Enumeração e Análise Funcional de Células Tumorais Circulantes para Recombinação Homóloga: um Estudo Prospectivo de Centro Único em Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos (E-FACTOR)
21 de abril de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard
Enumeração e Análise Funcional de Células Tumorais Circulantes para Recombinação Homóloga: um Estudo Prospetivo de Centro Único em Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se existe uma correlação entre o estado funcional HR / enumeração de CTCs em CTCs expandidas medidas antes do início do tratamento, e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) sob PARPi e/ou quimioterapia que danifica o DNA.
Este estudo de prova de conceito é um primeiro passo para confirmar a hipótese de que uma abordagem de duplo parâmetro combinando (i) monitorização longitudinal da enumeração de CTCs e (ii) avaliação funcional da capacidade HR em CTCs expandidas ex vivo permitirá uma previsão precisa da resposta terapêutica a PARPi e quimioterapias citotóxicas, particularmente aquelas que envolvem agentes que danificam o DNA por cross-linking, como sais de platina, em 300 pacientes adultos com cancro do ovário, mama, próstata ou pâncreas avançado/metastático potencialmente elegíveis para tratamento com inibidor de PARP como padrão de cuidados no centro Léon Bérard.
As principais questões a que pretende responder são:
- Correlação entre o estado funcional HR / enumeração de CTCs em CTCs expandidas medidas antes do início do tratamento e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) sob PARPi e/ou quimioterapia que danifica o DNA
- Proporção de pacientes dos quais ≥1 colónia de CTCs pode ser isolada e expandida ex vivo com sucesso sob condições de cultura predefinidas
- Distribuição das amostras de CTCs classificadas como HR-proficiente vs HR-deficiente com base em limiares específicos do ensaio
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie MOUILLAUX
- Número de telefone: +330426556824
- E-mail: Julie.MOUILLAUX@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elise CUCHET
- Número de telefone: +330469856477
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos na data da assinatura do consentimento informado.
- Doentes com cancro da mama, próstata, ovário e pâncreas avançado/metastático potencialmente elegíveis para tratamento com inibidor de PARP em monoterapia ou em combinação de acordo com o respetivo RCM (ver Apêndice 1) ou IB se o tratamento com PARPi for experimental.
- Doentes que compreenderam, dataram e assinaram o formulário de consentimento informado voluntário por escrito antes de realizar qualquer procedimento específico do protocolo.
- Doentes filiados ou abrangidos por seguro de saúde.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com neoplasia maligna secundária, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da próstata localizado, neoplasia maligna prévia e sem evidência de recorrência por ≥ 2 anos.
- Doentes que apresentem uma situação psicológica, familiar, geográfica ou social que, no julgamento do investigador, possa impedir a assinatura do consentimento informado e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Doentes sob tutela judicial (tutela, curatela ou guarda legal), adultos sob proteção de acordo com os Artigos L.1121-6, L.1121-8 e L.1121-8-1 do Código de Saúde Pública Francês, bem como indivíduos não filiados a um regime de segurança social ou sem cobertura de saúde equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cancro avançado/metastático elegível para inibidor de PARP
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As amostras de sangue serão coletadas em 4 momentos: antes da quimioterapia de indução, se aplicável, antes do início do tratamento com PARPi, após 1 ciclo completo de PARPi (28 dias) e em caso de progressão
Amostras tumorais FFPE arquivadas do diagnóstico inicial, cirurgia ou biópsia em caso de recaída/progressão serão colhidas se disponíveis.
Se for realizada uma biópsia durante o estudo como parte do padrão de tratamento, um fragmento adicional será colhido para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o estado funcional do RH/contagem de CTC em CTC expandidas medidas antes do início do tratamento e a Sobrevida Livre de Progressão (PFS) sob PARPi e/ou quimioterapia que danifica o ADN
Prazo: Até 18 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
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Correlação entre o estado funcional do RH/enumeração de CTCs em CTCs expandidas medidas antes do início do tratamento e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) sob PARPi e/ou quimioterapia danificadora do DNA
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Até 18 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes dos quais ≥1 colónia CTC pode ser isolada e expandida ex vivo com sucesso em condições de cultura predefinidas
Prazo: Até 18 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
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Proporção de pacientes dos quais ≥1 colónia CTC pode ser isolada e expandida ex vivo sob condições de cultura pré-definidas
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Até 18 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
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Distribuição das amostras de CTC classificadas como proficientes em RH vs deficientes em RH com base em limites específicos do ensaio
Prazo: Até 18 anos de seguimento do último doente incluído
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Distribuição das amostras de CTC classificadas como proficientes em HR versus deficientes em HR com base em limiares específicos do ensaio
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Até 18 anos de seguimento do último doente incluído
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Correlação entre estado funcional de FC/contagem de CTC com taxa de resposta (TR) e SG
Prazo: Até 18 anos de seguimento do último paciente incluído
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Correlação entre estado de FC funcional/enumeração de CTC com taxa de resposta e SG
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Até 18 anos de seguimento do último paciente incluído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Distúrbios Gonadais
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- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01841-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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