Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő tumorsejtek enumerációja és funkcionális elemzése homológ rekombinációra: prospektív, egyközpontos vizsgálat előrehaladott/metasztatikus szolid tumorokon (E-FACTOR)

2026. április 21. frissítette: Centre Leon Berard

Keringő tumorsejtek számlálása és funkcionális elemzése homológ rekombináció esetében: egy prospektív, egyközpontú vizsgálat előrehaladott/áttétes szolid tumorokon

A klinikai vizsgálat célja annak kiértékelése, hogy van-e összefüggés a kezelés megkezdése előtt mért funkcionális HR státusz / CTC enumeráció (kitágított CTC-kben) és a progressziómentes túlélés (PFS) között PARPi és/vagy DNS-károsító szerek alkalmazása mellett.

Ez a proof-of-concept vizsgálat az első lépés annak a hipotézisnek a megerősítésére, hogy egy kettős paraméter megközelítés, amely kombinálja (i) a CTC enumeráció longitudinális monitorozását és (ii) a HR kapacitás funkcionális vizsgálatát ex vivo kitágított CTC-kben, lehetővé teszi a PARPi és a citotoxikus kemoterápiák, különösen a DNS-keresztkötő szereket (pl. platina sók) alkalmazó kezelésekre adott terápiás válasz pontos előrejelzését 300 előrehaladott/metasztatikus petefészek-, emlő-, prosztata- vagy hasnyálmirigyrákos felnőtt betegben, akik potenciálisan alkalmasak PARP inhibitor kezelésre a Léon Bérard Központ standard ellátási irányelvei szerint.

A fő kérdések, amelyekre választ kívánunk adni a következők:

  • Összefüggés a kezelés megkezdése előtt mért funkcionális HR státusz/CTC enumeráció (kitágított CTC-kben) és a progressziómentes túlélés (PFS) között PARPi és/vagy DNS-károsító kemoterápia mellett
  • Azoknak a betegeknek az aránya, akiktől ≥1 CTC kolónia sikeresen izolálható és kitágítható ex vivo előre meghatározott tenyésztési körülmények között
  • A CTC minták eloszlása a vizsgálati küszöbértékek alapján HR-kompetens vs. HR-deficiens kategóriák szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Elise CUCHET
  • Telefonszám: +330469856477

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, akik a tájékozott beleegyezés aláírásának napján betöltötték a 18. életévüket.
  • Előrehaladott/metasztatikus emlő-, prosztata-, petefészek- és hasnyálmirigyrákos betegek, akik potenciálisan alkalmasak PARP-gátló kezelésre monoterápiaként vagy kombinációban a megfelelő SmPC (lásd 1. függelék) vagy IB szerint, ha a PARPi-kezelés kísérleti jellegű.
  • Olyan betegek, akik megértették, keltezték és aláírták az írásos, önkéntes tájékozott beleegyezési űrlapot a protokoll specifikus eljárásainak elvégzése előtt.
  • Egészségbiztosítással rendelkező vagy abban részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek másodlagos rosszindulatú daganatuk van, kivéve a bőr bazálsejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját, a lokalizált prosztatarákot vagy a korábbi rosszindulatú daganatot, amely legalább 2 éve nem mutat kiújulást.
  • Olyan betegek, akik pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzetük miatt a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan akadályozzák a tájékozott beleegyezés aláírását és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bírói védelem alatt álló betegek (gondnokság, gondozói felügyelet vagy törvényes védelem), a felnőttek védelme a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-6, L.1121-8 és L.1121-8-1. cikkei szerint, valamint olyan személyek, akik nem rendelkeznek társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozással vagy azzal egyenértékű egészségbiztosítással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehaladott/áttétes daganat, mely alkalmas PARP-gátló kezelésre
Eljárás: vérminta-vétel
A vérvételre 4 időpontban kerül sor: indukciós kemoterápia előtt, ha alkalmazzák, a PARPi-kezelés megkezdése előtt, 1 teljes PARPi-ciklus (28 nap) után, valamint progresszió esetén
Eljárás: Tumor mintavétel
Archivált, kezdeti diagnózisból, műtétből vagy kiújulás/progresszió esetén végzett biopsziából származó FFPE tumor minták kerülnek gyűjtésre, amennyiben elérhetőek. Amennyiben a vizsgálat során a standard ellátás részeként biopsziát végeznek, egy extra fragmentum kerül gyűjtésre ebből a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a kezelés megkezdése előtt mért funkcionális HR-státusz/CTC-számolás expanziós CTC-kben és a PARPi és/vagy DNS-károsító kemoterápia alatti progressziómentes túlélés (PFS) között
Időkeret: Legfeljebb 18 éves utánkövetés az utolsó bevont betegnél
Összefüggés a kezelés megkezdése előtt mért funkcionális HR státusz/CTC szaporítás a kibővített CTC-kben és a Progressziómentes Túlélés (PFS) között PARPi és/vagy DNS-károsító kemoterápia esetén
Legfeljebb 18 éves utánkövetés az utolsó bevont betegnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiktől ≥1 CTC kolónia sikeresen izolálható és ex vivo szaporítható előre meghatározott tenyésztési körülmények között
Időkeret: A legutoljára bevont beteg után legfeljebb 18 évig tartó követés
Azon betegek aránya, akikből ≥1 CTC-telep sikeresen izolálható és ex vivo kitenyészthető előre meghatározott tenyészeti körülmények között
A legutoljára bevont beteg után legfeljebb 18 évig tartó követés
A CTC-minták megoszlása a HR-kompetens vs HR-hiányos kategóriákba sorolva a vizsgálatspecifikus küszöbértékek alapján
Időkeret: A legutóbbi beteg bevonását követő legfeljebb 18 éves követésig
CTC minták eloszlása HR-kompetens vs HR-hiányos kategóriába sorolva az assay-specifikus küszöbértékek alapján
A legutóbbi beteg bevonását követő legfeljebb 18 éves követésig
Összefüggés a funkcionális HR státusz/CTC számlálás és a válaszarány (RR), valamint a teljes túlélés (OS) között
Időkeret: A legutóbb bevont beteg legfeljebb 18 éves követéséig
A funkcionális humán kalikrein/CTC-számlálás korrelációja a válaszaránnyal (RR) és a teljes túléléssel (OS)
A legutóbb bevont beteg legfeljebb 18 éves követéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-A01841-48

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel