UK PureWick™ Пилотное исследование на дому
<p lang="ru">Открытое пилотное исследование, проведенное в Великобритании, для оценки клинических преимуществ системы PureWick™ для наружного катетера для женщин по сравнению с постоянными мочевыми катетерами у пациенток, получающих лечение на дому</p>
Домашнее исследование PureWick™ в Великобритании проводится, чтобы оценить, насколько хорошо система сбора PureWick™ работает для женщин, использующих ее дома вместо традиционного катетера. Традиционные катетеры вводятся внутрь тела. Система сбора PureWick™ отличается: она располагается снаружи тела.
В этом исследовании исследователи хотят выяснить: насколько эффективна система сбора PureWick™ в помощи женщинам при сборе мочи в домашних условиях, предпочитают ли пациентки использовать систему сбора PureWick™ вместо обычного катетера, как это влияет на их сон и общее самочувствие. Система сбора PureWick™ предназначена для лечения пациентов с недержанием мочи (называемым урогенитальным недержанием). Система сбора PureWick™ помогает управлять сбором мочи у женщин без необходимости введения мочевого катетера в тело.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это комбинация ретроспективного / проспективного открытого пилотного исследования, целью которого является оценка клинических преимуществ системы наружного катетера для женщин PureWick™ по сравнению с постоянными уретральными катетерами у пациенток, находящихся на домашнем уходе.
После включения в исследование предыдущие 4 недели будут ретроспективно оценены у участниц с «проблемными катетерами», потребовавшими как минимум пяти вмешательств за последний месяц, включая медикаментозное лечение и консультации медицинского персонала. После недельного периода адаптации начнется четырехнедельная проспективная фаза, в течение которой участницы будут использовать систему наружного катетера для женщин PureWick™.
Период адаптации послужит этапом обучения, позволяющим как участницам, так и лицам, осуществляющим уход, получить инструктаж и привыкнуть к использованию исследуемого устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Winfried Huesmann
- Номер телефона: +4915154403197
- Электронная почта: winfried.huesmann@bd.com
Места учебы
-
-
-
Doncaster, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Donna Atkinson
- Номер телефона: 03000218996
- Электронная почта: donna.atkinson@nhs.net
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- South Leicestershire Medical Group
-
Контакт:
- Anuj Chahal
- Номер телефона: +44 (0)7833349328
- Электронная почта: anuj.chahal1@nhs.net
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN3 6NP
- Рекрутинг
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
-
Контакт:
- Rebecca Willis
- Номер телефона: +447874882910
- Электронная почта: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR2 4BX
- Рекрутинг
- East of England Community Health and Care NHS Trust
-
Контакт:
- Laura Towers
- Номер телефона: 01603 272251
- Электронная почта: Laura.Towers@nchc.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Лечение с использованием постоянных катетеров в течение как минимум четырех недель.
- Наличие «проблемных катетеров», требующих не менее пяти вмешательств за последний месяц, включая медицинское лечение и консультации медицинских работников.
- Готовность соблюдать все процедуры данного протокола.
- Участница (или ее законный представитель) должна быть готова и способна прочитать, понять, подписать и датировать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Участницы исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Частые эпизоды недержания кала без использования системы управления стулом; или
- Умеренные или обильные менструации, и невозможность использования тампона или менструальной чаши; или
- Наличие вагинальной или другой хронической не-мочевой инфекции (ИМП), активный генитальный герпес; или
- Возбужденное, агрессивное и/или некооперативное состояние, при котором участница может удалить внешний катетер; или
- Наличие любой раны, открытого повреждения или раздражения на гениталиях, промежности или крестце; или
- Наличие любых предшествующих неврологических, психиатрических или других состояний, которые могут исказить оценку качества жизни или затруднить самостоятельное сообщение по опросникам качества жизни, по мнению исследователя; или
- Известная беременность на момент включения (для женщин детородного возраста); или
- Подтвержденный диагноз инфекции мочевыводящих путей на момент включения.
- Участницы с объемом мочи ≥1800 мл в течение 12-часового периода, которые или чьи опекуны не могут самостоятельно опорожнить сборный контейнер.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективная оценка клинического воздействия проблемных мочевых катетеров, требующих вмешательства, по сравнению с клиническим воздействием при использовании системы PureWick™, требующей вмешательства, зарегистрированного в ходе проспективного 4-недельного исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 недель
|
Ретроспективная оценка клинического влияния проблемных постоянных мочевых катетеров, требующих вмешательства лечащего медицинского работника, на основе медицинских записей за 4-недельный период до включения субъекта в сравнении с клиническим влиянием при использовании системы PureWick™,требующей вмешательства лечащего медицинского работника в течение проспективного 4-недельного периода исследования.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить возможную интенсивность боли между пациентами, получающими лечение с помощью системы PureWick™, и пациентами с проблемными постоянными мочевыми катетерами
Временное ограничение: От зачисления до окончания курса лечения через 5 недель
|
• Сравнение интенсивности боли, измеренной с помощью Числовой шкалы оценки боли, связанной с системой PureWick™, проспективно задокументированной в течение 4-недельного периода наблюдения, с ретроспективно записанными за 4 недели данными, связанными с уретральными катетерами постоянного пользования.
Числовая шкала оценки боли оценивается от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – наибольшую возможную боль.
|
От зачисления до окончания курса лечения через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- UCC-24HC014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .