Кальциевая электропорация для опухолей мочевого пузыря: первое исследование на человеке, направленное на оценку осуществимости, безопасности и раннего ответа (CALCIFER)
21 апреля 2026 г. обновлено: Juan Luis Vásquez
Электропорация кальция для опухолей мочевого пузыря: первое исследование на людях по оценке осуществимости, безопасности и раннего ответа - исследование CALCIFER
Данное исследование I фазы оценивает внутрипузырную кальциевую электропорацию (CaEP) с использованием нового трансуретрального электрода.
Исследование в первую очередь разработано для оценки безопасности CaEP и, во вторую очередь, для предварительного изучения эффективности у пациентов с ограниченными альтернативными методами лечения.
Ожидаемые преимущества и структурированные меры безопасности оправдывают этическое проведение исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Luis Vásquez
- Номер телефона: 0045 25603442
- Электронная почта: julv@regsj.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и способность понимать информацию для участника и дать информированное согласие
- Гистологически подтвержденная уротелиальная опухоль мочевого пузыря
- Неподходящие для цистэктомии и/или лучевой терапии
- Пациенты с рецидивом после лучевой терапии, которым противопоказана спасительная цистэктомия
- Заболевание, при котором другие методы лечения считаются неподходящими или были отклонены пациентом
- Пациент может получать одновременное системное лечение
- Отобранные немышечно-инвазивные опухоли мочевого пузыря с высокой нагрузкой после оценки мультидисциплинарной командой
- Статус производительности по шкале ECOG ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Пациенты должны быть признаны способными перенести общую анестезию
- Сексуально активные участники репродуктивного возраста должны использовать контрацепцию. Приемлемая контрацепция включает использование внутриматочной спирали, пероральных контрацептивов, мужского или женского презерватива, вазэктомию или женскую стерилизацию
- Пациенты должны прекратить лечение антикоагулянтами перед операцией в соответствии с национальными рекомендациями
- Ионизированный Ca2+ плазмы должен быть в пределах верхней границы нормы. Допускается коррекция
Гематология
- Тромбоциты ≥ 50 млрд/л
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5. Допускается коррекция
Критерии исключения:
- Беременность (подтвержденная анализом крови) или лактация
- Аллергия на глюконат кальция или любой из его вспомогательных веществ
- Любое клиническое состояние или предшествующее лечение, которое, по мнению исследователей, делает пациента непригодным
Противопоказания к лечению глюконатом кальция, как описано:
- Гиперчувствительность к глюконату кальция или любому из его вспомогательных веществ
- Гиперкальциемия (например, вследствие гиперпаратиреоза, гипервитаминоза D, декальцинирующих злокачественных новообразований, почечной недостаточности, иммобилизационного остеопороза, саркоидоза, молочно-щелочного синдрома)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с участниками, получавшими лечение методом электропорации кальция
<string>Группа вмешательства с участниками, получающими лечение методом кальциевой электропорации</string>
|
Электропорация кальция включает в себя инъекцию глюконата кальция в опухоль мочевого пузыря с последующими короткими электрическими импульсами (электропорация) с помощью трансуретрального электрода
Внутриопухолевая инъекция глюконата кальция в мочевой пузырь
После инъекции кальция в опухоль проводится электропорация с помощью трансуретрального электрода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность в течение 3 месяцев после лечения, оцененная по нежелательным и серьезным нежелательным явлениям.
Временное ограничение: От лечения до последующего наблюдения через 3 месяца
|
Безопасность в течение 3 месяцев после лечения оценивается по нежелательным и серьезным нежелательным явлениям (CTCAE вер. 6.0).
|
От лечения до последующего наблюдения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность в течение 12 месяцев после лечения, оцениваемая по нежелательным и серьезным нежелательным явлениям.
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
Безопасность в течение 12 месяцев после лечения оценивалась по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям (CTCAE вер. 6.0).
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
Частота ответа опухоли
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
Скорость ответа опухоли будет оцениваться визуализацией обработанной области с помощью цистоскопии и биопсии опухоли или участка опухоли в случае ремиссии.
Используя адаптацию пересмотренных критериев RECIST версии 1.1, ответ на лечение будет оценен
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
Локальный контроль опухоли
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
Local control of tumor will be evaluated by visualization of the treated area with cystoscopy and biopsies of tumor or tumor site in case of remission.
Using an adaptation of the revised RECIST ver.
1.1 criteria the response to treatment will be evaluated
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
Опухолевый ответ на комбинацию CaEP
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
Биопсия при каждом последующем наблюдении будет гистологически исследована на наличие злокачественности и инфильтрации иммунными клетками (окрашивание гематоксилином и эозином (H&E))
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
Распространение опухоли на другие участки мочевого пузыря
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
Распространение опухоли на другие участки мочевого пузыря будет оцениваться путем визуализации при цистоскопии и биопсии
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
Метастазирование опухоли в другие участки тела будет оцениваться с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
|
Время до прогрессирования, оцененное по пересмотренным критериям RECIST на КТ
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с помощью цистоскопии, биопсии и компьютерной томографии
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
|
Оценка качества жизни с использованием EORTC-QLQ-C30 до лечения и при последующем наблюдении
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью Ядра опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30).
Опросник состоит из трех шкал, и каждая шкала оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональности по функциональной шкале и более высокое качество жизни по шкале общего состояния здоровья, но на более высокий уровень симптоматики по шкале симптомов.
|
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
Оценка симптомов мочевыделительной системы, зарегистрированных в ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
|
Симптомы со стороны мочевыводящих путей регистрировались с помощью модулей Международного консультативного совета по недержанию мочи для женских/мужских симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS (0-48 баллов)/ICIQ-MLUTS (0-44 балла).
Большее количество баллов указывает на более выраженные симптомы. |
От лечения до 12-месячного наблюдения
|
|
Оценка сексуальных вопросов, зарегистрированных в ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex
Временное ограничение: От начала лечения до наблюдения через 12 месяцев
|
Оценка сексуальных вопросов с использованием Международного консультационного вопросника по недержанию мочи, модуля "Сексуальные вопросы у женщин/мужчин, связанные с симптомами нижних мочевыводящих путей" (ICIQ-FLUTSsex (0-14 баллов)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 баллов)).
Более высокие значения указывают на усугубляющиеся проблемы с сексуальными вопросами.
|
От начала лечения до наблюдения через 12 месяцев
|
|
Все причины смертности и смертность, связанная с раком, в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От лечения до контрольного наблюдения через 12 месяцев
|
От лечения до контрольного наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Опыт и мнения до десяти пациентов, участвующих в качественных интервью
Временное ограничение: От лечения до наблюдения через 3 месяца
|
Подгруппа из не более чем 10 пациентов примет участие в качественных интервью через 3 месяца.
|
От лечения до наблюдения через 3 месяца
|
|
Концентрация кальция в образце крови до инъекции кальция глюконата через 30 минут и 2 часа после инъекции
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 30 минут после инъекции кальция глюконата и через 2 часа после инъекции кальция глюконата
|
До лечения (исходный уровень), через 30 минут после инъекции кальция глюконата и через 2 часа после инъекции кальция глюконата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-526388-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников будут доступны после деидентификации.
Кроме того, протокол исследования с планом статистического анализа также будет доступен.
Данные будут доступны сразу после публикации в дополнительных материалах для всех, у кого есть доступ к публикации.
Данные могут быть использованы для любых целей.
Данные доступны до тех пор, пока доступна публикация.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации в дополнительных материалах любому, кто имеет доступ к публикации.
Данные доступны до тех пор, пока публикация доступна.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны сразу после публикации в дополнительных материалах любому лицу, имеющему доступ к публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .