- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555600
Opsonisatie en functionele analyse van circulerende tumorcellen voor homologe recombinatie: een prospectieve single-center studie naar gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren (E-FACTOR)
Optelling en functionele analyse van circulerende tumorcellen voor homologe recombinatie: een prospectieve single-center studie naar gevorderde/uitgezaaide solide tumoren
Het doel van deze klinische proef is het evalueren of er een correlatie bestaat tussen de functionele HR-status/CTC-telling in geëxpandeerde CTC's gemeten voor de start van de behandeling, en progressievrije overleving (PFS) onder PARPi en/of DNA-beschadigende behandeling. Deze proof-of-concept-studie is een eerste stap om de hypothese te bevestigen dat een dubbele parameterbenadering die (i) longitudinale monitoring van CTC-telling en (ii) functionele beoordeling van HR-capaciteit in ex vivo geëxpandeerde CTC's combineert, een nauwkeurige voorspelling van therapeutische respons op PARPi en cytotoxische chemotherapieën mogelijk zal maken, met name die waarbij DNA-verbindingen worden beschadigd zoals platinazouten, bij 300 volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde eierstok-, borst-, prostaat- of alvleesklierkanker die mogelijk in aanmerking komen voor PARP-remmerbehandeling als standaardzorg in het centrum Léon Bérard.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-telling in geëxpandeerde CTC's gemeten voor aanvang van de behandeling en progressievrije overleving (PFS) onder PARPi en/of DNA-beschadigende chemotherapie
- Aandeel van patiënten bij wie ≥1 CTC-kolonie succesvol kan worden geïsoleerd en ex vivo geëxpandeerd onder vooraf gedefinieerde kweekomstandigheden
- Verdeling van CTC-monsters geclassificeerd als HR-proficiënt versus HR-deficiënt op basis van assayspecifieke drempelwaarden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie MOUILLAUX
- Telefoonnummer: +330426556824
- E-mail: Julie.MOUILLAUX@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elise CUCHET
- Telefoonnummer: +330469856477
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.<\/li>
- Patiënten met gevorderde\/gemetastaseerde borst-, prostaat-, eierstok- en alvleesklierkanker die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer als monotherapie of in combinatie volgens de respectieve SmPC (zie Appendix 1) of IB indien de PARPi-behandeling onderzoeksmatig is.<\/li>
- Patiënten die het schriftelijke vrijwillige toestemmingsformulier hebben begrepen, gedateerd en ondertekend voordat zij een protocolspecifieke procedure ondergaan.<\/li>
- Patiënten die aangesloten zijn bij of profiteren van een ziektekostenverzekering.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten met een secundaire maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix, gelokaliseerde prostaatkanker, eerdere maligniteit en geen tekenen van recidief gedurende ≥ 2 jaar.<\/li>
- Patiënten met een psychologische, familiale, geografische of sociale situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en\/of naleving van de onderzoeksprocedures mogelijk kan verhinderen.<\/li>
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.<\/li>
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming (curatele, mentorschap of juridische waarborg), meerderjarigen onder bescherming overeenkomstig de artikelen L.1121-6, L.1121-8 en L.1121-8-1 van de Franse Wet op de Volksgezondheid, en personen die niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsregeling of zonder gelijkwaardige gezondheidsdekking.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel:
Gevorderde / gemetastaseerde kanker geschikt voor PARP-remmer |
Blood monsters worden verzameld op 4 tijdstippen: voor inductiechemotherapie indien van toepassing, voor start van PARPi-behandeling, na 1 volledige cyclus PARPi (28 dagen) en in geval van progressie.
Archivale FFPE-tumorreparaïden van initiële diagnose, operatie of biopsie bij terugval/progressie zullen worden verzameld indien beschikbaar.
Als tijdens het onderzoek een biopsie wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, zal een extra fragment worden verzameld voor dit onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-telling in uitgebreide CTC's gemeten vóór start van de behandeling en Progressievrije Overleving (PFS) onder PARPi en/of DNA-beschadigende chemotherapie
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 jaar follow-up na de laatste ingeschreven patiënt
|
Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-enumeration in geëxpandeerde CTC's gemeten voor de start van de behandeling en progressievrije overleving (PFS) onder PARPi en/of DNA-beschadigende chemotherapie
|
Tot maximaal 18 jaar follow-up na de laatste ingeschreven patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van patiënten bij wie ≥1 CTC-kolonie succesvol kan worden geïsoleerd en ex vivo kan worden vermeerderd onder vooraf gedefinieerde kweekomstandigheden
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste ingeschreven patiënt
|
Aandeel van de patiënten bij wie ≥1 CTC-kolonie met succes kan worden geïsoleerd en ex vivo worden gekweekt onder vooraf gedefinieerde kweekomstandigheden
|
Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Verdeling van CTC-monsters geclassificeerd als HR-proficiënt vs HR-deficiënt op basis van assayspecifieke drempelwaarden
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste ingeschreven patiënt
|
Verdeling van CTC-monsters geclassificeerd als HR-proficient versus HR-deficient op basis van assay-specifieke drempelwaarden
|
Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-telling met responspercentage (RR) en OS
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste opgenomen patiënt
|
Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-telling en responspercentage (RR) en OS
|
Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste opgenomen patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Prostaatneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01841-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .