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순환 종양 세포의 동종 재조합을 위한 열거 및 기능적 분석: 진행성/전이성 고형 종양에 대한 전향적 단일 센터 연구 (E-FACTOR)

2026년 4월 21일 업데이트: Centre Leon Berard

순환 종양 세포의 동종 재조합을 위한 계수 및 기능 분석: 진행성/전이성 고형 종양에 관한 전향적 단일 센터 연구

이 임상 시험의 목표는 치료 시작 전에 측정된 확장된 CTC에서 기능적 HR 상태/CTC 계수와 PARPi 및/또는 DNA 손상 치료 하에서의 무진행 생존 기간(PFS) 사이에 상관관계가 존재하는지 평가하는 것입니다. 이 개념 증명 연구는 (i) CTC 계수의 종적 모니터링과 (ii) 생체 외 확장된 CTC에서 HR 능력의 기능적 평가를 결합한 이중 매개변수 접근법이 PARPi 및 세포독성 화학요법, 특히 백금 염과 같은 교차 결합 DNA 손상제를 포함하는 치료법에 대한 치료 반응을 정확하게 예측할 수 있다는 가설을 확인하기 위한 첫 번째 단계입니다. 이 연구는 레옹 베라르 센터에서 표준 치료로 PARP 억제제 치료를 받을 가능성이 있는 300명의 진행성/전이성 난소암, 유방암, 전립선암 또는 췌장암 성인 환자를 대상으로 합니다.

답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 치료 시작 전에 측정된 확장된 CTC에서 기능적 HR 상태/CTC 계수와 PARPi 및/또는 DNA 손상 화학요법 하에서의 무진행 생존 기간(PFS) 간의 상관 관계
  • 미리 정의된 배양 조건에서 생체 외 성공적으로 CTC 콜로니를 분리 및 확장할 수 있는 환자 비율(≥1 CTC 콜로니)
  • 분석별 임계값을 기준으로 HR-숙련 및 HR-결핍으로 분류된 CTC 샘플의 분포

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Elise CUCHET
  • 전화번호: +330469856477

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  • 정보에 입각한 동의서 서명일 기준으로 만 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.<\/li>
  • PARP 억제제 단독 요법 또는 해당 제품 요약 정보(SmPC)(부록 1 참고) 또는 PARP 억제제 치료가 시험적인 경우 임상시험용 의약품 설명서(IB)에 따라 병용 요법으로 치료 자격이 있는 진행성\/전이성 유방암, 전립선암, 난소암 및 췌장암 환자.<\/li>
  • 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기명 날짜한 환자.<\/li>
  • 의료 보험에 가입되었거나 혜택을 받는 환자.<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 상피내 자궁경부암, 국소 전립선암, 이전 악성 종양 및 2년 이상 재발 증거가 없는 경우를 제외한 이차성 악성 종양 환자.<\/li>
    • 조사자의 판단에 정보에 입각한 동의 서명 및\/또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황을 나타내는 환자.<\/li>
    • 임신 또는 수유 여성.<\/li>
    • 프랑스 공중 보건법 제L.1121-6, L.1121-8 및 L.1121-8-1조에 따른 사법 보호(후견, 한정치산 또는 법적 보호)를 받는 환자, 보호를 받는 성인, 그리고 사회 보장 제도에 가입되지 않았거나 이에 상응하는 건강 보험이 없는 개인.<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PARP 억제제 사용이 가능한 진행성/전이성 암
절차: 채혈
혈액 샘플은 4개 시점에서 수집됩니다: 해당되는 경우 유도 화학요법 전, PARPi 치료 시작 전, PARPi 1회 전체 주기(28일) 후, 질병 진행 시.
절차: 종양 샘플링
초기 진단, 수술 또는 재발/진행 시 생검 시 얻은 보관된 FFPE 종양 샘플이 가능한 경우 수집될 것입니다.
연구 기간 동안 표준 진료의 일환으로 생검이 수행되는 경우, 본 연구를 위해 추가 절편을 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 전 측정된 확장 CTC에서의 기능적 HR 상태/CTC 계수와 PARPi 및/또는 DNA 손상 화학요법 하에서의 무진행 생존 기간(PFS) 사이의 상관 관계
기간: 마지막으로 등록된 환자의 최대 18년 추적 관찰까지
치료 개시 전 측정된 확장 CTC에서의 기능적 HR 상태/CTC 계수와 PARP 억제제 및/또는 DNA 손상 화학요법 하의 무진행 생존 기간(PFS) 간의 상관관계
마지막으로 등록된 환자의 최대 18년 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 정의된 배양 조건에서 ≥1 콜로니를 성공적으로 분리하고 체외 확장할 수 있는 환자의 비율
기간: 마지막 등록 환자의 최대 18년 추적 관찰까지
사전 정의된 배양 조건 하에서 ≥1개 CTC 콜로니가 생체 외에서 성공적으로 분리 및 확장될 수 있는 환자의 비율
마지막 등록 환자의 최대 18년 추적 관찰까지
분석별 기준치에 따라 HR-적격 vs HR-결손으로 분류된 CTC 샘플의 분포
기간: 마지막으로 등록된 환자의 18년 추적관찰까지
어세이 특정 역치를 기준으로 HR-적격 대 HR-결핍으로 분류된 CTC 샘플의 분포
마지막으로 등록된 환자의 18년 추적관찰까지
기능적 HR 상태/CTC 계수와 반응률(RR) 및 전체 생존기간(OS) 간의 상관관계
기간: 등록된 마지막 환자에 대한 최대 18년 간의 추적 관찰 기간 동안
기능적 HR 상태/CTC 계수와 반응률(RR) 및 전체 생존 기간(OS) 간의 상관관계
등록된 마지막 환자에 대한 최대 18년 간의 추적 관찰 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Marie LAURENT, Dr, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-A01841-48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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