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Kalzium-Elektroporation bei Harnblasentumoren: Eine Machbarkeits-, Sicherheits- und frühe Ansprechstudie am Menschen (CALCIFER)

21. April 2026 aktualisiert von: Juan Luis Vásquez

Kalziumelektroporation bei Harnblasentumoren: Eine First-in-Human Studie zu Machbarkeit, Sicherheit und frühem Ansprechen - Die CALCIFER-Studie

Diese Phase-I-Studie evaluiert die intravesikale Calcium-Elektroporation (CaEP) mit einer neuen transurethralen Elektrode. Die Studie ist primär dazu ausgelegt, die Sicherheit von CaEP zu bewerten, und sekundär, um vorläufig die Wirksamkeit bei Patienten mit begrenzten alternativen Therapien zu untersuchen. Die erwarteten Vorteile und strukturierten Sicherheitsvorkehrungen rechtfertigen die ethische Durchführung der Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Luis Vásquez
  • Telefonnummer: 0045 25603442
  • E-Mail: julv@regsj.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter ≥ 18 Jahre und fähig, die Teilnehmerinformationen zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben<\/li>
  • Histologisch bestätigter Urothelblasentumor<\/li>
  • Nicht geeignet für Zystektomie und\/oder Strahlentherapie<\/li>
  • Patienten mit Rezidiv nach Strahlentherapie, die nicht für eine Salvage-Zystektomie geeignet sind<\/li>
  • Erkrankung, bei der andere Behandlungen als ungeeignet gelten oder vom Patienten abgelehnt wurden<\/li>
  • Der Patient kann eine gleichzeitige systemische Behandlung erhalten<\/li>
  • Ausgewählte Hochrisiko-Nicht-Muskelinvasive-Blasentumoren nach MDT-Beurteilung<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2<\/li>
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten<\/li>
  • Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, eine Vollnarkose zu tolerieren<\/li>
  • Sexuell aktive Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden. Akzeptierte Verhütungsmittel umfassen Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, Kondome für Männer oder Frauen, Vasektomie oder Sterilisation der Frau<\/li>
  • Patienten müssen die Behandlung mit Antikoagulanzien vor der Operation gemäß nationalen Richtlinien abbrechen<\/li>
  • Ionisiertes Ca2+ im Plasma muss innerhalb des oberen Normbereichs liegen. Eine Korrektur ist erlaubt<\/li>

  • Hämatologie<\/p>

    • Thrombozyten ≥ 50 Milliarden\/L<\/li>
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5. Korrektur ist erlaubt<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Schwangerschaft (bestätigt durch Blutprobe) oder Stillzeit<\/li>
      • Überempfindlichkeit gegen Calciumgluconat oder einen seiner sonstigen Bestandteile<\/li>
      • Jeglicher klinischer Zustand oder vorherige Behandlung, die nach Meinung der Prüfärzte den Patienten ungeeignet machte<\/li>

      • Kontraindikationen für die Behandlung mit Calciumgluconat wie beschrieben:<\/p>

        • Hypersensitivität gegen Calciumgluconat oder einen seiner Inhaltsstoffe<\/li>
        • Hyperkalzämie (z.B. aufgrund von Hyperparathyreoidismus, Hypervitaminose D, entkalkenden Malignomen, Niereninsuffizienz, Immobilitätsosteoporose, Sarkoidose, Milk-Alkali-Syndrom)<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm mit Teilnehmern, die mit Kalzium-Elektroporation behandelt wurden
Verfahren: Kalzium Elektroporation
Calciumelektroporation beinhaltet die Injektion von Calciumgluconat in den Harnblasentumor, gefolgt von kurzen elektrischen Impulsen (Elektroporation) mit der transurethralen Elektrode
Arzneimittel: Intratumorale Kalziuminjektion
Intratumorale Injektion von Calciumgluconat in die Harnblase
Gerät: Transurethral electroporation
Nach Injektion von Kalzium in den Tumor wird unter Verwendung der transurethralen Elektrode eine Elektroporation durchgeführt
Andere Namen:
  • OpField-Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit innerhalb von 3 Monaten nach Behandlung, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Sicherheit innerhalb von 3 Monaten nach Behandlung, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (CTCAE Ver. 6.0).
Von der Behandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung, bewertet anhand von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Sicherheit innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (CTCAE Version 6.0).
Von der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Die Ansprechrate des Tumors wird durch Visualisierung des behandelten Bereichs mittels Zystoskopie und Biopsien des Tumors oder der Tumorstelle bei Remission bewertet. Unter Verwendung einer adaptierten Version der überarbeiteten RECIST-Kriterien Version 1.1 wird das Ansprechen auf die Behandlung bewertet
Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Die lokale Tumorkontrolle wird durch Sichtkontrolle des behandelten Bereichs mittels Zystoskopie und Biopsien des Tumors oder der Tumorstelle im Falle einer Remission beurteilt.
Unter Anwendung einer Adaptation der revidierten RECIST-Kriterien Version 1.1 wird das Ansprechen auf die Behandlung bewertet
Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Tumor-Ansprechen auf CaEP
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Bei jeder Nachuntersuchung wird eine Biopsie histologisch auf das Vorhandensein von Malignität und Immunzellinfiltration (Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung) untersucht.
Von der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Ausbreitung des Tumors auf andere Stellen der Blase
Zeitfenster: From treatment to 12 months follow-up
Die Streuung des Tumors auf andere Bereiche der Blase wird durch Visualisierung mittels Zystoskopie und Biopsie bewertet
From treatment to 12 months follow-up
Metastasierung des Tumors an andere Stellen im Körper wird mittels CT-Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 12-Monats-Nachbeobachtung
Von der Behandlung bis zur 12-Monats-Nachbeobachtung
Time to progression evaluated by the revised RECIST criteria on CT scan
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Von der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch Zystoskopie, Biopsie und CT-Scan
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Evaluation of quality of life using EORTC-QLQ-C30 before treatment and at follow-up
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Lebensqualität bewertet mit dem Quality of Life Core Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30).
Der Fragebogen besteht aus drei Skalen, jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau auf der Funktionsskala und eine höhere Lebensqualität auf der globalen Gesundheitsskala hin, aber auf ein höheres Symptomniveau auf der Symptomskala.
Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Bewertung der im ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS erfassten Harnwegssymptome
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Harnwegsbeschwerden, erfasst mit den Modulen der International Consultation on Incontinence Questionnaire Female/Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS (0-48 Punkte)/ICIQ-MLUTS (0-44 Punkte). Ein höherer Punktestand zeigt einen höheren Schweregrad der Symptome an.
Von der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Auswertung von sexuellen Belangen, die im ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex registriert sind
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 12-Monats-Nachbeobachtung
Bewertung sexueller Angelegenheiten unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire Female/Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ-FLUTSsex (0-14 Punkte)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 Punkte)). Höhere Werte bedeuten zunehmende Probleme mit sexuellen Angelegenheiten.
Von der Behandlung bis zur 12-Monats-Nachbeobachtung
Gesamtmortalität und krebsbedingte Mortalität innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum 12-monatigen Follow-up
Von der Behandlung bis zum 12-monatigen Follow-up
Erfahrungen und Meinungen von bis zu zehn Patienten, die an den qualitativen Interviews teilnehmen
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Eine Untergruppe von bis zu 10 Patienten wird nach 3 Monaten an den qualitativen Interviews teilnehmen.
Von der Behandlung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Konzentration von Calcium in einer Blutprobe vor Injektion von Calciumgluconat 30 Minuten und 2 Stunden nach Injektion
Zeitfenster: Vor Behandlung (Ausgangswert), 30 Minuten nach Injektion von Calciumgluconat und 2 Stunden nach Injektion von Calciumgluconat
Vor Behandlung (Ausgangswert), 30 Minuten nach Injektion von Calciumgluconat und 2 Stunden nach Injektion von Calciumgluconat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Luis Vásquez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-526388-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten werden nach der Deidentifizierung verfügbar sein. Darüber hinaus wird auch das Studienprotokoll mit dem statistischen Analyseplan verfügbar sein. Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung in ergänzendem Material für jeden, der Zugang zur Veröffentlichung hat, verfügbar sein. Die Daten können für beliebige Zwecke verwendet werden. Die Daten sind verfügbar, solange die Veröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung im ergänzenden Material für jeden verfügbar sein, der Zugang zur Veröffentlichung hat. Die Daten sind verfügbar, solange die Veröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden unmittelbar nach Veröffentlichung im Zusatzmaterial für jeden, der Zugang zur Veröffentlichung hat, zur Verfügung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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