UK PureWick™ Domácí pilotní studie
Otevřená pilotní studie provedená ve Spojeném království k vyhodnocení klinických přínosů systému PureWick™ Femálního externího katétru ve srovnání s trvalými močovými katétry u pacientek přijímajících domácí péči
Studie UK PureWick™ v domácím prostředí se provádí za účelem zjištění, jak dobře funguje sběrný systém PureWick™ u žen, které jej používají doma místo tradičního katétru. Tradiční katétry se zavádějí do těla. Sběrný systém PureWick™ je jiný, je umístěn mimo tělo.
V této studii chtějí vědci zjistit: jak účinný je sběrný systém PureWick™ při pomoci ženám zvládat sběr moči doma, zda pacientky preferují používání sběrného systému PureWick™ oproti běžnému katétru, jak ovlivňuje jejich spánek a celkovou pohodu. Sběrný systém PureWick™ je určen k léčbě pacientek, které mají únik moči (nazývaný inkontinence moči). Sběrný systém PureWick™ je navržen tak, aby pomáhal zvládat moč u pacientek bez nutnosti zavádění močového katétru do těla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o kombinaci retrospektivní / prospektivní, otevřené pilotní studie, jejímž cílem je posoudit klinické přínosy systému PureWick™ Female External Catheter oproti zavedeným močovým katétrům u pacientek léčených v domácím prostředí.
Po zařazení do studie budou retrospektivně hodnoceny předchozí 4 týdny u subjektů, které se setkaly s "problémovými katétry" vyžadujícími nejméně pět intervencí během posledního měsíce zahrnujících lékařskou péči a konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče. Po týdenním období seznamování začne čtyřtýdenní prospektivní fáze, během níž subjekty budou používat systém PureWick™ Female External Catheter.
Období seznamování bude sloužit jako fáze výcviku, která umožní subjektům i pečovatelům získat pokyny a přizpůsobit se používání studijního zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Winfried Huesmann
- Telefonní číslo: +4915154403197
- E-mail: winfried.huesmann@bd.com
Studijní místa
-
-
-
Northampton, Spojené království, NN3 6NP
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
-
Kontakt:
- Rebecca Willis
- Telefonní číslo: +447874882910
- E-mail: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělé ženy starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Léčeny katétry s permanentním zavedením po dobu alespoň čtyř týdnů.
- Měly „problémové katétry“ vyžadující nejméně pět zákroků během posledního měsíce, zahrnujících lékařské ošetření a konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče.
- Ochotny dodržovat všechny studijní postupy uvedené v tomto protokolu.
- Subjekt (nebo jeho zástupce) musí být ochoten a schopen přečíst, pochopit, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Má časté epizody inkontinence stolice bez zavedeného systému pro management stolice; nebo
- Má středně silné až silné menstruační krvácení a nemůže používat tampon nebo menstruační kalíšek; nebo
- Má vaginální nebo jiné chronické infekce jiné než infekce močových cest, aktivní genitální herpes; nebo
- Je neklidná, agresivní a/nebo nespolupracující a může odstranit externí katétr; nebo
- Má nějakou ránu, otevřenou lézi nebo podráždění na genitáliích, perineu nebo křížové kosti; nebo
- Má nějaké preexistující neurologické, psychiatrické nebo jiné stavy, které by zkreslily hodnocení kvality života nebo by ztěžovaly vlastní hodnocení pomocí dotazníků kvality života podle názoru zkoušejícího; nebo
- Je známo, že je těhotná v době zařazení (u žen ve fertilním věku); nebo
- Má potvrzenou diagnózu infekce močových cest v době zařazení.
- Subjekty s výdejem moči ≥1800 ml za 12 hodin, jejichž ošetřovatelé nejsou schopni samostatně vyprázdnit sběrnou nádobu.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní hodnocení klinického dopadu problematických zavedených močových katétrů vyžadujících intervenci oproti klinickému dopadu při použití systému PureWick™ vyžadujícího intervenci, zdokumentovaného během prospektivní 4týdenní studijní periody
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 5. týdnu
|
Retrospektivní hodnocení klinického dopadu problematických zavedených močových katétrů vyžadujících zásah ošetřujícího zdravotnického pracovníka, na základě lékařských záznamů z 4týdenního období před zařazením subjektu versus klinický dopad při použití systému PureWick™ vyžadujícího zásah ošetřujícího zdravotnického pracovníka během prospektivního 4týdenního studijního období.
|
Od zařazení do konce léčby v 5. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat možnou intenzitu bolesti mezi subjekty léčenými systémem PureWick™ a těmi s problematickými zavedenými močovými katétry
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 5. týdnu
|
• Porovnání intenzity bolesti měřené pomocí Numerické škály pro hodnocení bolesti spojené se systémem PureWick™, prospektivně zaznamenané během 4týdenního pozorovacího období, oproti retrospektivně zaznamenaným 4 týdnům spojeným s permanentními močovými katétry.
Skóre Numerické škály pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
Od zařazení do konce léčby v 5. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- UCC-24HC014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .