Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

<p>Soluverenkierrossa olevien kasvainten lukumäärän ja homologisen rekombinaation toiminnallinen analyysi: Prospektiivinen yksikeskustutkimus edenneistä/metastaattisista kiinteistä kasvaimista</p> (E-FACTOR)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard

Sirkuloivien kasvainsolujen laskenta ja toiminnallinen analyysi homologista rekombinaatiota varten: Prospektiivinen yksikeskustutkimus edenneistä/metastaattisista kiinteistä kasvaimista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko olemassa korrelaatiota toiminnallisen HR:n tilan / CTC-laskennan (CTC-enumeraatio) välillä laajennetuissa CTC:issä, mitattuna ennen hoidon aloitusta, ja taudin etenemisvapaan eliniän (PFS) välillä PARPi- ja/tai DNA-vaurioittavan hoidon aikana. Tämä todistepohjainen tutkimus on ensimmäinen askel hypoteesin vahvistamiseksi, että kaksoisparametrilähestymistapa, jossa yhdistetään (i) CTC-laskennan pitkittäismonitorointi ja (ii) HR-kapasiteetin toiminnallinen arviointi ex vivo laajennetuissa CTC:issä, mahdollistaa tarkan terapeuttisen vasteen ennustamisen PARPi- ja sytotoksisille kemoterapioille, erityisesti niille, jotka käyttävät ristisilloittavia DNA-vaurioittavia aineita, kuten platinasuoloja, 300 aikuispotilaalla, joilla on edennyt/metastaattinen munasarja-, rinta-, eturauhas- tai haimasyöpä ja jotka ovat mahdollisesti kelpoisia PARP-inhibiittorihoitoon hoitostandardina Léon Bérardin keskuksessa.

Keskeiset kysymykset, joihin vastataan, ovat:

  • Korrelaatio toiminnallisen HR-tilan / CTC-laskennan välillä laajennetuissa CTC:issä mitattuna ennen hoidon aloitusta ja taudin etenemisvapaan eliniän (PFS) välillä PARPi- ja/tai DNA-vaurioittavan kemoterapian aikana
  • Niiden potilaiden osuus, joilta voidaan onnistuneesti eristää ja laajentaa ex vivo vähintään yksi CTC-kolonia ennalta määritellyissä viljelyolosuhteissa
  • CTC-näytteiden jakautuminen HR-osaaviin vs. HR-puutteellisiin määrityskohtaisten raja-arvojen perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elise CUCHET
  • Puhelinnumero: +330469856477

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.<\/li>
  • Pitkälle edennyt\/metastaattinen rinta-, eturauhas-, munasarja- ja haimasyöpäpotilaat, jotka mahdollisesti ovat kelpoisia PARP-inhibiittorihoitoon yksinään tai yhdistelmänä vastaavan valmisteyhteenvedon (ks. liite 1) tai tutkimuksellisen PARPi-hoidon IB-asiakirjan mukaisesti.<\/li>
  • Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet, päivänneet ja allekirjoittaneet kirjallisen vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen mitään protokollakohtaista toimenpidettä.<\/li>
  • Potilaat, jotka ovat sairausvakuutuksen piirissä tai hyötyvät siitä.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Potilaat, joilla on toissijainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvi- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, aikaisempi pahanlaatuinen kasvain eikä näyttöä uusiutumisesta ≥ 2 vuoteen.<\/li>
    • Potilaat, joilla on psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan arvion mukaan saattaisi estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja\/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.<\/li>
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
    • Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (edunvalvonta, holhous tai oikeussuoja), suojelun alaisia aikuisia Ranskan kansanterveyslain artiklojen L.1121-6, L.1121-8 ja L.1121-8-1 mukaisesti sekä henkilöitä, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai joilla ei ole vastaavaa terveysvakuutusta.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advanced/metastatic cancer kelpoinen PARP-estäjälle
Menettely: verinäytteenotto
Verinäytteet kerätään 4 ajankohtana: ennen induktiosytostaattihoitoa, jos sovellettavissa, ennen PARPi-hoidon aloitusta, yhden täyden PARPi-hoitojakson (28 päivää) jälkeen ja etenemistapauksessa
Menettely: Kasvainnäytteenotto
Alkuperäisestä diagnoosista, leikkauksesta tai biopsiasta peräisin olevia arkistoituja FFPE-kasvainnäytteitä kerätään, jos niitä on saatavilla, uusiutumisen/progression yhteydessä. Jos tutkimuksen aikana tehdään biopsia osana tavanomaista hoitoa, kerätään tätä tutkimusta varten ylimääräinen fragmentti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio toiminnallisen HR-statuksen/CTC-rikastusmenetelmällä saatujen CTC-laskelmien (laajennetut CTC:t, mitattu ennen hoidon aloitusta) ja PARPi- ja/tai DNA-vaurioita aiheuttavan kemoterapian aikaisen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välillä
Aikaikkuna: Enintään 18 vuoden seurantaan viimeisen potilaan rekisteröinnistä
Korrelaatio toiminnallisen HR-tilan/CTC-lukumäärän välillä laajennettuissa CTC:issä (mitattu ennen hoidon aloitusta) ja PARPi- ja/tai DNA-vauriota aiheuttavan kemoterapian alla tapahtuvan etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) välillä
Enintään 18 vuoden seurantaan viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilta voidaan onnistuneesti eristää ja laajentaa ex vivo ennalta määritellyissä viljelyolosuhteissa ≥1 CTC-pesäke
Aikaikkuna: Enintään 18 vuoden seuranta viimeisen potilaan rekisteröinnistä
Niiden potilaiden osuus, joilta voidaan onnistuneesti eristää ja laajentaa ex vivo ennalta määritellyissä viljelyolosuhteissa ≥1 CTC-yhdyskuntaa
Enintään 18 vuoden seuranta viimeisen potilaan rekisteröinnistä
CTC-näytteiden jakauma, jotka on luokiteltu HR-toiminnallisiksi vs. HR-epätoiminnallisiksi testikohtaisten raja-arvojen perusteella
Aikaikkuna: Aina 18 vuoden seurantaan asti viimeksi mukaan otetusta potilaasta
(määritä analyysikohtaisia kynnysarvoja käyttäen luokiteltujen hr-taitoisten ja hr-taitamattomien CTC-näytteiden jakautuminen)
Aina 18 vuoden seurantaan asti viimeksi mukaan otetusta potilaasta
Korrelaatio toiminnallisen HR-tilan/CTC-laskennan ja vasteen (RR) sekä kokonaiseloonjäämisen (OS) välillä
Aikaikkuna: Ainelääkäintutkimuksen viimeiseen potilaaseen asti 18 vuoden seuranta
Fyysisen toimintakyvyn sykkeen/CTC-lukumäärän korrelaatio vasteprosentin (RR) ja kokonaiselossaoloajan (OS) kanssa
Ainelääkäintutkimuksen viimeiseen potilaaseen asti 18 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A01841-48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa