Calcium Electroporation af Urinblæretumorer: Et Først-i-Menneske Første-egnetheds-, Sikkerheds- og Tidlig Responsstudie (CALCIFER)

Inklusionskriterier:<\/p>

• Alder \u2265 18 \u00e5r og i stand til at forst\u00e5 deltagerinformation og give informeret samtykke<\/li>
• Histologisk verificeret urotelial bl\u00e6retumor<\/li>
• Ikke egnet til cystektomi og\/eller str\u00e5lebehandling<\/li>
• Patienter med recidiv efter str\u00e5lebehandling, som ikke er egnet til salvage-cystektomi<\/li>
• Sygdom, hvor anden behandling anses for uhensigtsm\u00e6ssig eller er afvist af patienten<\/li>
• Patienten kan modtage samtidig systemisk behandling<\/li>
• Udvalgte h\u00f8jbyrde non-muskelinvasive bl\u00e6retumorer efter MDT-vurdering<\/li>
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) \u2264 2<\/li>
• Forventet levetid \u2265 3 m\u00e5neder<\/li>
• Patienter skal vurderes at kunne t\u00e5le generel an\u00e6stesi<\/li>
• Seksuelt aktive deltagere i den reproduktive alder skal anvende pr\u00e6vention. Accepteret pr\u00e6vention omfatter brug af intrauterint device (IUD), orale pr\u00e6ventionsmidler, mandlig eller kvindelig kondom, vasektomi eller kvindelig sterilisering<\/li>
• Patienter skal stoppe behandling med antikoagulantia f\u00f8r operation i overensstemmelse med nationale retningslinjer<\/li>
• Plasma-ioniseret Ca2+ skal v\u00e6re inden for normal \u00f8vre gr\u00e6nse. Korrektion er tilladt<\/li>

• H\u00e6matologi<\/p>

  • Trombocytter \u2265 50 milliarder\/L<\/li>
  • International normaliseret ratio (INR) \u2264 1,5. Korrektion er tilladt<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Graviditet (bekr\u00e6ftet ved blodpr\u00f8ve) eller amning<\/li>
    • Allergi over for calciumgluconat eller nogen af hj\u00e6lpestofferne<\/li>
    • Enhver klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigators vurdering gjorde patienten uegnet<\/li>

    • Kontraindikationer for behandling med calciumgluconat som beskrevet:<\/p>

      • Overf\u00f8lsomhed over for calciumgluconat eller nogen af hj\u00e6lpestofferne<\/li>
      • Hypercalc\u00e6mi (f.eks. pga. hyperparathyroidisme, hypervitaminose D, afkalkende maligniteter, nyreinsufficiens, immobilisationsosteoporose, sarkoidose, m\u00e6lk-alkali-syndrom)<\/li><\/ul><\/li><\/ul>