Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa i funkcjonalna analiza krążących komórek nowotworowych pod kątem rekombinacji homologicznej: prospektywne jednoośrodkowe badanie zaawansowanych/przerzutowych guzów litych (E-FACTOR)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Analiza ilościowa i funkcjonalna krążących komórek nowotworowych pod kątem rekombinacji homologicznej: prospektywne jednoośrodkowe badanie zaawansowanych/przerzutowych guzów litych

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy istnieje korelacja między funkcjonalnym statusem HR/zliczaniem CTC w rozszerzonych CTC mierzonym przed rozpoczęciem leczenia a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) podczas leczenia PARPi i/lub lekami uszkadzającymi DNA. To badanie koncepcyjne jest pierwszym krokiem do potwierdzenia hipotezy, że dwuparametrowe podejście łączące (i) monitorowanie zliczania CTC w czasie oraz (ii) funkcjonalną ocenę zdolności HR w eks vivo rozszerzonych CTC umożliwi dokładne przewidywanie odpowiedzi terapeutycznej na PARPi i cytotoksyczne chemioterapie, szczególnie te z udziałem uszkadzających DNA środków sieciujących, takich jak związki platyny, u 300 dorosłych pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jajnika, piersi, prostaty lub trzustki, potencjalnie kwalifikujących się do leczenia inhibitorem PARP jako standardu opieki w Centrum Léon Bérard.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Korelacja między funkcjonalnym statusem HR/zliczaniem CTC w rozszerzonych CTC mierzonym przed rozpoczęciem leczenia a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) podczas leczenia PARPi i/lub chemioterapią uszkadzającą DNA
  • Odsetek pacjentów, od których ≥1 kolonia CTC może być pomyślnie wyizolowana i rozszerzona ex vivo w predefiniowanych warunkach hodowlanych
  • Rozkład próbek CTC zaklasyfikowanych jako HR-sprawne vs HR-niedoborowe na podstawie specyficznych dla testu progów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elise CUCHET
  • Numer telefonu: +330469856477

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.<\/li>
  • Pacjenci z zaawansowanym\/przerzutowym rakiem piersi, prostaty, jajnika i trzustki, potencjalnie kwalifikujący się do leczenia inhibitorem PARP w monoterapii lub w skojarzeniu zgodnie z odpowiednią ChPL (patrz Dodatek 1) lub IB, jeśli leczenie PARPi ma charakter badawczy.<\/li>
  • Pacjenci, którzy zrozumieli, opatrzyli datą i podpisali pisemną dobrowolną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla protokołu.<\/li>
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem lub korzystający z ubezpieczenia medycznego.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, zlokalizowanego raka prostaty, wcześniejszego nowotworu złośliwego i braku dowodów nawrotu przez ≥ 2 lata.<\/li>
    • Pacjenci, u których sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, zdaniem badacza, może potencjalnie uniemożliwić podpisanie świadomej zgody i\/lub przestrzeganie procedur badania.<\/li>
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.<\/li>
    • Pacjenci pod ochroną sądową (opieka, kuratela lub środek zabezpieczający), osoby dorosłe pod ochroną zgodnie z artykułami L.1121-6, L.1121-8 i L.1121-8-1 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego, a także osoby nieposiadające ubezpieczenia społecznego ani równoważnej ochrony zdrowia.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany/przerzutowy nowotwór kwalifikujący się do leczenia inhibitorem PARP
Procedura: pobieranie krwi
Próbki krwi będą pobierane w 4 punktach czasowych: przed indukcyjną chemioterapią, jeśli dotyczy, przed rozpoczęciem leczenia PARPi, po 1 pełnym cyklu PARPi (28 dni) oraz w przypadku progresji
Procedura: Pobieranie próbki guza
Archivalne próbki guza FFPE z pierwotnej diagnozy, operacji lub biopsji w przypadku nawrotu/progresji zostaną pobrane, jeśli będą dostępne. Jeśli w trakcie badania, w ramach standardowej opieki zostanie wykonana biopsja, dodatkowy fragment zostanie pobrany na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między czynnościowym statusem receptorów hormonalnych/liczbą krążących komórek nowotworowych w rozszerzonych krążących komórkach nowotworowych zmierzonych przed rozpoczęciem leczenia a przeżyciem wolnym od progresji pod wpływem terapii PARPi i/lub chemioterapii uszkadzającej DNA
Ramy czasowe: Do 18 lat obserwacji ostatniego włączonego pacjenta
Korelacja między statusem funkcjonalnym HR/liczebnością CTC w rozszerzonych CTC mierzonych przed rozpoczęciem leczenia a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) podczas terapii PARPi i/lub chemioterapii uszkadzającej DNA
Do 18 lat obserwacji ostatniego włączonego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, od których można pomyślnie wyizolować i namnożyć ex vivo ≥1 kolonię CTC w predefiniowanych warunkach hodowli
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia obserwacji ostatniego włączonego pacjenta, maksymalnie do 18 lat
Odsetek pacjentów, od których można z powodzeniem wyizolować i namnożyć ex vivo ≥1 kolonii CTC w określonych warunkach hodowli
Do czasu zakończenia obserwacji ostatniego włączonego pacjenta, maksymalnie do 18 lat
Rozkład próbek CTC sklasyfikowanych jako HR-sprawne vs HR-niewydolne na podstawie specyficznych dla testu progów
Ramy czasowe: Do 18 lat obserwacji ostatniego włączonego pacjenta
Rozkład próbek CTC sklasyfikowanych jako sprawne/kompetentne HR w porównaniu do niewydolnych HR na podstawie progów specyficznych dla testu
Do 18 lat obserwacji ostatniego włączonego pacjenta
Korelacja pomiędzy czynnościowym stanem HR/liczbą CTC a wskaźnikiem odpowiedzi (RR) i całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Do 18 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta
Korelacja między funkcjonalnym statusem HR/liczbą CTC a wskaźnikiem odpowiedzi (RR) i całkowitym przeżyciem (OS)
Do 18 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01841-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj