Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enumeration and Functional Analysis of Circulating Tumor Cells for Homologous Recombination: a Prospective Single-center Study on Advanced/Metastatic Solid Tumors (E-FACTOR)

21. april 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard

Enumeration og funksjonell analyse av sirkulerende tumorceller for homolog rekombinasjon: en prospektiv enkeltsentersstudie på avanserte/metastatiske solide svulster

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om det eksisterer en korrelasjon mellom funksjonell HR-status/CTC-telling i utvidede CTC-er målt før behandlingsstart, og Progressjonsfri Overlevelse (PFS) under PARPi og/eller DNA-skadelig behandling. Denne proof-of-concept-studien er et første skritt for å bekrefte hypotesen om at en dobbel parameter-tilnærming som kombinerer (i) longitudinell overvåking av CTC-telling og (ii) funksjonell vurdering av HR-kapasitet i ex vivo-utvidede CTC-er vil muliggjøre nøyaktig prediksjon av terapeutisk respons på PARPi og cytotoksiske kjemoterapier, spesielt de som involverer kryssbindende DNA-skadelige midler som platinasalter hos 300 voksne pasienter med avansert/metastatisk eggstokk-, bryst-, prostata- eller bukspyttkjertelkreft som potensielt er kvalifisert for PARP-hemmerbehandling som standard behandling ved senteret Léon Bérard.

Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:

  • Korrelasjon mellom funksjonell HR-status/CTC-telling i utvidede CTC-er målt før behandlingsstart og Progressjonsfri Overlevelse (PFS) under PARPi og/eller DNA-skadelig kjemoterapi
  • Andel pasienter hvor ≥1 CTC-koloni kan isoleres og utvides ex vivo under forhåndsdefinerte kulturbetingelser
  • Fordeling av CTC-prøver klassifisert som HR-proficient vs HR-deficient basert på analysespesifikke terskler

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elise CUCHET
  • Telefonnummer: +330469856477

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år på dagen for signering av informert samtykke.
  • Pasienter med avansert/metastatisk bryst-, prostatac-, eggstokk- og bukspyttkjertelkreft som potensielt er kvalifisert for PARP-hemmerbehandling som monoterapi eller i kombinasjon i henhold til respektive SPC (se Vedlegg 1) eller IB dersom PARPi-behandlingen er undersøkende.
  • Pasienter som har forstått, datert og signert det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet før de gjennomgår noen prosedyre spesifikk for protokollen.
  • Pasienter som er tilknyttet eller nyter godt av helseforsikring.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med sekundær malignitet med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen, lokalisert prostatakreft, tidligere malignitet og ingen tegn til residiv i ≥ 2 år.
  • Pasienter som har en psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon som, etter etterforskerens vurdering, potensielt kan forhindre signering av informert samtykke og/eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse), voksne under beskyttelse i henhold til artiklene L.1121-6, L.1121-8 og L.1121-8-1 i den franske folkehelsekoden, samt personer som ikke er tilknyttet en trygdeordning eller uten tilsvarende helsedekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert/metastatisk kreft som er kvalifisert for PARP-hemmer
Fremgangsmåte: blodprøvetaking
Blodprøver vil bli samlet inn ved 4 tidspunkt: før induksjonskjemoterapi hvis aktuelt, før oppstart av PARPi-behandling, etter 1 full syklus med PARPi (28 dager) og ved progresjon
Fremgangsmåte: Tumorprøvetaking
Arkivale FFPE tumorprøver fra initial diagnose, kirurgi eller biopsi ved tilbakefall/progresjon vil bli samlet inn dersom tilgjengelig.
Dersom en biopsi utføres i løpet av studien som en del av standard behandling, vil et ekstra fragment bli samlet inn for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom funksjonell HR-status/CTC-telling i ekspanderte CTC-er målt før behandlingsstart og progresjonsfri overlevelse (PFS) under PARPi og/eller DNA-skadelig kjemoterapi
Tidsramme: Inntil opptil 18 års oppfølging av den siste innrullerte pasienten
Korrelasjon mellom funksjonell HR-status/CTC-opptelling i utvidede CTC-er målt før behandlingsstart og progressjonsfri overlevelse (PFS) under PARPi og/eller DNA-skadelig kjemoterapi
Inntil opptil 18 års oppfølging av den siste innrullerte pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter hvor ≥1 CTC-koloni kan bli vellykket isolert og ekspandert ex vivo under forhåndsdefinerte kulturforhold
Tidsramme: Inntil opptil 18 års oppfølging av den siste innrullerte pasienten
Andel av pasienter hvor ≥1 CTC-koloni kan bli vellykket isolert og ekspandert ex vivo under forhåndsbestemte kulturforhold
Inntil opptil 18 års oppfølging av den siste innrullerte pasienten
Fordeling av CTC-prøver klassifisert som HR-kompetente vs HR-mangelfulle basert på analysens spesifikke terskler
Tidsramme: Inntil opptil 18 års oppfølging av siste inkluderte pasient
Fordeling av CTC-prøver klassifisert som HR-proficient vs HR-deficient basert på analysespesifikke terskler
Inntil opptil 18 års oppfølging av siste inkluderte pasient
Korrelasjon mellom funksjonell HR-status/CTC-telling med responsrate (RR) og OS
Tidsramme: Inntil opptil 18 års oppfølging av siste inkluderte pasient
Korrelasjon mellom funksjonell HR-status/CTCs-telling med responsrate (RR) og OS
Inntil opptil 18 års oppfølging av siste inkluderte pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01841-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere