Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подсчет и функциональный анализ циркулирующих опухолевых клеток для гомологичной рекомбинации: проспективное одноцентровое исследование распространенных/метастатических солидных опухолей (E-FACTOR)

21 апреля 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard

Цель этого клинического исследования — оценить, существует ли корреляция между функциональным статусом HR/подсчетом CTC в размноженных CTC, измеренных до начала лечения, и выживаемостью без прогрессирования (PFS) на фоне PARPi и/или ДНК-повреждающей терапии. Это предварительное исследование является первым шагом для подтверждения гипотезы о том, что двойной подход, сочетающий (i) длительное наблюдение за подсчетом CTC и (ii) функциональную оценку емкости HR в ex vivo размноженных CTC, позволит точно предсказать терапевтический ответ на PARPi и цитотоксические химиотерапии, особенно те, которые включают перекрестно-сшивающие ДНК-повреждающие агенты, такие как соли платины, у 300 взрослых пациентов с прогрессирующим/метастатическим раком яичников, молочной железы, предстательной железы или поджелудочной железы, потенциально подходящих для лечения ингибиторами PARP в соответствии со стандартами лечения в центре Леон Берар.

Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

  • Корреляция между функциональным статусом HR/подсчетом CTC в размноженных CTC, измеренных до начала лечения, и выживаемостью без прогрессирования (PFS) на фоне PARPi и/или ДНК-повреждающей химиотерапии
  • Доля пациентов, у которых можно успешно изолировать и размножить ex vivo ≥1 колонию CTC в заданных культуральных условиях
  • Распределение образцов CTC, классифицированных как HR-компетентные vs HR-дефицитные на основе специфических для анализа пороговых значений

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elise CUCHET
  • Номер телефона: +330469856477

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.<\/li>
  • Пациенты с распространенным\/метастатическим раком молочной железы, предстательной железы, яичников и поджелудочной железы, потенциально подходящие для лечения ингибиторами PARP в качестве монотерапии или в комбинации в соответствии с соответствующей SmPC (см. Приложение 1) или IB, если лечение ингибиторами PARP является исследовательским.<\/li>
  • Пациенты, которые поняли, датировали и подписали письменную форму добровольного информированного согласия до начала любых процедур, специфичных для протокола.<\/li>
  • Пациенты, застрахованные или имеющие медицинскую страховку.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Пациенты с вторичным злокачественным новообразованием, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы, предшествующего злокачественного новообразования без признаков рецидива в течение ≥ 2 лет.<\/li>
    • Пациенты с психологическим, семейным, географическим или социальным статусом, который, по мнению исследователя, может потенциально помешать подписанию информированного согласия и\/или соблюдению процедур исследования.<\/li>
    • Беременные или кормящие женщины.<\/li>
    • Пациенты, находящиеся под судебной защитой (опека, попечительство или правовая охрана), взрослые под защитой в соответствии со статьями L.1121-6, L.1121-8 и L.1121-8-1 Французского кодекса общественного здравоохранения, а также лица, не застрахованные в системе социального обеспечения или не имеющие эквивалентного медицинского покрытия.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распространённый/метастатический рак, подходящий для лечения ингибиторами PARP
Процедура: blood sampling
Образцы крови будут взяты в 4 временные точки: до индукционной химиотерапии, если она применялась, до начала лечения PARPi, после 1 полного цикла терапии PARPi (28 дней) и в случае прогрессирования.
Процедура: Tumor sampling
Архивные образцы опухоли FFPE, полученные при первичной диагностике, хирургическом вмешательстве или биопсии в случае рецидива/прогрессирования, будут собраны при наличии.
Если во время исследования проводится биопсия в рамках стандартного лечения, для данного исследования будет взят дополнительный фрагмент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между функциональным HR-статусом/подсчетом ЦОК в размноженных ЦОК, измеренных до начала лечения, и выживаемостью без прогрессирования (ВБП) на фоне PARPi и/или ДНК-повреждающей химиотерапии
Временное ограничение: Вплоть до 18 лет наблюдения за последним включенным пациентом
Корреляция между функциональным HR статусом/подсчетом ЦКО в размноженных ЦКО, измеренных до начала лечения, и выживаемостью без прогрессирования (ВБП) на фоне терапии PARPi и/или повреждающей ДНК химиотерапии
Вплоть до 18 лет наблюдения за последним включенным пациентом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых можно успешно выделить и размножить ex vivo ≥1 колонии ЦТК в заданных условиях культивирования
Временное ограничение: До 18 лет наблюдения после включения последнего пациента
Доля пациентов, у которых может быть успешно выделена и размножена ex vivo ≧1 ЦОК в предопределенных условиях культивирования
До 18 лет наблюдения после включения последнего пациента
Распределение образцов ЦОК, классифицированных как НР-компетентные vs НР-дефицитные на основе пороговых значений, специфичных для анализа
Временное ограничение: До 18 лет наблюдения после включения последнего пациента
Распределение образцов циркулирующих опухолевых клеток, классифицированных как HR-компетентные vs HR-дефицитные на основе специфичных для анализа пороговых значений
До 18 лет наблюдения после включения последнего пациента
Корреляция между функциональным статусом ВСС/количеством ЦОК с частотой ответа (ЧО) и ОВ
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения до 18 лет после включения последнего пациента
Корреляция между функциональным статусом HR/подсчетом ЦОК с частотой ответа (ЧО) и ОВ
Продолжительность наблюдения до 18 лет после включения последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A01841-48

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться