相同組換えにおける循環腫瘍細胞の列挙と機能解析：進行性・転移性固形腫瘍に対する前向き単施設研究 (E-FACTOR)
2026年4月21日 更新者：Centre Leon Berard
相同組換えのための循環腫瘍細胞の列挙と機能解析：進行性/転移性固形腫瘍を対象とした前向き単施設研究
この臨床試験の目的は、治療開始前に測定された拡大CTCにおける機能的HR状態とCTC数の相関と、PARPiおよび/またはDNA損傷薬剤を用いた治療下での無増悪生存期間との関連性を評価することです。 この概念実証研究は、①CTC数の長期的モニタリングと②ex vivoで拡大培養されたCTCにおけるHR機能の機能的評価を組み合わせた二重パラメータアプローチにより、PARPiや細胞毒性化学療法（特にプラチナ製剤などの架橋DNA損傷薬剤）への治療反応を正確に予測できるという仮説を確認するための最初のステップです。対象は、センター・レオン・ベラールにおいて標準治療としてPARP阻害剤治療の対象となる可能性がある進行性/転移性卵巣癌、乳癌、前立腺癌、または膵癌の成人患者300名です。
主に明らかにしようとする問いは次のとおりです。
- 治療開始前に測定された拡大CTCにおける機能的HR状態とCTC数の相関と、PARPiおよび/またはDNA損傷化学療法下での無増悪生存期間との関連性
- あらかじめ定義された培養条件下で1以上のCTCコロニーが正常に単離・ex vivo拡大培養できる患者の割合
- アッセイ特異的閾値に基づきHR活性型とHR欠損型に分類されたCTCサンプルの分布
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie MOUILLAUX
- 電話番号：+330426556824
- メール：Julie.MOUILLAUX@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elise CUCHET
- 電話番号：+330469856477
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
除外基準：
- 18歳以上の男性または女性の患者で、インフォームドコンセントに署名した日時点で対象となる。
- 進行性または転移性乳癌、前立腺癌、卵巣癌、膵癌の患者で、単剤療法または併用療法としてPARP阻害剤治療の対象となる可能性がある（該当するSmPC（付録1参照）またはPARPi治療が研究中の場合はIBに従う）。
- プロトコルに特有の処置を受ける前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを理解し、日付を記入し、署名した患者。
- 医療保険に加入している、またはその給付を受けている患者。
除外基準：
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、限局性前立腺癌、過去の悪性腫瘍で2年以上再発の証拠がないものを除く、二次性悪性腫瘍を有する患者。
- 治験担当医師の判断で、インフォームドコンセントの署名や治験手順の遵守を妨げる可能性がある心理的、家族的、地理的、または社会的状況を示す患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 司法保護（後見、保佐、または法的保護）下にある患者、フランス公衆衛生法典第L.1121-6条、L.1121-8条、L.1121-8-1条に従って保護下にある成人、および社会保障制度に加入していない、または同等の健康保険を持たない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PARP阻害剤対象となる進行・転移性がん
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採血は、該当する場合の導入化学療法前、PARPi治療開始前、PARPiの1サイクル（28日）後、ならびに進行が認められた場合の4時点で行う。
初回診断時、手術時、または再発・進行時の生検で得られたアーカイブFFPE腫瘍サンプルを、入手可能な場合は採取する。
研究期間中に標準治療の一環として生検が行われた場合、この研究のために追加の断片を採取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始前に測定された拡大CTCにおける機能的HR状態/CTC数と、PARPiおよび/またはDNA損傷化学療法下での無増悪生存期間（PFS）との相関
時間枠：最後に登録された患者の最大18年間の追跡調査まで
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治療開始前に測定された機能的なホルモン受容体状態／拡大CTC中におけるCTCの計数とPARP阻害剤および／またはDNA損傷化学療法下での無増悪生存期間（PFS）との相関
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最後に登録された患者の最大18年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定義された培養条件下で、1個以上のCTCコロニーを患者から成功裏に単離し、ex vivoで拡大できる患者の割合
時間枠：最後に登録された患者の最大18年間のフォローアップまで
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事前定義された培養条件下において、CTCコロニーが≥1個、患者から正常に分離・ex vivo増幅されうる患者の割合
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最後に登録された患者の最大18年間のフォローアップまで
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アッセイ特異的閾値に基づいてHR-proficient vs HR-deficientに分類されたCTCサンプルの分布
時間枠：最終登録患者のフォローアップ最長18年まで
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アッセイ特異的な閾値に基づいてHR proficient vs HR-deficient に分類されたCTCサンプルの分布
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最終登録患者のフォローアップ最長18年まで
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機能的HR状態／CTC計数と奏効率（RR）及び全生存期間（OS）との相関
時間枠：最後に登録された患者の最大18年間の追跡調査まで
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機能HR状態／CTC定量と奏効率（RR）および全生存期間（OS）との相関
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最後に登録された患者の最大18年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie LAURENT, Dr、Centre Léon Bérard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-A01841-48
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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