Recuento y análisis funcional de células tumorales circulantes para recombinación homóloga: un estudio prospectivo unicéntrico sobre tumores sólidos avanzados/metastásicos (E-FACTOR)
21 de abril de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si existe una correlación entre el estado funcional de HR/recuento de CTC en CTC expandidas medidas antes del inicio del tratamiento y la supervivencia libre de progresión (SLP) bajo PARPi y/o daño en el ADN.
Este estudio de prueba de concepto es un primer paso para confirmar la hipótesis de que un enfoque de parámetro dual que combina (i) el monitoreo longitudinal del recuento de CTC y (ii) la evaluación funcional de la capacidad de HR en CTC expandidas ex vivo permitirá una predicción precisa de la respuesta terapéutica a PARPi y quimioterapias citotóxicas, particularmente aquellas que implican agentes que dañan el ADN mediante entrecruzamiento, como las sales de platino, en 300 pacientes adultos con cáncer de ovario, mama, próstata o páncreas avanzado/metastásico potencialmente elegibles para el tratamiento con inhibidores de PARP como estándar de atención en el centro Léon Bérard.
Las preguntas principales que pretende responder son:
- Correlación entre el estado funcional de HR/recuento de CTC en CTC expandidas medidas antes del inicio del tratamiento y la supervivencia libre de progresión (SLP) bajo PARPi y/o quimioterapia que daña el ADN
- Proporción de pacientes de los cuales se puede aislar y expandir ex vivo con éxito una colonia de CTC ≥1 en condiciones de cultivo predefinidas
- Distribución de muestras de CTC clasificadas como competentes en HR frente a deficientes en HR según umbrales específicos del ensayo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie MOUILLAUX
- Número de teléfono: +330426556824
- Correo electrónico: Julie.MOUILLAUX@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise CUCHET
- Número de teléfono: +330469856477
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años en el día de la firma del consentimiento informado.
- Pacientes con cáncer de mama, próstata, ovario y páncreas avanzado/metastásico potencialmente elegibles para el tratamiento con inhibidores de PARP como monoterapia o en combinación según la ficha técnica respectiva (ver Apéndice 1) o el IB si el tratamiento con PARPi es experimental.
- Pacientes que hayan comprendido, fechado y firmado el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un seguro médico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna secundaria, excepto carcinoma basocelular o escamoso de la piel, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata localizado, neoplasia maligna previa y sin evidencia de recurrencia durante ≥ 2 años.
- Pacientes que presenten una situación psicológica, familiar, geográfica o social que, a juicio del investigador, pueda impedir la firma del consentimiento informado y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes bajo protección judicial (tutela, curatela o salvaguarda legal), adultos protegidos de acuerdo con los Artículos L.1121-6, L.1121-8 y L.1121-8-1 del Código de Salud Pública francés, así como personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o sin cobertura sanitaria equivalente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cáncer avanzado/metastásico elegible para inhibidor de PARP
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Se recogerán muestras de sangre en 4 momentos: antes de la quimioterapia de inducción si es aplicable, antes del inicio del tratamiento con PARPi, después de 1 ciclo completo de PARPi (28 días) y en caso de progresión
Se recogerán muestras de tumor FFPE archivadas del diagnóstico inicial, cirugía o biopsia en caso de recaída/progresión, si estuvieran disponibles.
Si se realiza una biopsia durante el estudio como parte de la atención estándar, se recogerá un fragmento adicional para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el estado funcional de HR/recuento de CTC en CTC expandidas medidas antes del inicio del tratamiento y la supervivencia libre de progresión (SLP) bajo PARPi y/o quimioterapia dañina del ADN
Periodo de tiempo: Hasta 18 años de seguimiento del último paciente inscrito
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Correlación entre el estado funcional de los HR/recuento de CTCs en CTCs expandidas medidas antes del inicio del tratamiento y la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) bajo PARPi y/o quimioterapia dañina para el ADN
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Hasta 18 años de seguimiento del último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes de los que se puede aislar y expandir ex vivo con éxito ≥1 colonia de CTC en condiciones de cultivo predefinidas
Periodo de tiempo: Hasta un seguimiento de hasta 18 años después del último paciente inscrito
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Proporción de pacientes de los que se puede aislar y expandir ex vivo con éxito ≥1 colonia de CTC en condiciones de cultivo predefinidas
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Hasta un seguimiento de hasta 18 años después del último paciente inscrito
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Distribución de las muestras de CTC clasificadas como competentes en HR frente a deficientes en HR según los umbrales específicos del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 18 años de seguimiento desde el último paciente inscrito
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Distribución de muestras de CTC clasificadas como HR-proficientes frente a HR-deficientes según umbrales específicos del ensayo
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Hasta 18 años de seguimiento desde el último paciente inscrito
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Correlación entre el estado funcional de HR/recuento de CTC con la tasa de respuesta (RR) y la SG
Periodo de tiempo: Hasta 18 años de seguimiento del último paciente inscrito
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Correlación entre el estado funcional de la FR/recuento de CTC con la tasa de respuesta (RR) y la SG
|
Hasta 18 años de seguimiento del último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Enfermedades Ováricas
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- Trastornos gonadales
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- Enfermedades de los senos
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- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01841-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .