Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalciová elektroporace nádorů močového měchýře: První klinická studie proveditelnosti, bezpečnosti a časné odpovědi na lidském subjektu (CALCIFER)

21. dubna 2026 aktualizováno: Juan Luis Vásquez

Elektroporace vápníkem u nádorů močového měchýře: První klinická studie proveditelnosti, bezpečnosti a časné odpovědi u lidí - studie CALCIFER

Tato studie fáze I hodnotí intravezikální kalciovou elektroporaci (CaEP) s novou transuretrální elektrodou. Studie je primárně navržena k posouzení bezpečnosti CaEP a sekundárně k předběžnému zkoumání účinnosti u pacientů s omezenými alternativními léčebnými možnostmi. Očekávané přínosy a strukturovaná bezpečnostní opatření ospravedlňují etické provedení výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Luis Vásquez
  • Telefonní číslo: 0045 25603442
  • E-mail: julv@regsj.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a schopnost porozumět informacím pro účastníky a poskytnout informovaný souhlas
  • Histologicky ověřený uroteliální nádor močového měchýře
  • Nevhodný k cystektomii a/nebo radioterapii
  • Pacienti s recidivou po radioterapii nevhodní k záchranné cystektomii
  • Onemocnění, u kterého jsou jiné léčby považovány za nevhodné nebo byly pacientem odmítnuty
  • Pacient může současně podstupovat systémovou léčbu
  • Vybrané vysoce zatěžující nádory močového měchýře neinvazivní do svalu po posouzení multidisciplinárním týmem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
  • Délka života ≥ 3 měsíce
  • Pacienti musí být považováni za schopné tolerovat celkovou anestezii
  • Sexuálně aktivní účastníci v reprodukčním věku musí používat antikoncepci. Akceptovaná antikoncepce zahrnuje použití nitroděložního tělíska (IUD), perorální antikoncepci, mužský nebo ženský kondom, vazektomii nebo sterilizaci ženy
  • Pacienti musí před operací ukončit léčbu antikoagulancii v souladu s národními směrnicemi
  • Plazmatický ionizovaný Ca2+ musí být v normálním horním limitu. Korekce je povolena

  • Hematologie

    • Trombocyty ≥ 50 miliard/l
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5. Korekce je povolena

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství (potvrzené krevním vzorkem) nebo kojení
  • Alergie na glukonát vápenatý nebo kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Jakýkoli klinický stav nebo předchozí léčba, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým

  • Kontraindikace k léčbě glukonátem vápenatým, jak je popsáno:

    • Přecitlivělost na glukonát vápenatý nebo kteroukoli jeho pomocnou látku
    • Hyperkalcémie (např. v důsledku hyperparatyreózy, hypervitaminózy D, dekalcifikujících malignit, renální insuficience, imobilizační osteoporózy, sarkoidózy, syndromu mléka a alkalizujících látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná větev s účastníky léčenými kalciovou elektroporací
Postup: Kalciová elektroporace
Kalcium elektroporace zahrnuje injekci kalcium glukonátu do nádoru močového měchýře, následovanou krátkými elektrickými pulzy (elektroporace) pomocí transuretrální elektrody
Lék: Intratumorální injekce vápníku
Intratumorální injekce glukonátu vápenatého do močového měchýře
Přístroj: Transuretrální elektroporace
Po injekci vápníku do nádoru je aplikována elektroporace pomocí transuretrální elektrody
Ostatní jména:
  • OpField electrode (elektroda OpField)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost do 3 měsíců po léčbě hodnocená nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.
Časové okno: Od léčby po kontrolu po 3 měsících
Bezpečnost do 3 měsíců po léčbě hodnocena pomocí nežádoucích a závažných nežádoucích příhod (CTCAE ver. 6.0).
Od léčby po kontrolu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost do 12 měsíců po léčbě hodnocená pomocí nežádoucích a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců sledování
Bezpečnost do 12 měsíců po léčbě hodnocená nežádoucími a závažnými nežádoucími příhodami (CTCAE ver. 6.0).
Od léčby do 12 měsíců sledování
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců sledování
Míra odpovědi nádoru bude hodnocena vizualizací ošetřené oblasti pomocí cystoskopie a biopsií nádoru nebo místa nádoru v případě remise.
S použitím adaptace revidovaných kritérií RECIST ver. 1.1 bude vyhodnocena odpověď na léčbu
Od léčby do 12 měsíců sledování
Místní kontrola nádoru
Časové okno: Od doby léčby do 12 měsíců sledování
Lokální kontrola nádoru bude hodnocena vizualizací ošetřené oblasti pomocí cystoskopie a biopsií nádoru nebo místa nádoru v případě remise. Pomocí adaptace revidovaných kritérií RECIST ver. 1.1 bude hodnocena odpověď na léčbu
Od doby léčby do 12 měsíců sledování
Odpověď nádoru na CaEP
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců sledování
Biopsie při každém následném sledování bude histologicky vyšetřena na přítomnost malignity a infiltrace imunitními buňkami (hematoxylin-eosin (H&E) barvení)
Od léčby do 12 měsíců sledování
Šíření nádoru do jiných míst močového měchýře
Časové okno: Od léčby do 12měsíčního follow-up
Šíření nádoru do dalších míst močového měchýře bude hodnoceno vizualizací cystoskopií a biopsií
Od léčby do 12měsíčního follow-up
Metastáza nádoru do jiných míst v těle bude hodnocena pomocí CT skenu
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců sledování
Od léčby do 12 měsíců sledování
Doba do progrese hodnocená pomocí revidovaných kritérií RECIST na CT skenu
Časové okno: Od léčby do 12měsíčního sledování
Od léčby do 12měsíčního sledování
Progrese bez progrese hodnocená cystoskopií, biopsií a CT vyšetřením
Časové okno: Od léčby do 12měsíčního sledování
Od léčby do 12měsíčního sledování
Hodnocení kvality života pomocí EORTC-QLQ-C30 před léčbou a při follow-up
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců sledování
Kvalita života hodnocená dotazníkem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). Dotazník se skládá ze tří škál, přičemž každá škála je hodnocena od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce na funkční škále a vyšší kvalitu života na globální zdravotní škále, ale vyšší úroveň symptomů na symptomové škále.
Od léčby do 12 měsíců sledování
Hodnocení močových příznaků zaznamenaných v ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS
Časové okno: Od léčby do 12měsíčního sledování
Močové příznaky zaznamenané pomocí Modulů příznaků dolních močových cest u žen/mužů z Mezinárodního dotazníku o inkontinenci (ICIQ-FLUTS (0-48 bodů)/ICIQ-MLUTS (0-44 bodů). Vyšší počet bodů značí vyšší míru příznaků.
Od léčby do 12měsíčního sledování
Evaluation of sexual matters registered in the ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex
Časové okno: Od léčby do 12měsíčního sledování
Hodnocení sexuálních záležitostí pomocí modulu Mezinárodního konzultačního dotazníku o inkontinenci Ženské/Mužské sexuální záležitosti spojené se symptomy dolních močových cest (ICIQ-FLUTSsex (0-14 bodů)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 bodů)). Vyšší hodnoty ukazují na narůstající problémy se sexuálními záležitostmi.
Od léčby do 12měsíčního sledování
Celková úmrtnost a úmrtnost související s rakovinou do 12 měsíců
Časové okno: Od léčby do 12měsíčního sledování
Od léčby do 12měsíčního sledování
Zkušenosti a názory až deseti pacientů, kteří se účastní kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Od léčby do 3měsíčního sledování
Podskupina až 10 pacientů se zúčastní kvalitativních rozhovorů po 3 měsících.
Od léčby do 3měsíčního sledování
Koncentrace vápníku ve vzorku krve před injekcí glukonátu vápenatého za 30 minut a 2 hodiny po injekci
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota), 30 minut po injekci glukonátu vápenatého a 2 hodiny po injekci glukonátu vápenatého
Před léčbou (výchozí hodnota), 30 minut po injekci glukonátu vápenatého a 2 hodiny po injekci glukonátu vápenatého

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Luis Vásquez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-526388-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků budou po deidentifikaci k dispozici. Dále bude k dispozici také protokol studie s plánem statistické analýzy. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění v doplňkovém materiálu komukoli s přístupem k publikaci. Data lze použít pro jakékoli účely. Data jsou k dispozici tak dlouho, dokud je publikace dostupná.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné ihned po zveřejnění v doplňkovém materiálu komukoli, kdo má přístup k publikaci. Údaje jsou dostupné po dobu, dokud je publikace dostupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici bezprostředně po zveřejnění v doplňkovém materiálu každému, kdo má k publikaci přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře

Klinické studie na Kalciová elektroporace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit