Kalsiumelektroporaatio virtsarakon kasvaimissa: Ensimmäinen ihmisillä tehtävä toteutettavuus-, turvallisuus- ja varhaisen vasteen tutkimus (CALCIFER)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juan Luis Vásquez
Kalsiumelektroporaatio virtsarakon kasvaimille: Ensimmäinen ihmistutkimus toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja varhaisesta vasteesta – CALCIFER-tutkimus
Tämä vaiheen I tutkimus arvioi kystoskooppisesti annettua kalsiumelektroporaatiota (CaEP) uudella transuretraalisella elektrodilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CaEP:n turvallisuutta ja toissijaisesti alustavasti tutkia tehoa potilailla, joilla on rajoitetusti vaihtoehtoja hoitoon.
Odotetut hyödyt ja ennalta suunnitellut turvatoimenpiteet oikeuttavat tutkimuksen eettisen toteutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Luis Vásquez
- Puhelinnumero: 0045 25603442
- Sähköposti: julv@regsj.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kyky ymmärtää osallistujatietoja ja antaa tietoinen suostumus<\/li>
- Histologisesti varmistettu uroteliaalinen virtsarakon kasvain<\/li>
- Kelpaamaton kystektomiaan ja\/tai sädehoitoon<\/li>
- Potilaat, joilla on uusiutuma sädehoidon jälkeen ja jotka eivät sovellu pelastuskystektomiaan<\/li>
- Sairaus, jossa muita hoitoja pidetään sopimattomina tai potilas on kieltäytynyt niistä<\/li>
- Potilas voi saada samanaikaisesti systeemistä hoitoa<\/li>
- Valitut suurta kasvaintaakkaa omaavat ei-lihasinvasiiviset virtsarakon kasvaimet MDT-arvioinnin jälkeen<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2<\/li>
- Eliniänodote ≥ 3 kuukautta<\/li>
- Potilaiden on katsottava kykenevän sietämään yleisanestesiaa<\/li>
- Sukupuolisesti aktiivisten lisääntymisikäisten osallistujien on käytettävä ehkäisyä. Hyväksyttyyn ehkäisyyn kuuluu kohdunsisäisen välineen (IUD), suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, miesten tai naisten kondomin, vasektomian tai naisen sterilisaation käyttö.<\/li>
- Potilaiden on lopetettava antikoagulanttihoito ennen leikkausta kansallisten ohjeiden mukaisesti<\/li>
- Plasman ionisoidun Ca2+:n on oltava normaalin ylärajan sisällä. Korjaus on sallittu.<\/li>
Hematologia<\/p>
- Trombosyytit ≥ 50 miljardia\/L<\/li>
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5. Korjaus on sallittu.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Raskaus (varmistettu verinäytteellä) tai imetys<\/li>
- Allergia kalsiumglukonaatille tai jollekin sen apuaineelle<\/li>
- Kaikki kliiniset tilat tai aikaisemmat hoidot, jotka tutkijoiden mielestä tekivät potilaasta kelvottoman<\/li>
Vasta-aiheet hoidolle kalsiumglukonaatilla kuten kuvattu:<\/p>
- Yliherkkyys kalsiumglukonaatille tai jollekin sen apuaineelle<\/li>
- Hyperkalsemia (esim. hyperparatyreoosin, D-vitamiiniliikaruokinnan, kalsiumia vapauttavien pahanlaatuisten kasvainten, munuaisten vajaatoiminnan, liikuntakyvyttömyysosteoporoosin, sarkoidoosin, maitotiivistymisoireyhtymän vuoksi)<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, jossa osallistujia hoidetaan kalsiumelektroporaatiolla
Interventiohaara, jossa osallistujia hoidetaan kalsiumelektroporaatiolla
|
Kalsiumelektroporaatio sisältää kalsiumglukonaatin ruiskuttamisen virtsarakon kasvaimeen, jota seuraavat lyhyet sähköpulssit (elektroporaatio) transuretraalielektrodilla
Intratumoraalinen kalsiumglukonaatti-injektio virtsarakossa
After injection of calcium into tumor, electroporation is applied using the transurethral electrode
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus 3 kuukauden sisällä hoidon jälkeen arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Hoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
Turvallisuus 3 kuukauden kuluessa hoidosta, arvioituna haittavaikutuksilla ja vakavilla haittatapahtumilla (CTCAE versio 6.0).
|
Hoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Turvallisuus 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen arvioiden haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (CTCAE ver. 6.0).
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Response rate of tumor
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Kasvaimen vasteprosentti arvioidaan visualisoimalla hoidettu alue kystoskopian avulla ja ottamalla biopsioita kasvaimesta tai kasvaimen kohdasta, jos kyseessä on remissio.
Käyttäen muokattua RECIST ver. 1.1 -kriteerien sovellusta arvioidaan hoitovastetta.
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kasvaimen paikallinen hallinta
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Kasvaimen paikallista hallintaa arvioidaan visualisoimalla hoidettu alue kystoskopialla ja ottamalla koepaloja kasvaimesta tai kasvaimen kohdasta remission tapauksessa.
Käyttäen mukautettua tarkistettua RECIST-versiota 1.1 -kriteereistä, hoidon vastetta arvioidaan.
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Tumor response to CaEP
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Jokaisessa seurannassa otettu biopsia tutkitaan histologisesti maligniteetin ja immuunisolujen infiltraation varalta (hematoksyliini-eosiini (H&E) -värjäys)
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kasvaimen leviäminen muihin virtsarakon osiin
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Kasvaimen leviämistä virtsarakon muihin osiin arvioidaan visualisoimalla kystoskopialla ja biopsialla
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kasvaimen etäpesäkkeitä muualle kehossa arvioidaan CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Aika etenevään sairauteen arvioituna uudistettujen RECIST-kriteerien mukaan TT-kuvauksella
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan
|
Hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Elossaoloprosentti etenemisestä vapaana arvioituna kystoskopialla, biopsialla ja CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Elämänlaadun arviointi EORTC-QLQ-C30-mittarilla ennen hoitoa ja seurannassa
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Elämänlaatua arvioidaan European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) -kyselyllä.
Kysely koostuu kolmesta asteikosta, ja kukin asteikko pisteytetään 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä toiminnallisella asteikolla ja korkeampaa elämänlaatua yleisellä terveysasteikolla, mutta korkeampaa oireiden tasoa oireasteikolla.
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Arvio ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS -kyselyissä raportoiduista virtsatieoireista
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan
|
Virtsaamiseen liittyvät oireet kirjattiin kansainvälisen inkontinenssikyselyn naisten/miesten alempien virtsateiden oireiden moduuleilla (ICIQ-FLUTS (0-48 pistettä)/ICIQ-MLUTS (0-44 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden suurempaa määrää.
|
Hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Seksuaaliasioiden arviointi ICIQ-FLUTSsex- ja ICIQ-MLUTSsex-rekistereissä
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Seksuaaliasioiden arviointi International Consultation on Incontinence Questionnaire Female/Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ-FLUTSsex (0-14 pistettä)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 pistettä)) -kyselyllä.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntyviä ongelmia seksuaaliasioissa. |
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja syöpään liittyvä kuolleisuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Kokemuksia ja mielipiteitä enintään kymmeneltä laadullisiin haastatteluihin osallistuvalta potilaalta
Aikaikkuna: Hoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
Enintään 10 potilaan osajoukko osallistuu kvalitatiivisiin haastatteluihin 3 kuukauden kohdalla.
|
Hoidosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kalsiumin pitoisuus verinäytteessä ennen kalsiumglukonaatti-injektiota, 30 minuuttia ja 2 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtötaso), 30 minuuttia kalsiumglukonaatin injektion jälkeen ja 2 tuntia kalsiumglukonaatin injektion jälkeen
|
Ennen hoitoa (lähtötaso), 30 minuuttia kalsiumglukonaatin injektion jälkeen ja 2 tuntia kalsiumglukonaatin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-526388-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla tunnistetietojen poiston jälkeen.\nLisäksi tutkimusprotokolla tilastollisine analyysisuunnitelmineen on saatavilla.\nTiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen liitteenä kaikille, joilla on pääsy julkaisuun.\nTietoja voidaan käyttää mihin tahansa tarkoitukseen.\nTietoja on saatavilla niin kauan kuin julkaisu on saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen täydentävässä materiaalissa kaikille, joilla on pääsy julkaisuun.
Tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin julkaisu on saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen liitemateriaalissa kaikille, joilla on pääsy julkaisuun.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .