Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opsonisatie en functionele analyse van circulerende tumorcellen voor homologe recombinatie: een prospectieve single-center studie naar gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren (E-FACTOR)

21 april 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Optelling en functionele analyse van circulerende tumorcellen voor homologe recombinatie: een prospectieve single-center studie naar gevorderde/uitgezaaide solide tumoren

Het doel van deze klinische proef is het evalueren of er een correlatie bestaat tussen de functionele HR-status/CTC-telling in geëxpandeerde CTC's gemeten voor de start van de behandeling, en progressievrije overleving (PFS) onder PARPi en/of DNA-beschadigende behandeling. Deze proof-of-concept-studie is een eerste stap om de hypothese te bevestigen dat een dubbele parameterbenadering die (i) longitudinale monitoring van CTC-telling en (ii) functionele beoordeling van HR-capaciteit in ex vivo geëxpandeerde CTC's combineert, een nauwkeurige voorspelling van therapeutische respons op PARPi en cytotoxische chemotherapieën mogelijk zal maken, met name die waarbij DNA-verbindingen worden beschadigd zoals platina­zouten, bij 300 volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde eierstok-, borst-, prostaat- of alvleesklierkanker die mogelijk in aanmerking komen voor PARP-remmerbehandeling als standaardzorg in het centrum Léon Bérard.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-telling in geëxpandeerde CTC's gemeten voor aanvang van de behandeling en progressievrije overleving (PFS) onder PARPi en/of DNA-beschadigende chemotherapie
  • Aandeel van patiënten bij wie ≥1 CTC-kolonie succesvol kan worden geïsoleerd en ex vivo geëxpandeerd onder vooraf gedefinieerde kweekomstandigheden
  • Verdeling van CTC-monsters geclassificeerd als HR-proficiënt versus HR-deficiënt op basis van assayspecifieke drempelwaarden

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elise CUCHET
  • Telefoonnummer: +330469856477

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.<\/li>
  • Patiënten met gevorderde\/gemetastaseerde borst-, prostaat-, eierstok- en alvleesklierkanker die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer als monotherapie of in combinatie volgens de respectieve SmPC (zie Appendix 1) of IB indien de PARPi-behandeling onderzoeksmatig is.<\/li>
  • Patiënten die het schriftelijke vrijwillige toestemmingsformulier hebben begrepen, gedateerd en ondertekend voordat zij een protocolspecifieke procedure ondergaan.<\/li>
  • Patiënten die aangesloten zijn bij of profiteren van een ziektekostenverzekering.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënten met een secundaire maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix, gelokaliseerde prostaatkanker, eerdere maligniteit en geen tekenen van recidief gedurende ≥ 2 jaar.<\/li>
    • Patiënten met een psychologische, familiale, geografische of sociale situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en\/of naleving van de onderzoeksprocedures mogelijk kan verhinderen.<\/li>
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.<\/li>
    • Patiënten onder gerechtelijke bescherming (curatele, mentorschap of juridische waarborg), meerderjarigen onder bescherming overeenkomstig de artikelen L.1121-6, L.1121-8 en L.1121-8-1 van de Franse Wet op de Volksgezondheid, en personen die niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsregeling of zonder gelijkwaardige gezondheidsdekking.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel:

Gevorderde / gemetastaseerde kanker geschikt voor PARP-remmer

Blood monsters worden verzameld op 4 tijdstippen: voor inductiechemotherapie indien van toepassing, voor start van PARPi-behandeling, na 1 volledige cyclus PARPi (28 dagen) en in geval van progressie.
Archivale FFPE-tumorreparaïden van initiële diagnose, operatie of biopsie bij terugval/progressie zullen worden verzameld indien beschikbaar.
Als tijdens het onderzoek een biopsie wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, zal een extra fragment worden verzameld voor dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-telling in uitgebreide CTC's gemeten vóór start van de behandeling en Progressievrije Overleving (PFS) onder PARPi en/of DNA-beschadigende chemotherapie
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 jaar follow-up na de laatste ingeschreven patiënt
Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-enumeration in geëxpandeerde CTC's gemeten voor de start van de behandeling en progressievrije overleving (PFS) onder PARPi en/of DNA-beschadigende chemotherapie
Tot maximaal 18 jaar follow-up na de laatste ingeschreven patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van patiënten bij wie ≥1 CTC-kolonie succesvol kan worden geïsoleerd en ex vivo kan worden vermeerderd onder vooraf gedefinieerde kweekomstandigheden
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste ingeschreven patiënt
Aandeel van de patiënten bij wie ≥1 CTC-kolonie met succes kan worden geïsoleerd en ex vivo worden gekweekt onder vooraf gedefinieerde kweekomstandigheden
Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste ingeschreven patiënt
Verdeling van CTC-monsters geclassificeerd als HR-proficiënt vs HR-deficiënt op basis van assayspecifieke drempelwaarden
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste ingeschreven patiënt
Verdeling van CTC-monsters geclassificeerd als HR-proficient versus HR-deficient op basis van assay-specifieke drempelwaarden
Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste ingeschreven patiënt
Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-telling met responspercentage (RR) en OS
Tijdsspanne: Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste opgenomen patiënt
Correlatie tussen functionele HR-status/CTC-telling en responspercentage (RR) en OS
Tot maximaal 18 jaar follow-up van de laatste opgenomen patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren