Calcium Electroporation for Urinary Bladder Tumors: A First-in-Human Feasibility, Safety, and Early Response Trial (CALCIFER)

Criterios de Inclusión:<\/p>

• Edad ≥ 18 años y capaz de entender la información del participante y dar su consentimiento informado.<\/li>
• Tumor vesical urotelial verificado histológicamente.<\/li>
• No apto para cistectomía y\/o radioterapia.<\/li>
• Pacientes con recurrencia tras radioterapia no aptos para cistectomía de rescate.<\/li>
• Enfermedad en la que otros tratamientos se consideran inadecuados o han sido rechazados por el paciente.<\/li>
• El paciente puede recibir tratamiento sistémico simultáneo.<\/li>
• Tumores vesicales no invasivos de músculo seleccionados de alta carga tras evaluación del equipo multidisciplinario (MDT).<\/li>
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.<\/li>
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.<\/li>
• Se debe considerar que los pacientes pueden tolerar la anestesia general.<\/li>
• Las personas sexualmente activas en edad reproductiva deben usar anticonceptivos.<\nLa anticoncepción aceptada incluye el uso de dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, preservativo masculino o femenino, vasectomía o esterilización femenina.<\/li>
• Los pacientes deben suspender el tratamiento con anticoagulantes antes de la cirugía según las guías nacionales.<\/li>
• El Ca2+ ionizado en plasma debe estar dentro del límite superior normal.<\nSe permite la corrección.<\/li>

• Hematología<\/p>

  • Plaquetas ≥ 50 x 10^9\/L.<\/li>
  • Índice internacional normalizado (INR) ≤ 1.5.<\nSe permite la corrección.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Embarazo (confirmado por análisis de sangre) o lactancia.<\/li>
    • Alergia al gluconato de calcio o a alguno de sus excipientes.<\/li>
    • Cualquier condición clínica o tratamiento previo que, a juicio de los investigadores, haga que el paciente no sea elegible.<\/li>

    • Contraindicaciones para el tratamiento con gluconato de calcio como se describe:<\/p>

      • Hipersensibilidad al gluconato de calcio o a alguno de sus excipientes.<\/li>
      • Hipercalcemia (p. ej.,<\ndebida a hiperparatiroidismo, hipervitaminosis D, neoplasias descalcificantes, insuficiencia renal, osteoporosis por inmovilización, sarcoidosis, síndrome de leche-álcali).<\/li><\/ul><\/li><\/ul>