Electroporação com Cálcio para Tumores de Bexiga Urinária: Um Estudo de Viabilidade, Segurança e Resposta Precoce em Primeiro Humano (CALCIFER)
21 de abril de 2026 atualizado por: Juan Luis Vásquez
Electroporação com Cálcio para Tumores da Bexiga Urinária: Um Primeiro Ensaio em Humanos de Viabilidade, Segurança e Resposta Precoce - O Ensaio CALCIFER
Este estudo de fase I avalia a eletroporação cálcica intravesical (CaEP) com um novo elétrodo transuretral.
O estudo é principalmente concebido para avaliar a segurança da CaEP e, secundariamente, explorar preliminarmente a eficácia em doentes com opções terapêuticas alternativas limitadas.
Os benefícios previstos e as precauções de segurança estruturadas justificam a condução ética da investigação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Luis Vásquez
- Número de telefone: 0045 25603442
- E-mail: julv@regsj.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e capacidade de compreender as informações do participante e dar consentimento informado
- Tumor de bexiga urotelial verificado histologicamente
- Inapto para cistectomia e/ou radioterapia
- Pacientes com recidiva após radioterapia inaptos para cistectomia de salvamento
- Doença para a qual outros tratamentos são considerados inadequados ou foram recusados pelo paciente
- O paciente pode receber tratamento sistémico simultâneo
- Tumores de bexiga não músculo-invasivos selecionados de alta carga após avaliação da equipa multidisciplinar
- Estado de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Esperança de vida ≥ 3 meses
- Os pacientes devem ser considerados capazes de tolerar anestesia geral
- Participantes sexualmente ativos em idade reprodutiva devem usar contraceção. A contraceção aceite inclui o uso de dispositivo intrauterino (DIU), contracetivos orais, preservativo masculino ou feminino, vasectomia ou esterilização feminina
- Os pacientes devem parar o tratamento com anticoagulantes antes da cirurgia de acordo com as diretrizes nacionais
- O Ca2+ ionizado no plasma deve estar dentro do limite superior normal. A correção é permitida
Hematologia
- Trombócitos ≥ 50 biliões/L
- Rácio normalizado internacional (INR) ≤ 1,5. A correção é permitida
Critérios de Exclusão:
- Gravidez (confirmada por uma amostra de sangue) ou lactação
- Alergia ao gluconato de cálcio ou a qualquer um dos seus excipientes
- Qualquer condição clínica ou tratamento anterior que, na opinião dos investigadores, torne o paciente inelegível
Contraindicações ao tratamento com gluconato de cálcio conforme descrito:
- Hipersensibilidade ao gluconato de cálcio ou a qualquer um dos seus excipientes
- Hipercalcémia (p.ex., devido a hiperparatiroidismo, hipervitaminose D, neoplasias descalcificantes, insuficiência renal, osteoporose por imobilização, sarcoidose, síndrome leite-álcali)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção com participantes tratados com eletroporação de cálcio
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A eletroporação com cálcio envolve a injeção de gluconato de cálcio no tumor da bexiga urinária, seguida de impulsos elétricos curtos (eletroporação) com o elétrodo transuretral
Injeção intratumoral de gluconato de cálcio na bexiga urinária
Após a injeção de cálcio no tumor, a eletroporação é aplicada usando o elétrodo transuretral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança nos 3 meses após o tratamento avaliada por eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Do tratamento ao seguimento pós 3 meses
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Segurança até 3 meses pós tratamento avaliada por eventos adversos e eventos adversos graves (CTCAE ver.
6.0).
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Do tratamento ao seguimento pós 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança até 12 meses pós-tratamento avaliada por eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Do tratamento ao seguimento de 12 meses
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Segurança até 12 meses após o tratamento avaliada por eventos adversos e eventos adversos graves (CTCAE ver.
6.0).
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Do tratamento ao seguimento de 12 meses
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: Do tratamento ao follow-up de 12 meses
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A taxa de resposta do tumor será avaliada por visualização da área tratada com cistoscopia e biópsias do tumor ou do local do tumor em caso de remissão.
Usando uma adaptação dos critérios RECIST ver. 1.1 revistos, a resposta ao tratamento será avaliada |
Do tratamento ao follow-up de 12 meses
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Controle local do tumor
Prazo: Do tratamento ao acompanhamento de 12 meses
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O controlo local do tumor será avaliado pela visualização da área tratada com cistoscopia e biópsias do tumor ou local do tumor em caso de remissão.
Usando uma adaptação dos critérios RECIST revistos ver. 1.1, a resposta ao tratamento será avaliada |
Do tratamento ao acompanhamento de 12 meses
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Resposta tumoral ao CaEP
Prazo: Do tratamento até os 12 meses de acompanhamento
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Em cada consulta de acompanhamento será realizada uma biópsia que será examinada histologicamente para presença de malignidade e infiltração de células imunitárias (coloração de hematoxilina e eosina (H&E))
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Do tratamento até os 12 meses de acompanhamento
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Disseminação do tumor para outras localizações da bexiga
Prazo: Do tratamento até aos 12 meses de seguimento
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A disseminação do tumor para outros locais da bexiga será avaliada por visualização através de cistoscopia e biópsia
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Do tratamento até aos 12 meses de seguimento
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A metastização do tumor para outros locais do corpo será avaliada por tomografia computorizada
Prazo: Do tratamento até 12 meses de acompanhamento
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Do tratamento até 12 meses de acompanhamento
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Tempo até à progressão avaliado pelos critérios RECIST revistos na TC
Prazo: Do tratamento ao período de seguimento de 12 meses
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Do tratamento ao período de seguimento de 12 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão avaliada por cistoscopia, biópsia e TC
Prazo: Do tratamento ao acompanhamento de 12 meses
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Do tratamento ao acompanhamento de 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida utilizando o EORTC-QLQ-C30 antes do tratamento e no follow-up
Prazo: Do tratamento ao acompanhamento de 12 meses, encontram-se fortes dores.
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
O questionário consiste em três escalas, e cada escala é pontuada de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior nível de função na escala funcional e maior qualidade de vida na escala de saúde global, mas maior nível de sintomatologia na escala de sintomas.
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Do tratamento ao acompanhamento de 12 meses, encontram-se fortes dores.
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Avaliação dos sintomas urinários registados no ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS
Prazo: Do tratamento ao seguimento de 12 meses
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Sintomas urinários registados utilizando os Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino/Masculino do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência (ICIQ-FLUTS (0-48 pontos)/ICIQ-MLUTS (0-44 pontos).
Um nível mais elevado de pontos indica um nível mais elevado de sintomas.
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Do tratamento ao seguimento de 12 meses
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Avaliação de questões sexuais registadas no ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex
Prazo: Do tratamento ao seguimento de 12 meses
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Avaliação de questões sexuais usando o Módulo de Questões Sexuais Femininas/Masculinas Associadas a Sintomas do Trato Urinário Inferior do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-FLUTSsex (0-14 pontos)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 pontos)).
Valores mais elevados indicam maiores problemas com questões sexuais.
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Do tratamento ao seguimento de 12 meses
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Mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada com o cancro no prazo de 12 meses
Prazo: Da primeira aplicação ao exame final de 12 meses
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Da primeira aplicação ao exame final de 12 meses
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Experiências e opiniões de até dez dos pacientes que participam nas entrevistas qualitativas
Prazo: Do tratamento ao seguimento de 3 meses
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Um subconjunto de até 10 pacientes participará nas entrevistas qualitativas aos 3 meses.
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Do tratamento ao seguimento de 3 meses
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Concentração de cálcio numa amostra de sangue antes da injeção de gluconato de cálcio 30 minutos e 2 horas após a injeção
Prazo: Antes do tratamento (Baseline), 30 minutos após a injeção de gluconato de cálcio e 2 horas após a injeção de gluconato de cálcio
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Antes do tratamento (Baseline), 30 minutos após a injeção de gluconato de cálcio e 2 horas após a injeção de gluconato de cálcio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
Outros números de identificação do estudo
- 2026-526388-39-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes estarão disponíveis após a desidentificação.
Além disso, o protocolo do estudo com o plano de análise estatística também estará disponível.
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação em material suplementar para qualquer pessoa com acesso à publicação.
Os dados podem ser utilizados para qualquer finalidade.
Os dados estão disponíveis enquanto a publicação estiver disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação no material suplementar para qualquer pessoa com acesso à publicação.
Os dados estão disponíveis enquanto a publicação estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados imediatamente após a publicação no material suplementar para qualquer pessoa que tenha acesso à publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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