同源重组循环肿瘤细胞枚举及功能分析：一项针对晚期/转移性实体瘤的前瞻性单中心研究 (E-FACTOR)
2026年4月21日 更新者：Centre Leon Berard
同源重组循环肿瘤细胞的计数和功能分析：一项针对晚期/转移性实体肿瘤的前瞻性单中心研究
本临床试验旨在评估治疗开始前测量的扩增CTC中的功能性HR状态/CTC计数与PARP抑制剂和/或DNA损伤类药物下的无进展生存期（PFS）之间是否存在相关性。这项概念验证研究是第一步，旨在验证结合（i）CTC计数的纵向监测和（ii）离体扩增CTC中HR能力的功能性评估的双参数方法将能够准确预测PARP抑制剂和细胞毒性化疗（特别是涉及铂类等交联DNA损伤剂的化疗）的治疗反应，研究对象为300名患有晚期/转移性卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌或胰腺癌的成年患者，他们在里昂贝拉尔中心有资格接受标准治疗中的PARP抑制剂治疗。
其主要回答的问题如下：
- 治疗开始前测量的扩增CTC中的功能性HR状态/CTC计数与PARP抑制剂和/或DNA损伤化疗下的无进展生存期（PFS）之间的相关性
- 能够在预定义培养条件下成功分离并离体扩增出≥1个CTC集落的患者比例
- 根据检测特异性阈值，被分类为HR熟练型与HR缺陷型的CTC样本分布
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie MOUILLAUX
- 电话号码：+330426556824
- 邮箱：Julie.MOUILLAUX@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Elise CUCHET
- 电话号码：+330469856477
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 在签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性患者。
- 晚期/转移性乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌和胰腺癌患者，根据相应SmPC（见附录1）或IB（若PARPi治疗为试验性），可能适合PARP抑制剂单药或联合治疗。
- 患者已理解、注明日期并签署书面自愿知情同意书，然后再进行任何方案特定的程序。
- 已加入或受益于医疗保险的患者。
排除标准：
- 患有继发性恶性肿瘤的患者，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌、既往恶性肿瘤且无≥2年复发证据的患者除外。
- 根据研究者判断，存在心理、家庭、地理或社会状况可能妨碍签署知情同意书和/或遵守研究程序的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据法国公共健康法典第L.1121-6、L.1121-8和L.1121-8-1条受司法保护（监护、监管或法律保障）的患者，受保护的成年人，以及未加入社会保障计划或没有同等健康保险的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适合PARP抑制剂的晚期/转移性癌症
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将在4个时间点收集血样：诱导化疗前（如适用）、PARPi治疗开始前、PARPi治疗1个完整周期（28天）后以及病情进展时。
如果在初始诊断、手术或复发/进展时的活检中有可用的归档FFPE肿瘤样本，将收集这些样本。
如果在研究期间作为标准护理进行了活检，将为该研究收集额外的一小部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始前检测的扩增CTC中功能性HR状态/CTC计数与PARPi和/或DNA损伤化疗下的无进展生存期之间的相关性
大体时间：直到最后一位患者入组后随访长达18年
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治疗开始前测定的扩增CTC中功能性HR状态/CTC计数与PARPi和/或DNA损伤化疗下的无进展生存期（PFS）之间的相关性
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直到最后一位患者入组后随访长达18年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在预定的培养条件下，能够成功从患者体内分离并体外扩增≥1个CTC集落的患者比例
大体时间：纳入的最后一名患者最长随访18年
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在预定义的培养条件下，成功从单例患者中分离并体外扩增出≥1个CTC集落的患者比例
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纳入的最后一名患者最长随访18年
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根据检测特定阈值，将CTC样本分类为HR修复能力强和HR修复能力弱的分布
大体时间：最后入组患者的随访时间不超过18年
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根据检测特异性阈值分类为HR足够型与HR缺陷型的CTC样本分布
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最后入组患者的随访时间不超过18年
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功能性HR状态/CTC计数与缓解率（RR）和OS之间的相关性
大体时间：直至最后一位入组患者完成长达18年的随访
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功能HR状态/CTC计数与缓解率（RR）和OS之间的相关性
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直至最后一位入组患者完成长达18年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie LAURENT, Dr、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-A01841-48
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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