Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räkning och funktionell analys av cirkulerande tumörceller för homolog rekombination: en prospektiv encentersstudie på avancerade/metastaserande solida tumörer (E-FACTOR)

21 april 2026 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Räkning och funktionsanalys av cirkulerande tumörceller för homolog rekombination: en prospektiv enkelcenterstudie på avancerade/metastaserande solida tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om det finns ett samband mellan funktionell HR-status/CTC-räkning i expanderade CTC-mätningar före behandlingsstart och progressionsfri överlevnad (PFS) under PARPi och/eller DNA-skadande behandling. Denna proof-of-concept-studie är ett första steg för att bekräfta hypotesen att en dubbelparametermetod som kombinerar (i) longitudinell övervakning av CTC-räkning och (ii) funktionell bedömning av HR-kapacitet i ex vivo-expanderade CTC kommer att möjliggöra noggrann förutsägelse av terapisvar på PARPi och cytotoxiska kemoterapier, särskilt de som involverar tvärbindande DNA-skadande medel som platina-salter, hos 300 vuxna patienter med avancerad/metastaserad äggstocks-, bröst-, prostata- eller pankreascancer som är potentiellt kvalificerade för PARP-hämmarebehandling som standardvård vid centrat Léon Bérard.

De viktigaste frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Samband mellan funktionell HR-status/CTC-räkning i expanderade CTC-skikt uppmätt före behandlingsstart och progressionsfri överlevnad (PFS) under PARPi och/eller DNA-skadande kemoterapi
  • Andel patienter från vilka ≥1 CTC-koloni kan isoleras och expanderas ex vivo under förbestämda odlingsförhållanden
  • Fördelning av CTC-prover klassificerade som HR-kompetenta eller HR-bristande baserat på analysspecifika tröskelvärden

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Elise CUCHET
  • Telefonnummer: +330469856477

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år vid dagen för undertecknande av informerat samtycke.<\/li>
  • Patienter med avancerad\/metastaserad bröst-, prostata-, äggstocks- och bukspottkörtelcancer som potentiellt är kvalificerade för PARP-hämmare behandling som monoterapi eller i kombination enligt respektive SmPC (se bilaga 1) eller IB om PARPi-behandlingen är undersökningsmässig.<\/li>
  • Patienter som har förstått, daterat och undertecknat det frivilliga informerade samtyckesformuläret före genomförandet av någon procedur som är specifik för protokollet.<\/li>
  • Patienter som är anslutna till eller har nytta av en sjukförsäkring.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med sekundär malignitet med undantag av basal- eller skivepitelcancer i huden, in-situ carcinom i livmoderhalsen, lokaliserad prostatacancer, tidigare malignitet utan tecken på återfall ≥ 2 år.<\/li>
    • Patienter som uppvisar en psykologisk, familjär, geografisk eller social situation som, enligt utredarens bedömning, kan förhindra undertecknande av informerat samtycke och\/eller efterlevnad av studieprocedurer.<\/li>
    • Gravida eller ammande kvinnor.<\/li>
    • Patienter som är under rättsligt skydd (förmyndarskap, förvaltarskap eller juridiskt skydd), vuxna under skydd enligt artiklarna L.1121-6, L.1121-8 och L.1121-8-1 i den franska folkhälsokoden, samt individer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller utan motsvarande hälsoförsäkring.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerad/metastaserande cancer kvalificerad för PARP-hämmare
Procedur: blodprovtagning
Blodprover kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: före induktionskemoterapi om tillämpligt, före påbörjande av PARPi-behandling, efter 1 full cykel av PARPi (28 dagar) och vid progression.
Procedur: Tumörprovtagning
Arkiverade FFPE-tumörprov från initial diagnos, operation eller biopsi vid recidiv/progression kommer att samlas in om sådana finns tillgängliga. Om en biopsi utförs under studien som en del av standardvården, kommer ett extra fragment att samlas in för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan funktionell HR-status/CTC-räkning i expanderade CTCs mätt före behandlingsstart och Progressionsfri Överlevnad (PFS) under PARPi och/eller DNA-skadande kemoterapi
Tidsram: Upp till 18 års uppföljning av den senast inskrivna patienten
Korrelation mellan funktionell HR-status/CTC-uppräkning i expanderade CTCs mätt före behandlingsstart och progressionsfri överlevnad (PFS) under PARPi och/eller DNA-skadande kemoterapi
Upp till 18 års uppföljning av den senast inskrivna patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter från vilka ≥1 CTC-koloni med framgång kan isoleras och expanderas ex vivo under fördefinierade odlingsförhållanden
Tidsram: Upp till 18 års uppföljning av den sista inskrivna patienten
Andel patienter från vilka ≥1 CTC-kolonier framgångsrikt kan isoleras och expanderas ex vivo under fördefinierade odlingsförhållanden
Upp till 18 års uppföljning av den sista inskrivna patienten
Fördelning av CTC-prover klassificerade som HR-kompetent vs HR-bristfällig baserat på assayspecifika tröskelvärden
Tidsram: Upp till 18 års uppföljning av den sista inskrivna patienten
Fördelning av CTC-prover klassificerade som HR-kompetenta vs HR-deficianta baserat på analysspecifika tröskelvärden
Upp till 18 års uppföljning av den sista inskrivna patienten
Korrelation mellan funktionell HR-status/CTC-uppräkning och svarsfrekvens (RR) och total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 års uppföljning av den sista inskrivna patienten
Korrelation mellan funktionell HR-status/CTC-uppräkning med svarsfrekvens (RR) och total överlevnad (OS)
Upp till 18 års uppföljning av den sista inskrivna patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Huvudutredare: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A01841-48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera