钙电穿孔治疗膀胱肿瘤：首次人体可行性、安全性和早期反应试验 (CALCIFER)
2026年4月21日 更新者：Juan Luis Vásquez
钙离子电穿孔治疗膀胱肿瘤：一项首次人体可行性、安全性和早期反应试验——CALCIFER试验
这项I期研究评估了使用新型经尿道电极进行膀胱内钙电穿孔（CaEP）的安全性和初步疗效。
该研究主要旨在评估CaEP的安全性，其次是在有限替代疗法患者中初步探索其疗效。
预期的获益和结构化的安全预防措施为研究的伦理开展提供了合理性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Luis Vásquez
- 电话号码：0045 25603442
- 邮箱：julv@regsj.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，能够理解受试者信息并给予知情同意
- 组织学证实的尿路上皮膀胱肿瘤
- 不适合行膀胱切除术和/或放疗
- 放疗后复发且不适合行挽救性膀胱切除术的患者
- 其他治疗被认为不适合或患者拒绝的疾病
- 患者可同时接受全身治疗
- 经过多学科团队评估后选定的高负荷非肌层浸润性膀胱肿瘤
- 东部肿瘤协作组体能状态评分 ≤ 2
- 预期寿命 ≥ 3 个月
- 患者必须被认为能够耐受全身麻醉
- 育龄期有性活动的参与者必须采取避孕措施。可接受的避孕措施包括使用宫内节育器、口服避孕药、男用或女用避孕套、输精管结扎或女性绝育
- 患者必须在术前根据国家指南停用抗凝药物
- 血浆离子钙必须在正常上限以内。允许进行纠正
血液学
- 血小板 ≥ 50十亿/升
- 国际标准化比值 ≤ 1.5。允许进行纠正
排除标准：
- 妊娠（通过血样确认）或哺乳
- 对葡萄糖酸钙或其任何辅料过敏
- 任何临床状况或既往治疗，研究者认为使患者不适合入组
葡萄糖酸钙治疗的禁忌症，描述如下：
- 对葡萄糖酸钙或其任何辅料过敏
- 高钙血症（例如由于甲状旁腺功能亢进、维生素D过多症、脱钙性恶性肿瘤、肾功能不全、失用性骨质疏松、结节病、乳碱综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钙离子电穿孔治疗组
钙电穿孔治疗组受试者
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钙电穿孔技术涉及将葡萄糖酸钙注射到膀胱肿瘤中，然后使用经尿道电极施加短时电脉冲（电穿孔）。
膀胱内注射葡萄糖酸钙
将钙注射到肿瘤后，使用经尿道电极进行电穿孔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件和严重不良事件评估治疗后3个月内的安全性。
大体时间：从治疗到3个月后随访
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通过不良事件和严重不良事件（CTCAE ver.
6.0）评估治疗后3个月内的安全性。
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从治疗到3个月后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件和严重不良事件评估治疗后12个月内的安全性
大体时间：从治疗到12个月随访
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通过不良事件和严重不良事件（CTCAE 6.0 版）评估治疗后12个月内的安全性。
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从治疗到12个月随访
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肿瘤反应率
大体时间：从治疗到12个月随访
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响应率将通过可视化治疗区域的膀胱镜检查和肿瘤或肿瘤部位（如果是缓解期）活检来评估。
使用修订版RECIST 1.1版标准的适用版本，将评估治疗反应
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从治疗到12个月随访
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肿瘤局部控制
大体时间：从治疗到12个月随访
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将使用膀胱镜检和肿瘤或肿瘤部位活检的可视化评估肿瘤的局部控制情况（若处于缓解期）。采用修订后的RECIST ver.1.1标准来进行治疗反应的评估。
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从治疗到12个月随访
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肿瘤对CaEP的反应
大体时间：从治疗到12个月随访
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每次随访时取活检，进行组织学检查，评估是否存在恶性肿瘤及免疫细胞浸润（苏木精-伊红（H&E）染色）
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从治疗到12个月随访
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肿瘤扩散至膀胱其他部位
大体时间：从治疗到12个月随访
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肿瘤向膀胱其他部位的扩散将通过膀胱镜检查和活检的视觉化进行评估
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从治疗到12个月随访
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肿瘤向身体其他部位的转移将通过CT扫描评估
大体时间：从治疗到12个月随访
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从治疗到12个月随访
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通过修订版RECIST标准在CT扫描上评估的进展时间
大体时间：从治疗期到12个月随访
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从治疗期到12个月随访
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经膀胱镜、活检和CT扫描评估的无进展生存率
大体时间：从治疗到12个月随访
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从治疗到12个月随访
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在治疗前和随访时使用EORTC-QLQ-C30评估生活质量
大体时间：从治疗到12个月随访
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷（EORTC-QLQ-C30）评估的生活质量。
该问卷包含三个量表，每个量表从0到100分。
分数越高表示功能量表中功能水平越高，全球健康状况量表中生活质量越高，但症状量表中症状水平越高。
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从治疗到12个月随访
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ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS中登记的泌尿症状评估
大体时间：[治疗期]开始至12个月随访
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使用国际尿失禁咨询委员会女性/男性下尿路症状问卷模块（ICIQ-FLUTS (0-48分)/ICIQ-MLUTS (0-44分)登记泌尿症状。
评分越高表示症状越严重。
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[治疗期]开始至12个月随访
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在ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex中记录的性相关问题评估
大体时间：从治疗到12个月随访
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使用国际尿失禁咨询问卷女性/男性下尿路症状相关性问题模块（ICIQ-FLUTSsex（0-14分）/ICIQ-MLUTSsex（0-12分））评估性问题。数值越大表示性问题越多。
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从治疗到12个月随访
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12个月内的全因死亡率和癌症相关死亡率
大体时间：从治疗至12个月随访
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从治疗至12个月随访
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参加定性访谈的至多十位患者的经验和意见
大体时间：从治疗到3个月随访
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将对多达10名患者的子集进行为期3个月的定性访谈。
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从治疗到3个月随访
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注射葡萄糖酸钙前、注射后30分钟及2小时血液样本中的钙浓度
大体时间：治疗前（基线）、注射葡萄糖酸钙后30分钟及注射葡萄糖酸钙后2小时
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治疗前（基线）、注射葡萄糖酸钙后30分钟及注射葡萄糖酸钙后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-526388-39-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有个体参与者数据在去标识化后将可用。
此外，研究方案及统计分析计划也将可用。
数据将在发表后立即以补充材料形式提供给任何可访问该出版物的人。
数据可用于任何目的。
只要出版物可用，数据即可用。
IPD 共享时间框架
数据将在出版后立即作为补充材料提供给任何人，只要可以访问该出版物。
只要出版物存在，数据就可用。
IPD 共享访问标准
数据将在发表后立即通过补充材料提供给任何能获取该出版物的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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