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Dénombrement et analyse fonctionnelle des cellules tumorales circulantes pour la recombinaison homologue : une étude prospective monocentrique sur les tumeurs solides avancées/métastatiques (E-FACTOR)

21 avril 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer s'il existe une corrélation entre le statut fonctionnel HR/le dénombrement des CTC dans les CTC en ex­pansion mesuré avant le début du traitement, et la survie sans progression (SSP) sous PARPi et/ou agents endommageant l'ADN.

Cette étude de preuve de concept est une première étape pour confirmer l'hypothèse selon laquelle une approche à deux paramètres combinant (i) le suivi longitudinal du dénombrement des CTC et (ii) l'évaluation fonctionnelle de la capacité HR dans des CTC en expansion ex vivo permettra une prédiction précise de la réponse thérapeutique aux PARPi et aux chimiothérapies cytotoxiques, en particulier celles impliquant des agents endommageant l'ADN (agents de réticulation) tels que les sels de platine, chez 300 patients adultes atteints de cancer avancé/métastatique de l'ovaire, du sein, de la prostate ou du pancréas potentiellement éligibles à un traitement par inhibiteur de PARP comme standard de soins au centre Léon Bérard.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Corrélation entre le statut fonctionnel HR/le dénombrement des CTC dans les CTC en expansion mesuré avant le début du traitement et la survie sans progression (SSP) sous PARPi et/ou chimiothérapie endommageant l'ADN
  • Proportion de patients pour lesquels ≧1 colonie de CTC peut être isolée avec succès et mise en expansion ex vivo dans des conditions de culture prédéfinies
  • Distribution des échantillons de CTC classés comme compétents pour HR vs déficients pour HR selon des seuils spécifiques au test

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elise CUCHET
  • Numéro de téléphone: +330469856477

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients masculins ou féminins âgés ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein, de la prostate, de l'ovaire ou du pancréas avancé/métastatique potentiellement éligibles à un traitement par inhibiteur de PARP en monothérapie ou en association selon le RCP respectif (voir Annexe 1) ou le IB si le traitement par PARPi est expérimental.
  • Patients ayant compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé écrit volontaire avant de subir toute procédure spécifique au protocole.
  • Patients affiliés ou bénéficiant d'une assurance maladie.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une tumeur maligne secondaire, à l'exception du carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer localisé de la prostate, d'un cancer antérieur sans signe de récidive depuis ≥ 2 ans.
  • Patients présentant une situation psychologique, familiale, géographique ou sociale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait potentiellement empêcher la signature du consentement éclairé et/ou le respect des procédures de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients sous protection judiciaire (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), majeurs protégés conformément aux articles L.1121-6, L.1121-8 et L.1121-8-1 du Code de la santé publique français, ainsi que les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou sans Couverture santé équivalente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer avancé/métastatique éligible aux inhibiteurs de PARP
Procédure: prélèvement sanguin
Des échantillons sanguins seront prélevés à 4 moments : avant la chimiothérapie d'induction si applicable, avant le début du traitement par PARPi, après 1 cycle complet de PARPi (28 jours) et en cas de progression
Procédure: Échantillonnage tumoral
Les échantillons tumoraux FFPE archivés provenant du diagnostic initial, de la chirurgie ou de la biopsie en cas de rechute/progression seront collectés s'ils sont disponibles. Si une biopsie est réalisée pendant l'étude dans le cadre des soins standard, un fragment supplémentaire sera collecté pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le statut HR fonctionnel/dénombrement des CTC dans les CTCs expansées mesuré avant le début du traitement et la survie sans progression (SSP) sous PARPi et/ou chimiothérapie endommageant l'ADN
Délai: Jusqu'à un suivi de 18 ans après l'inclusion du dernier patient
Corrélation entre le statut fonctionnel des RH/dénombrement des CTC dans les CTC expansées mesurées avant le début du traitement et la survie sans progression (SSP) sous PARPi et/ou chimiothérapie endommageant l'ADN
Jusqu'à un suivi de 18 ans après l'inclusion du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients chez lesquels ≥1 colonie de CTC peut être isolée avec succès et expansée ex vivo dans des conditions de culture prédéfinies
Délai: Jusqu'à 18 ans de suivi du dernier patient inclus
Proportion de patients pour lesquels ≥1 colonie de CTC peut être isolée avec succès et amplifiée ex vivo dans des conditions de culture prédéfinies
Jusqu'à 18 ans de suivi du dernier patient inclus
Répartition des échantillons de CTC classés comme HR-compétents vs HR-déficients en fonction des seuils spécifiques au test
Délai: Jusqu'à 18 ans de suivi après l'inscription du dernier patient
Répartition des échantillons CTC classés comme compétents ou déficients pour la réparation par recombinaison homologue (HR) en fonction des seuils spécifiques au test.
Jusqu'à 18 ans de suivi après l'inscription du dernier patient
Corrélation entre le statut HR fonctionnel/numération CTC et le taux de réponse (RR) et la survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 18 ans de suivi du dernier patient inclus
Corrélation entre la classification HR fonctionnelle/dénombrement des CTC et le taux de réponse (RR) et la survie globale (OS)
Jusqu'à 18 ans de suivi du dernier patient inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A01841-48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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