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Enumerazione e Analisi Funzionale delle Cellule Tumorali Circolanti per la Ricombinazione Omologa: uno Studio Prospettico Monocentrico su Tumori Solidi Avanzati/Metastatici (E-FACTOR)

21 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Lo scopo di questo studio clinico è di valutare se esista una correlazione tra lo stato funzionale HR / il conteggio delle CTC in CTC espanse misurate prima dell'inizio del trattamento e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sotto PARPi e/o farmaci dannosi per il DNA. Questo studio proof-of-concept è un primo passo per confermare l'ipotesi che un approccio a doppio parametro che combini (i) il monitoraggio longitudinale del conteggio delle CTC e (ii) la valutazione funzionale della capacità di HR in CTC espanse ex vivo consentirà una previsione accurata della risposta terapeutica a PARPi e chemioterapie citotossiche, in particolare quelle che coinvolgono agenti dannosi per il DNA con legame crociato come i sali di platino in 300 pazienti adulti con tumore ovarico, mammario, prostatico o pancreatico avanzato/metastatico potenzialmente idonei al trattamento con inibitori di PARP come standard di cura presso il centro Léon Bérard.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Correlazione tra lo stato funzionale HR / il conteggio delle CTC in CTC espanse misurate prima dell'inizio del trattamento e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sotto PARPi e/o chemioterapia dannosa per il DNA
  • Proporzione di pazienti da cui ≥1 colonia di CTC può essere isolata con successo ed espansa ex vivo in condizioni di coltura predefinite
  • Distribuzione dei campioni di CTC classificati come HR-proficienti vs HR-deficienti in base a soglie specifiche del saggio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elise CUCHET
  • Numero di telefono: +330469856477

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con tumore al seno, prostata, ovaio e pancreatico avanzato/metastatico potenzialmente eleggibili al trattamento con inibitori di PARP in monoterapia o in combinazione secondo il rispettivo RCP (vedi Appendice 1) o IB se il trattamento con PARPi è sperimentale.
  • Pazienti che hanno compreso, datato e firmato il modulo di consenso informato volontario scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Pazienti affiliati o che beneficiano di un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un secondo tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice, cancro prostatico localizzato, precedente neoplasia e nessuna evidenza di recidiva per ≥ 2 anni.
  • Pazienti che presentano una condizione psicologica, familiare, geografica o sociale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente impedire la firma del consenso informato e/o la conformità alle procedure dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti sotto protezione giudiziale (tutela, curatela o salvaguardia legale), adulti protetti ai sensi degli articoli L.1121-6, L.1121-8 e L.1121-8-1 del Codice della Sanità Pubblica francese, così come individui non affiliati a un regime di previdenza sociale o senza copertura sanitaria equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore avanzato/metastatico eleggibile per inibitore PARP
Procedura: prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in 4 momenti: prima della chemioterapia di induzione se applicabile, prima dell'inizio del trattamento con PARPi, dopo 1 ciclo completo di PARPi (28 giorni) e in caso di progressione
Procedura: Campionamento del tumore
Campioni tumorali FFPE archiviati prelevati durante la diagnosi iniziale, intervento chirurgico o biopsia in caso di ricaduta/progressione verranno raccolti, se disponibili.
Se durante lo studio viene eseguita una biopsia come parte dello standard di cura, per questo studio verrà raccolto un frammento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra stato funzionale HR/conteggio CTC nelle CTC espanse misurate prima dell'inizio del trattamento e sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante chemioterapia con PARPi e/o dannosa per il DNA
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente arruolato
Correlazione tra lo stato funzionale del HR/l'enumerazione degli CTC nei CTC espani misurati prima dell'inizio del trattamento e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sotto PARPi e/o chemioterapia danneggiante il DNA
Fino a 18 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti da cui è possibile isolare ed espandere ex vivo con successo ≥1 colonia CTC in condizioni di coltura predefinite
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente arruolato
Percentuale di pazienti da cui è possibile isolare ed espandere ex vivo con successo ≥1 colonia CTC in condizioni di coltura predefinite
Fino a 18 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente arruolato
Distribuzione dei campioni di CTC classificati come HR-proficient vs HR-deficient in base a soglie specifiche del test
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di follow-up dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Distribuzione di campioni CTC classificati come HR-proficient vs HR-deficient in base a soglie specifiche del saggio
Fino a 18 anni di follow-up dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Correlazione tra stato HR funzionale/conteggio CTC con tasso di risposta (RR) e OS
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
Correlazione tra stato HR funzionale/conteggio CTC con tasso di risposta (RR) e OS
Fino a 18 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01841-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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