kotona, pitävätkö potilaat enemmän PureWick™-keräysjärjestelmästä kuin tavanomaisesta katetrista, miten se vaikuttaa heidän uneensa ja kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin. PureWick™-keräysjärjestelmä on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on virtsankarkailua (kutsutaan virtsainkontinenssiksi). PureWick™-keräysjärjestelmä on suunniteltu auttamaan virtsan hallinnassa naispuolisilla potilailla ilman, että katetria tarvitsee työntää kehon sisälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivisen / prospektiivisen, avoimen pilottitutkimuksen yhdistelmä, jonka tavoitteena on arvioida PureWick™ -naisten ulkoisen katetrijärjestelmän kliinisiä hyötyjä verrattuna pysyviin virtsakatetreihin kotihoidossa hoidetuilla naispotilailla.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen arvioidaan takautuvasti edeltävät 4 viikkoa koehenkilöiltä, jotka kohtasivat "ongelmallisia katetreja", jotka vaativat vähintään viisi toimenpidettä viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien lääkärinhoito ja hoitohenkilökunnan konsultaatio. Yhden viikon totuttelujakson jälkeen alkaa neljän viikon prospektiivinen vaihe, jonka aikana koehenkilöt käyttävät PureWick™ -naisten ulkoista katetrijärjestelmää.
Totuttelujakso toimii harjoittelujaksona, jolloin sekä koehenkilöt että hoitajat saavat ohjeita ja sopeutuvat tutkimuslaitteen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Winfried Huesmann
- Puhelinnumero: +4915154403197
- Sähköposti: winfried.huesmann@bd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Atkinson
- Puhelinnumero: 03000218996
- Sähköposti: donna.atkinson@nhs.net
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South Leicestershire Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Anuj Chahal
- Puhelinnumero: +44 (0)7833349328
- Sähköposti: anuj.chahal1@nhs.net
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN3 6NP
- Rekrytointi
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Willis
- Puhelinnumero: +447874882910
- Sähköposti: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 4BX
- Rekrytointi
- East of England Community Health and Care NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Towers
- Puhelinnumero: 01603 272251
- Sähköposti: Laura.Towers@nchc.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Aikuiset naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita tutkimukseen suostumusta annettaessa.<\/li>
- Hoidossa avokatetrilla vähintään neljän viikon ajan.<\/li>
- Kohdanneet "ongelmallisia katetreja", jotka ovat vaatineet vähintään viittä toimenpidettä viimeisen kuukauden aikana, lääketieteellistä hoitoa ja hoitohenkilökunnan konsultaatiota;<\/li>
- Halukkaita noudattamaan kaikkia tämän protokollan tutkimusmenettelyjä.<\/li>
- Koehenkilön (tai koehenkilön asiamiehen) tulee olla halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päiväämään tietoon perustuva suostumuslomake.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:<\/p>
- Heillä esiintyy usein ulosvuoto-ilman jakkaraidätysratkaisua; tai<\/li>
- Heillä on kohtalainen tai runsas kuukautisvuoto eivätkä voi käyttää tamponia tai kuukuppia; tai<\/li>
- Koehenkilöllä on vaginaalinen tai muuta krooninen, ei-virtsatieinfektio (UTI), aktiivinen sukupuolielinten herpes; tai<\/li>
- On kiihtynyt, aggressiivinen ja\/tai yhteistyökyvytön ja saattaa poistaa ulkoisen katetrin; tai<\/li>
- Koehenkilöllä on jokin haava, avoin vaurio tai ärsytys sukuelimillä, perineaalialueella tai ristiluulla; tai<\/li>
- On olemassa oleva neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka tarkkailijan mielestä hämmentäisi elämänlaadun arviointia tai tekisi itsearvioinnin vaikeaksi kyselyjen avulla; tai<\/li>
- Tiedetään olevan raskaana ilmoittautumishetkellä (hedelmällisessä iässä oleville naisille); tai<\/li>
- Koehenkilöllä on vahvistettu virtsatieinfektiodiagnoosi ilmoittautumishetkellä.<\/li>
- Koehenkilöt, joiden virtsaamäärä on <18> 1800 ml 12 tunnin jakson aikana, eivätkä he tai heidän omaishoitajansa pysty tyhjentämään keräysastiaa itsenäisesti.<\/li>
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi heidän osallistumisensa tutkimukseen.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivinen arviointi toimenpiteitä vaativien ongelmallisten pysyvien virtsakatetrien kliinisestä vaikutuksesta verrattuna toimenpiteitä vaativan PureWick™-järjestelmän käytön kliiniseen vaikutukseen, dokumentoituna 4 viikon prospektiivisessa tutkimusjaksossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kuluttua
|
Retrospektiivinen arviointi ongelmallisten kestokatetrien kliinisestä vaikutuksesta, jotka vaativat hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen toimenpiteitä, perustuen sairauskertomuksiin 4 viikon ajalta ennen potilaan rekrytointia verrattuna kliiniseen vaikutukseen PureWick™-järjestelmän käytön aikana, joka vaatii hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen toimenpiteitä prospektiivisen 4 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrata mahdollista kivun voimakkuutta PureWick™-järjestelmällä hoidettujen henkilöiden ja ongelmallisia pysyviä virtsakatetreja käyttävien henkilöiden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikossa
|
• Vertailu kivun intensiteetistä, joka mitattiin numeerisella kipuarviointiasteikolla PureWick™-järjestelmään liittyen, tulevasti dokumentoituna 4 viikon havaintojakson aikana, verrattuna takautuvasti kirjattuun 4 viikon jaksoon, joka liittyi kestokatetreihin.
Numeerinen kipuarviointiasteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan kipua ja 10 mahdollisimman pahaa kipua.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC-24HC014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .