UK PureWick™ Pilotstudie i hemmet
En öppen pilotstudie som genomförs i Storbritannien för att utvärdera de kliniska fördelarna med PureWick™-systemet för externt kateter för kvinnor jämfört med kvarliggande urinkatetrar hos kvinnliga patienter som får vård i hemmet
Den brittiska PureWick™-studien i hemmet genomförs för att undersöka hur väl PureWick™-uppsamlingssystemet fungerar för kvinnor som använder det hemma istället för en traditionell kateter. Traditionella katetrar placeras inuti kroppen. PureWick™-uppsamlingssystemet är annorlunda, det placeras utanför kroppen.
I denna studie vill forskarna ta reda på: hur effektivt PureWick™-uppsamlingssystemet är för att hjälpa kvinnor att hantera urinsamling hemma, om patienter föredrar att använda PureWick™-uppsamlingssystemet framför den vanliga katetern, hur det påverkar deras sömn och övergripande välbefinnande. PureWick™-uppsamlingssystemet är avsett för behandling av patienter som läcker urin (kallat urininkontinens). PureWick™-uppsamlingssystemet är utformat för att hjälpa till att hantera urin hos kvinnliga patienter utan att behöva föra in en urinkateter i kroppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en kombination av en retrospektiv / prospektiv, öppen pilotstudie som syftar till att bedöma de kliniska fördelarna med PureWick™ kvinnliga externa katetersystem jämfört med kvarvarande urinkatetrar hos kvinnliga patienter som vårdas i hemmiljö.
Efter inskrivning i studien kommer de föregående 4 veckorna att retrospektivt bedömas för försökspersoner som hade "problemkatetrar" som krävde minst fem interventioner under den senaste månaden, inklusive medicinsk behandling och vårdpersonalens konsultation. Efter en veckas introduktionsperiod kommer en fyra veckor lång prospektiv fas att påbörjas, under vilken försökspersonerna kommer att använda PureWick™ kvinnliga externa katetersystem.
Introduktionsperioden kommer att fungera som en träningsfas, där både försökspersoner och vårdgivare får instruktioner och anpassar sig till användningen av studieapparaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Winfried Huesmann
- Telefonnummer: +4915154403197
- E-post: winfried.huesmann@bd.com
Studieorter
-
-
-
Doncaster, Storbritannien
- Rekrytering
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Donna Atkinson
- Telefonnummer: 03000218996
- E-post: donna.atkinson@nhs.net
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- South Leicestershire Medical Group
-
Kontakt:
- Anuj Chahal
- Telefonnummer: +44 (0)7833349328
- E-post: anuj.chahal1@nhs.net
-
Northampton, Storbritannien, NN3 6NP
- Rekrytering
- NCAS- Northamptonshire Continence Advisory Service
-
Kontakt:
- Rebecca Willis
- Telefonnummer: +447874882910
- E-post: Rebecca.Willis@nhft.nhs.uk
-
Norwich, Storbritannien, NR2 4BX
- Rekrytering
- East of England Community Health and Care NHS Trust
-
Kontakt:
- Laura Towers
- Telefonnummer: 01603 272251
- E-post: Laura.Towers@nchc.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga försökspersoner >18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Behandlade med kvarliggande katetrar i minst fyra veckor
- Upplevt "problematiska katetrar" som krävt minst fem interventioner inom den senaste månaden, med läkemedelsbehandling och vårdkontakt;
- Villig att följa alla studieprocedurer i detta protokoll
- Försökspersonen (eller försökspersonens fullmakt) måste vara villig och kunna läsa, förstå, underteckna och datera formuläret för informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Försökspersoner utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Har frekventa episoder av avföringsinkontinens utan avföringshanteringssystem på plats; eller
- Har måttlig till kraftig menstruation och kan inte använda tampong eller menskopp; eller
- Har vaginala eller andra kroniska icke-urinära infektioner (UTI), aktivt genital herpes; eller
- Är agitierad, aggressiv och/eller samarbetsovillig och kan ta bort den externa katetern; eller
- Har något sår, öppen lesion eller irritation på genitalier, perineum eller sakrum; eller
- Har några redan existerande neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle förvirra livskvalitetsbedömning eller göra det svårt att självrapportera i livskvalitetsfrågeformulär enligt utredarens bedömning; eller
- Är känd för att vara gravid vid tidpunkten för inkludering (för kvinnor i fertil ålder); eller
- Har en bekräftad diagnos av urinvägsinfektion vid tidpunkten för inkludering.
- Försökspersoner med en urinproduktion på ≥1800 mL under en 12-timmarsperiod som, eller vars vårdgivare, inte självständigt kan tömma uppsamlingsbehållaren.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra dem från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrospektiv bedömning av den kliniska påverkan av problematiska kvarliggande urinkatetrar som kräver intervention jämfört med den kliniska påverkan vid användning av PureWick™ System som kräver intervention, dokumenterad under en prospektiv 4-veckorsstudieperiod
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsslut efter 5 veckor
|
Retrospektiv bedömning av den kliniska påverkan av problematiska kvarliggande urinkatetrar som kräver intervention av behandlande vårdpersonal, baserat på medicinska journaler från 4-veckorsperioden före patientens inskrivning jämfört med den kliniska påverkan vid användning av PureWick™-systemet som kräver intervention av behandlande vårdpersonal under den prospektiva 4-veckorsstudieperioden.
|
Från inskrivning till behandlingsslut efter 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra den möjliga smärtintensiteten mellan försökspersoner som behandlas med PureWick™ Systemet och de med problematiska kvarliggande urinkatetrar
Tidsram: Från anmälan till behandlingens slut efter 5 veckor
|
• Jämförelse av smärtintensitet uppmätt med Numeric Pain Rating Scale associerad med PureWick™-systemet, prospektivt dokumenterad över en 4-veckors observationsperiod, jämfört med retrospektivt registrerad 4-veckorsperiod associerad med kvarliggande urinkatetrar.
Numeric Pain Rating-poäng varierar från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 värsta tänkbara smärta.
|
Från anmälan till behandlingens slut efter 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
- Terapeutik
Andra studie-ID-nummer
- UCC-24HC014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .