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방광 종양에 대한 칼슘 전기천공술: 인체 최초의 타당성, 안전성 및 조기 반응 시험 (CALCIFER)

2026년 4월 21일 업데이트: Juan Luis Vásquez

요로 방광 종양에 대한 칼슘 전기천공법: 최초 인간 대상 타당성, 안전성 및 조기 반응 시험 - CALCIFER 시험

이 1상 연구는 새로운 경요도 전극을 이용한 방광 내 칼슘 전기천공법(CaEP)을 평가합니다. 이 연구는 일차적으로 CaEP의 안전성을 평가하고, 이차적으로 대체 요법이 제한된 환자에서의 효능을 예비적으로 탐색하기 위해 설계되었습니다. 예상되는 이점과 구조화된 안전 예방 조치는 조사가 윤리적으로 진행되도록 정당성을 부여합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan Luis Vásquez
  • 전화번호: 0045 25603442
  • 이메일: julv@regsj.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, 참가자 정보를 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 함
  • 조직학적으로 확인된 요로상피 방광 종양
  • 방광절제술 및/또는 방사선 치료에 부적합
  • 방사선 치료 후 재발했으며 구제 방광절제술에 부적합한 환자
  • 다른 치료가 부적합하다고 간주되거나 환자가 거부한 질환
  • 환자는 동시에 전신 치료를 받을 수 있음
  • 다학제 팀 평가 후 선택된 고부담 비근육침습성 방광 종양
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 환자는 전신 마취를 견딜 수 있다고 판단되어야 함
  • 생식 가능 연령의 성적으로 활동적인 참가자는 피임을 사용해야 함. 허용되는 피임법은 자궁 내 장치, 경구 피임약, 남성 또는 여성 콘돔, 정관 절제술 또는 여성 불임술을 포함함
  • 환자는 국가 지침에 따라 수술 전에 항응고제 치료를 중단해야 함
  • 혈장 이온화 Ca2+는 정상 상한 범위 내에 있어야 함. 교정이 허용됨

  • 혈액학

    • 혈소판 ≥ 50 billion/L
    • 국제 정상화 비율 ≤ 1.5. 교정이 허용됨

제외 기준:

  • 임신 (혈액 샘플로 확인) 또는 수유 중
  • 글루콘산칼슘 또는 그 부형제에 대한 알레르기
  • 연구자의 의견으로 환자를 부적격하게 만드는 임상 상태 또는 이전 치료

  • 글루콘산칼슘 치료에 대한 금기 사항:

    • 글루콘산칼슘 또는 그 부형제에 대한 과민증
    • 고칼슘혈증 (예: 부갑상선 기능 항진증, 비타민 D 과다증, 탈석회 악성 종양, 신부전, 고정 골다공증, 사르코이드증, 우유-알칼리 증후군으로 인한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘 전기천공법으로 치료받은 참가자의 중재군
칼슘 전기천공법으로 치료받은 참가자가 포함된 중재군
절차: 칼슘 전기천공
칼슘 전기천공술은 방광 종양에 칼슘 글루코네이트를 주입한 후, 경요도 전극으로 짧은 전기 펄스(전기천공)를 가하는 시술입니다
의약품: 종양내 칼슘 주사
방광 내 글루콘산칼슘 종양내 주입
장치: 요도를 통한 전기천공법
종양 내 칼슘 주입 후, 경요도 전극을 사용하여 전기천공을 적용합니다.
다른 이름들:
  • OpField 전극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 3개월 이내에 이상 반응 및 중대한 이상 반응으로 평가된 안전성
기간: 치료 후 3개월 추적까지
치료 후 3개월 내 안전성을 유해 사례 및 중대한 유해 사례(CTCAE ver. 6.0)로 평가.
치료 후 3개월 추적까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12개월 이내의 이상반응 및 중대한 이상반응으로 평가된 안전성
기간: 치료 후 12개월 추적 관찰까지
치료 후 12개월 이내에 이상 반응 및 중대한 이상 반응(CTCAE 버전 6.0)으로 평가된 안전성.
치료 후 12개월 추적 관찰까지
종양 반응률
기간: 치료 시작부터 12개월 동안의 추적관찰까지
종양의 반응률은 방광경 검사를 통해 치료 부위를 시각화하고, 관해 상태인 경우 종양 부위의 생검을 통해 평가할 것입니다. 개정된 RECIST ver. 1.1 기준의 변형을 사용하여 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다.
치료 시작부터 12개월 동안의 추적관찰까지
종양의 국소 제어
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
종양의 국소 조절은 방광경을 이용한 치료 부위의 시각화 및 완전 관해 시 종양 또는 종양 부위의 생검을 통해 평가됩니다. 수정된 RECIST ver.1.1 기준의 적용을 사용하여 치료에 대한 반응을 평가합니다.
치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
CaEP에 대한 종양 반응
기간: From treatment to 12 months follow-up
각 후속 방문 시 수행되는 생검은 악성종양의 존재와 면역세포 침윤에 대해 조직학적으로 검사됩니다(헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색).
From treatment to 12 months follow-up
종양의 방광 내 다른 부위로의 전파
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
종양이 방광의 다른 부위로 퍼졌는지 여부는 방광경 검사 및 생검을 통한 시각화로 평가될 것입니다.
치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
종양의 신체 내 다른 부위로의 전이는 CT 스캔을 통해 평가될 것입니다
기간: From treatment to 12 months follow-up
From treatment to 12 months follow-up
CT 스캔에서 개정된 RECIST 기준에 의해 평가된 진행까지의 시간
기간: 치료부터 12개월 추적 관찰까지
치료부터 12개월 추적 관찰까지
방광경 검사, 생검 및 CT 스캔으로 평가된 무진행 생존율
기간: 치료부터 12개월 추적관찰까지
치료부터 12개월 추적관찰까지
치료 전 및 추적 관찰 시 EORTC-QLQ-C30을 사용한 삶의 질 평가
기간: 치료시점부터 12개월 추적까지
유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지(EORTC-QLQ-C30)로 평가한 삶의 질. 설문지는 3개의 척도로 구성되며, 각 척도는 0점에서 100점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 기능 척도에서는 기능 수준이 높고, 전반적 건강 척도에서는 삶의 질이 높음을 의미하지만, 증상 척도에서는 증상 수준이 높음을 의미합니다.
치료시점부터 12개월 추적까지
ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS에 등록된 비뇨기 증상 평가
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
국제 요실금 자문 위원회 여성/남성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS (0-48점)/ICIQ-MLUTS (0-44점))을 사용하여 기록된 요로 증상.
점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex에 등록된 성적 문제 평가
기간: 치료 후 12개월 추적 기간까지
국제 요실금 자문 위원회 여성/남성 하부요로증상 관련 성문제 질문지 모듈(ICIQ-FLUTSsex(0~14점)/ICIQ-MLUTSsex(0~12점))을 사용하여 성문제 평가. 점수가 높을수록 성문제가 증가함을 의미.
치료 후 12개월 추적 기간까지
12개월 이내의 모든 원인으로 인한 사망률 및 암 관련 사망률
기간: 치료 후 12개월 추적 기간
치료 후 12개월 추적 기간
질적 인터뷰에 참여하는 최대 10명의 환자들의 경험과 의견
기간: 치료부터 3개월 추적 관찰까지
최대 10명의 환자로 구성된 하위 집합이 3개월 차에 질적 인터뷰에 참여할 것입니다.
치료부터 3개월 추적 관찰까지
칼슘 글루콘산염 주입 30분 및 2시간 후, 주입 전 혈액 샘플 내 칼슘 농도
기간: 치료 전 (기준치), 칼슘 글루코네이트 주사 30분 후, 칼슘 글루코네이트 주사 2시간 후
치료 전 (기준치), 칼슘 글루코네이트 주사 30분 후, 칼슘 글루코네이트 주사 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Luis Vásquez

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-526388-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후에 제공될 것입니다. 또한, 통계 분석 계획이 포함된 연구 프로토콜도 제공될 것입니다. 데이터는 출판 직후 추가 자료로 출판물에 접근할 수 있는 모든 사람에게 제공됩니다. 데이터는 모든 목적으로 사용될 수 있습니다. 데이터는 출판물이 제공되는 동안 계속 사용 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 보충 자료에 게시되는 즉시 해당 출판물에 접근 가능한 모든 사람이 이용할 수 있습니다. 데이터는 출판물을 이용할 수 있는 한 계속 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 출판 후 바로 보충 자료를 통해 해당 출판물에 접근 권한이 있는 모든 사람이 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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