尿路上皮腫瘍に対するカルシウム電気穿孔法：初のヒトにおける実現可能性、安全性、早期奏効試験 (CALCIFER)
2026年4月21日 更新者：Juan Luis Vásquez
カルシウム電気穿孔療法による尿膀胱腫瘍治療：初めてのヒトにおける実現可能性、安全性、および早期反応試験 - CALCIFER試験
この第I相試験では、新しい経尿道電極を用いた膀胱内カルシウム電気穿孔法（CaEP）を評価します。
試験の主要目的はCaEPの安全性を評価することであり、副次的な目的として、限られた代替治療しかない患者における有効性を予備的に探索することです。
期待される利益と構造化された安全対策により、本調査の倫理的な実施が正当化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Luis Vásquez
- 電話番号：0045 25603442
- メール：julv@regsj.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢 ≥ 18 歳で、参加者情報を理解しインフォームドコンセントを提供できる
- 組織学的に確認された尿路上皮膀胱腫瘍
- 膀胱摘出術および/または放射線治療に適さない
- 放射線治療後に再発し、根治的膀胱摘出術に適さない患者
- 他の治療法が不適切とみなされる、または患者が拒否した疾患
- 患者は同時に全身治療を受ける可能性がある
- MDT評価後の選択された高負荷非筋層浸潤性膀胱腫瘍
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2
- 余命 ≥ 3 ヶ月
- 患者は全身麻酔に耐えられると判断されなければならない
- 生殖年齢の性的活動を行う参加者は避妊を行わなければならない。認められた避妊法には、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、男性または女性用コンドーム、精管切除術、女性不妊手術が含まれる
- 患者は各国のガイドラインに従い、手術前に抗凝固薬の投与を中止しなければならない
- 血漿イオン化Ca2+は正常上限以内でなければならない。補正は許可される
血液学的検査
- 血栓球 ≥ 50億/L
- 国際標準化比（INR） ≤ 1.5。補正は許可される
除外基準：
- 妊娠（血液検査で確認）または授乳中
- グルコン酸カルシウムまたはその添加物に対するアレルギー
- 治験責任医師の意見で患者が不適格と判断される臨床状態または以前の治療
グルコン酸カルシウムによる治療に対する禁忌事項：
- グルコン酸カルシウムまたはその添加物に対する過敏症
- 高カルシウム血症（例：副甲状腺機能亢進症、ビタミンD過剰症、脱灰性悪性腫瘍、腎不全、不動化骨粗鬆症、サルコイドーシス、ミルクアルカリ症候群による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシウム電気穿孔法で治療を受ける参加者の介入群
カルシウムエレクトロポレーションで治療された参加者の介入群
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カルシウムエレクトロポレーションは、膀胱腫瘍へのグルコン酸カルシウムの注入後、経尿道的電極を用いて短い電気パルス（エレクトロポレーション）を印加する治療法です。
膀胱内へのグルコン酸カルシウムの腫瘍内注入
腫瘍にカルシウムを注入した後、経尿道的電極を用いてエレクトロポレーションが適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、治療後3ヶ月以内の有害事象および重篤な有害事象によって評価される。
時間枠：治療から3ヶ月後の追跡まで
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治療後3ヶ月以内の安全性は有害事象および重篤な有害事象に基づき評価される（CTCAE ver.6.0）。
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治療から3ヶ月後の追跡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12ヶ月以内の安全性は、有害事象および重篤な有害事象によって評価される。
時間枠：治療開始から12ヶ月の追跡調査まで
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治療後12ヶ月以内の安全性は、有害事象および重篤な有害事象（CTCAE ver.6.0）によって評価される。
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治療開始から12ヶ月の追跡調査まで
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腫瘍奏効率
時間枠：治療開始から12ヶ月のフォローアップまで
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腫瘍の奏効率は、膀胱鏡による治療領域の可視化と、寛解の場合の腫瘍または腫瘍部位の生検によって評価される。
修正RECIST ver.
1.1基準の適応を用いて、治療に対する奏効が評価される。
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治療開始から12ヶ月のフォローアップまで
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腫瘍の局所制御
時間枠：治療開始から12ヵ月追跡まで
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Local control of tumor will be evaluated by visualization of the treated area with cystoscopy and biopsies of tumor or tumor site in case of remission.
Using an adaptation of the revised RECIST ver.
1.1 criteria the response to treatment will be evaluated
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治療開始から12ヵ月追跡まで
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CaEPに対する腫瘍反応
時間枠：治療から12ヶ月のフォローアップまで
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各フォローアップ時の生検について、悪性細胞の有無および免疫細胞浸潤を組織学的に検査する（ヘマトキシリン・エオシン（H&E）染色）
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治療から12ヶ月のフォローアップまで
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膀胱の他の部位への腫瘍の播種
時間枠：治療開始から12ヶ月の追跡調査まで
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膀胱内の他部位への腫瘍の播種は、膀胱鏡検査と生検による可視化により評価される。
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治療開始から12ヶ月の追跡調査まで
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転移性腫瘍の他部位への転移をCTスキャンで評価する
時間枠：治療から12ヶ月のフォローアップまで
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治療から12ヶ月のフォローアップまで
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CTスキャンにおける改訂RECIST基準により評価された進行までの時間
時間枠：治療開始から12ヶ月経過観察まで
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治療開始から12ヶ月経過観察まで
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膀胱鏡、生検、CTスキャンにより評価された無増悪生存率
時間枠：治療から12ヶ月のフォローアップまで
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治療から12ヶ月のフォローアップまで
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治療前およびフォローアップ時のEORTC-QLQ-C30を用いたQOL評価
時間枠：治療開始から12ヶ月の追跡調査まで
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がん治療のための欧州研究機関による生活の質の中核質問票（EORTC-QLQ-C30）を用いて評価された生活の質。
質問票は3つのスケールで構成され、各スケールは0から100点で採点されます。
スコアが高いほど、機能スケールではより高い機能レベル、全体的健康スケールではより高い生活の質を示しますが、症状スケールではより高い症状のレベルを示します。
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治療開始から12ヶ月の追跡調査まで
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ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTSに記録された尿路症状の評価
時間枠：治療開始から12ヶ月間の経過観察まで
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国際禁制問診票女性/男性下部尿路症状モジュール（ICIQ-FLUTS（0-48点）/ICIQ-MLUTS（0-44点））を用いて評価された尿路症状。スコアが高いほど症状が重度であることを示す。
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治療開始から12ヶ月間の経過観察まで
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ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsexに登録された性的問題の評価
時間枠：治療開始から12ヶ月の追跡調査まで
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下部尿路症状に関連した女性/男性の性に関する問題の評価には、国際失禁質問票－女性/男性用下部尿路症状に伴う性に関する問題モジュール（ICIQ-FLUTSsex（0-14点）/ICIQ-MLUTSsex（0-12点））を使用する。
値が大きいほど性に関する問題が深刻であることを示す。
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治療開始から12ヶ月の追跡調査まで
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12か月以内の全死因死亡率と癌関連死亡率
時間枠：治療開始から12ヶ月間の経過観察まで
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治療開始から12ヶ月間の経過観察まで
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質的面接に参加する最大10人の患者の経験と意見
時間枠：治療開始から3ヶ月の追跡調査まで
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最大10名の患者サブセットが3ヶ月後に質的インタビューに参加します。
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治療開始から3ヶ月の追跡調査まで
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ブドウ糖酸カルシウム投与前、投与30分後、および投与2時間後の血液サンプル中のカルシウム濃度
時間枠：治療前（ベースライン）、グルコン酸カルシウム注射後30分、グルコン酸カルシウム注射後2時間
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治療前（ベースライン）、グルコン酸カルシウム注射後30分、グルコン酸カルシウム注射後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-526388-39-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての個々の参加者データは匿名化後に入手可能となります。
さらに、統計解析計画を含む研究プロトコルもご利用いただけます。
データは公開後すぐに、出版日の補足資料として、出版物にアクセスできる方ならどなたでもご利用いただけます。
データはあらゆる目的に使用できます。
データは出版物が利用可能である限りご利用いただけます。
IPD 共有時間枠
データは出版後すぐに、出版にアクセスできるすべての人が補足資料として利用できるようになります。
データは出版物が利用可能な限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、出版後すぐにサプリメンタルマテリアルとして、出版にアクセスできるすべての人が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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