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Électroporation calcique pour les tumeurs de la vessie : un essai de faisabilité, sécurité et réponse précoce de première chez l'homme (CALCIFER)

21 avril 2026 mis à jour par: Juan Luis Vásquez

Électroporation calcique pour les tumeurs de la vessie urinaire : un essai de faisabilité, de sécurité et de réponse précoce de première chez l'homme - L'essai CALCIFER

Étude de phase I évaluant électroporation calcique intravésicale (CaEP) avec une nouvelle électrode transurétrale. L’étude vise principalement à évaluer la sécurité de la CaEP et, secondairement, à explorer préliminairement l’efficacité chez des patients aux alternatives thérapeutiques limitées. Les bénéfices attendus et les mesures de sécurité structurées justifient la conduite éthique de l’investigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan Luis Vásquez
  • Numéro de téléphone: 0045 25603442
  • E-mail: julv@regsj.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et capacité à comprendre les informations destinées aux participants et à donner un consentement éclairé
  • Tumeur vésicale urothéliale histologiquement vérifiée
  • Contre-indication à la cystectomie et/ou à la radiothérapie
  • Patients en récidive après radiothérapie ne pouvant pas bénéficier d'une cystectomie de rattrapage
  • Maladie pour laquelle d'autres traitements sont considérés comme inadaptés ou ont été refusés par le patient
  • Le patient peut recevoir un traitement systémique simultané
  • Tumeurs vésicales non invasives sélectionnées à forte charge après évaluation en réunion de concertation pluridisciplinaire
  • Performance Status (PS) selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Les patients doivent être considérés comme capables de tolérer une anesthésie générale
  • Les participants sexuellement actifs en âge de procréer doivent utiliser une contraception. La contraception acceptée comprend l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), des contraceptifs oraux, du préservatif masculin ou féminin, de la vasectomie ou de la stérilisation féminine
  • Les patients doivent arrêter le traitement par anticoagulants avant la chirurgie conformément aux recommandations nationales
  • Le Ca2+ ionisé plasmatique doit être dans la limite supérieure de la normale. Une correction est autorisée

  • Hématologie

    • Thrombocytes ≥ 50 milliards/L
    • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5. Une correction est autorisée

Critères d'exclusion :

  • Grossesse (confirmée par un prélèvement sanguin) ou allaitement
  • Allergie au gluconate de calcium ou à l'un de ses excipients
  • Toute condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis des investigateurs, rendait le patient inéligible

  • Contre-indications au traitement par gluconate de calcium telles que décrites :

    • Hypersensibilité au gluconate de calcium ou à l'un de ses excipients
    • Hypercalcémie (par exemple due à l'hyperparathyroïdie, l'hypervitaminose D, des tumeurs malignes décalcifiantes, l'insuffisance rénale, l'ostéoporose d'immobilisation, la sarcoïdose, le syndrome milk-alkali)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention avec des participants traités par électroporation calcique
Groupe d'intervention avec des participants traités par électroporation calcique
Procédure: Électroporation calcique
L'électroporation calcique implique l'injection de gluconate de calcium dans la tumeur de la vessie, suivie de courtes impulsions électriques (électroporation) avec l'électrode transurétrale
Médicament: Injection intratumorale de calcium
Injection intratumorale de gluconate de calcium dans la vessie urinaire
Dispositif: Transurethral electroporation
Après injection de calcium dans la tumeur, une électroporation est réalisée à l'aide de l'électrode transurétrale
Autres noms:
  • électrode du champ opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité dans les 3 mois post-traitement évaluée par les événements indésirables et les événements indésirables graves.
Délai: Du traitement au suivi après 3 mois
Sécurité dans les 3 mois suivant le traitement évaluée par les événements indésirables et indésirables graves (CTCAE ver. 6.0).
Du traitement au suivi après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité dans les 12 mois après le traitement évaluée par les événements indésirables et les événements indésirables graves.
Délai: Du traitement au suivi de 12 mois
Sécurité dans les 12 mois post-traitement évaluée par les événements indésirables et les événements indésirables graves (CTCAE ver. 6.0).
Du traitement au suivi de 12 mois
taux de réponse de la tumeur
Délai: Du traitement à la consultation de suivi de 12 mois
Le taux de réponse de la tumeur sera évalué par visualisation de la zone traitée avec cystoscopie et biopsies de la tumeur ou du site tumoral en cas de rémission. En utilisant une adaptation des critères RECIST révisés ver. 1.1, la réponse au traitement sera évaluée
Du traitement à la consultation de suivi de 12 mois
Contrôle local de la tumeur
Délai: Du traitement au suivi de 12 mois
Le contrôle local de la tumeur sera évalué par visualisation de la zone traitée par cystoscopie et par biopsies de la tumeur ou du site tumoral en cas de rémission. En utilisant une adaptation des critères RECIST révisés, version 1.1, la réponse au traitement sera évaluée
Du traitement au suivi de 12 mois
Réponse tumorale au CaEP
Délai: Du traitement au suivi de 12 mois
Une biopsie lors de chaque suivi sera examinée histologiquement pour la présence de malignité et d'infiltration de cellules immunitaires (coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E))
Du traitement au suivi de 12 mois
Dissémination tumorale vers d'autres sites de la vessie
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois de suivi
La dissémination de la tumeur vers d'autres sites de la vessie sera évaluée par visualisation par cystoscopie et biopsie
Du traitement jusqu'à 12 mois de suivi
La métastase de la tumeur vers d'autres sites du corps sera évaluée par tomodensitométrie.
Délai: Du traitement au suivi à 12 mois
Du traitement au suivi à 12 mois
Délai de progression évalué selon les critères RECIST révisés par tomodensitométrie (TDM)
Délai: Du traitement à 12 mois de suivi
Du traitement à 12 mois de suivi
Taux de survie sans progression évalué par cystoscopie, biopsie et tomodensitométrie
Délai: De la phase de traitement au suivi de 12 mois
De la phase de traitement au suivi de 12 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC-QLQ-C30 avant le traitement et lors du suivi
Délai: Du traitement au suivi de 12 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC-QLQ-C30).
Le questionnaire comprend trois échelles, et chaque échelle est notée de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonction plus élevé sur l'échelle fonctionnelle et une meilleure qualité de vie sur l'échelle de santé globale, mais un niveau de symptomatologie plus élevé sur l'échelle des symptômes.
Du traitement au suivi de 12 mois
Évaluation des symptômes urinaires enregistrés dans l'ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS
Délai: Du traitement au suivi de 12 mois
Symptômes urinaires enregistrés à l'aide des modules International Consultation on Incontinence Questionnaire Female/Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS (0-48 points)/ICIQ-MLUTS (0-44 points). Un niveau de points plus élevé indique un niveau de symptômes plus élevé.
Du traitement au suivi de 12 mois
Évaluation des questions sexuelles enregistrées dans l'ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex
Délai: Du traitement au suivi de 12 mois
Évaluation des questions sexuelles à l'aide du module sur les questions sexuelles féminines/masculines associées aux symptômes des voies urinaires inférieures du Questionnaire international de consultation sur l'incontinence (ICIQ-FLUTSsex (0-14 points)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 points)). Des valeurs plus élevées indiquant des problèmes sexuels croissants.
Du traitement au suivi de 12 mois
Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée au cancer dans les 12 mois
Délai: Du traitement au suivi de 12 mois
Du traitement au suivi de 12 mois
Expériences et opinions de jusqu'à dix des patients participant aux entretiens qualitatifs
Délai: Du traitement au suivi de 3 mois
Un sous-groupe de jusqu'à 10 patients participera aux entretiens qualitatifs à 3 mois.
Du traitement au suivi de 3 mois
Concentration of calcium in a blood sample before injection of calcium gluconate 30 minutes and 2 hours after injection
Délai: Avant le traitement (baseline), 30 minutes après l'injection de gluconate de calcium, et 2 heures après l'injection de gluconate de calcium
Avant le traitement (baseline), 30 minutes après l'injection de gluconate de calcium, et 2 heures après l'injection de gluconate de calcium

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan Luis Vásquez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-526388-39-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants seront disponibles après désidentification. De plus, le protocole de l'étude avec le plan d'analyse statistique sera également disponible. Les données seront disponibles immédiatement après la publication dans le matériel supplémentaire pour toute personne ayant accès à la publication. Les données peuvent être utilisées à toutes fins. Les données sont disponibles tant que la publication est disponible.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication dans le matériel supplémentaire à toute personne ayant accès à la publication. Les données sont disponibles tant que la publication est disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication dans le matériel supplémentaire à toute personne ayant accès à la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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