Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počet a funkční analýza cirkulujících nádorových buněk pro homologní rekombinaci: prospektivní monocentrická studie u pokročilých/metastatických solidních nádorů (E-FACTOR)

21. dubna 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Počet a funkční analýza cirkulujících nádorových buněk pro homologní rekombinaci: prospektivní jednocentrická studie u pokročilých/metastatických solidních nádorů

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda existuje korelace mezi funkčním HR statusem/enumerací CTC v expandovaných CTC měřených před zahájením léčby a přežitím bez progrese (PFS) při léčbě PARPi a/nebo při poškození DNA.

Tato proof-of-concept studie je prvním krokem k potvrzení hypotézy, že duální parametrový přístup kombinující (i) longitudinální monitorování enumerace CTC a (ii) funkční hodnocení HR kapacity v ex vivo expandovaných CTC umožní přesnou predikci terapeutické odpovědi na PARPi a cytotoxické chemoterapie, zejména takové, které zahrnují síťující látky poškozující DNA, jako jsou soli platiny, u 300 dospělých pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem vaječníků, prsu, prostaty nebo slinivky břišní, kteří jsou potenciálně způsobilí k léčbě inhibitory PARP jako standardu péče v centru Léon Bérard.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Korelace mezi funkčním HR statusem/enumerací CTC v expandovaných CTC měřených před zahájením léčby a přežitím bez progrese (PFS) při léčbě PARPi a/nebo chemoterapií poškozující DNA
  • Podíl pacientů, u kterých lze úspěšně izolovat a expandovat ex vivo >=1 CTC kolonie za předem definovaných kultivačních podmínek
  • Rozdělení vzorků CTC klasifikovaných jako HR-proficientní vs HR-deficientní na základě prahů specifických pro daný test

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elise CUCHET
  • Telefonní číslo: +330469856477

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti s pokročilým/metastazujícím karcinomem prsu, prostaty, vaječníků a slinivky břišní, kteří jsou potenciálně vhodní k léčbě PARP inhibitorem v monoterapii nebo v kombinaci podle příslušného SmPC (viz Příloha 1) nebo IB, je-li léčba PARPi zkoumána.
  • Pacienti, kteří porozuměli, datovali a podepsali písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol.
  • Pacienti přidružení k zdravotnímu pojištění nebo z něj mající prospěch.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se sekundárním maligním nádorem s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, lokalizovaného karcinomu prostaty, předchozího maligního nádoru bez známek recidivy po dobu ≥ 2 let.
  • Pacienti vykazující psychologickou, rodinnou, geografickou nebo sociální situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně bránit podpisu informovaného souhlasu a/nebo dodržování studijních postupů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví, poručenství nebo zákonná ochrana), dospělí pod ochranou podle článků L.1121-6, L.1121-8 a L.1121-8-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví, jakož i osoby nespadající pod režim sociálního zabezpečení nebo bez ekvivalentního zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilý/metastatický karcinom vhodný pro inhibitor PARP
Postup: odběr krve
Vzorky krve budou odebírány ve 4 časových bodech: před případnou indukční chemoterapií, před zahájením léčby PARPi, po 1 úplném cyklu PARPi (28 dní) a v případě progrese
Postup: Odběr vzorků nádoru
Archivní vzorky FFPE nádoru z počáteční diagnózy, operace nebo biopsie v případě relapsu/progrese budou shromážděny, pokud jsou k dispozici. Pokud je během studie provedena biopsie v rámci standardní péče, bude pro tuto studii odebrán další fragment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi funkčním HR statusem/CTC enumerací v expandovaných CTC měřených před zahájením léčby a přežitím bez progrese (PFS) při podávání PARPi a/nebo chemoterapie poškozující DNA
Časové okno: Až do 18 let sledování posledního zařazeného pacienta
Korelace mezi funkčním HR stavem/počtem CTC v expandovaných CTC měřeným před zahájením léčby a přežitím bez progrese (PFS) při léčbě PARPi a/nebo chemoterapií poškozující DNA
Až do 18 let sledování posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u nichž lze ≥1 kolonie CTC úspěšně izolovat a expandovat ex vivo za předem definovaných kultivačních podmínek
Časové okno: Až do 18 let sledování posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů, od kterých lze úspěšně izolovat a expandovat ex vivo alespoň 1 CTC kolonie za předem definovaných kultivačních podmínek
Až do 18 let sledování posledního zařazeného pacienta

Distribuce CTC vzorků klasifikovaných jako HR-proficient vs HR-deficient na základě prahů specifických pro test

Časové okno: Až do 18 let sledování posledního zařazeného pacienta
Distribuce CTC vzorků klasifikovaných jako HR-proficientní vs HR-deficient na základě prahových hodnot specifických pro testy
Až do 18 let sledování posledního zařazeného pacienta
Korelace mezi funkčním HR stavem/CTC screeningem s mírou odpovědi (RR) a celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Až do 18 let sledování po zařazení posledního pacienta
Korelace mezi funkčním HR stavem/počtem CTC s mírou odpovědi (RR) a celkovým přežitím (OS)
Až do 18 let sledování po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01841-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit