Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium elektroporáció hólyagdaganatok kezelésére: Első emberben végzett megvalósíthatósági, biztonságossági és korai válaszvizsgálat (CALCIFER)

2026. április 21. frissítette: Juan Luis Vásquez

Kalcium elektroporáció húgyhólyag daganatok kezelésére: egy első emberben végzett megvalósíthatósági, biztonságossági és korai válasz vizsgálat - a CALCIFER vizsgálat

Ez a fázis I vizsgálat az intravesicalis kalcium elektroporációt (CaEP) értékeli egy új transurethralis elektródával. A vizsgálat elsősorban a CaEP biztonságosságának felmérésére szolgál, másodsorban pedig a hatékonyság előzetes vizsgálatára korlátozott alternatív terápiákkal rendelkező betegek esetében. A várható előnyök és a strukturált biztonsági óvintézkedések indokolják a vizsgálat etikai elvégzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan Luis Vásquez
  • Telefonszám: 0045 25603442
  • E-mail: julv@regsj.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, és képes megérteni a résztvevői tájékoztatót és tájékozott beleegyezést adni
  • Szövettanilag igazolt uroteliális hólyagdaganat
  • Cisztectomiára és/vagy sugárterápiára alkalmatlan
  • Sugárterápiát követően kiújuló betegség, amely nem alkalmas salvage cisztectomiára
  • Olyan betegség, amely esetében más kezelések nem megfelelőek, vagy a beteg elutasította azokat
  • A beteg egyidejű szisztémás kezelésben részesülhet
  • Kiválasztott, nagy terhelésű, nem izominvazív hólyagdaganatok multidiszciplináris team (MDT) értékelés után
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusz (PS) ≤ 2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük általános érzéstelenítés elviselésére
  • A reproduktív korban lévő szexuálisan aktív résztvevőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Az elfogadott fogamzásgátlás magában foglalja a méhen belüli eszköz (IUD), orális fogamzásgátlók, férfi vagy női óvszer, vazektómia vagy női sterilizáció használatát
  • A betegeknek a nemzeti irányelveknek megfelelően abba kell hagyniuk a véralvadásgátló kezelést a műtét előtt
  • A plazma ionizált Ca2+ szintjének a normál felső határán belül kell lennie. Korrekció megengedett

  • Hematológia

    • Trombociták ≥ 50 milliárd/l
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5. Korrekció megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (vérvétellel igazolva) vagy szoptatás
  • Allergia kalcium-glükonátra vagy bármely segédanyagára
  • Bármely olyan klinikai állapot vagy előzetes kezelés, amely a vizsgálók véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi

  • A kalcium-glükonáttal történő kezelés ellenjavallatai az alábbiak szerint:

    • Túlérzékenység kalcium-glükonátra vagy bármely segédanyagára
    • Hiperkalcémia (pl. hyperparathyreoidismus, D-vitamin hipervitaminózis, decalcifikáló rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, immobilizációs osteoporosis, sarcoidosis, tej-alkáli szindróma miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium-elektroporációval kezelt résztvevőkkel végzett beavatkozási kar
Kalcium-elekroporációval kezelt résztvevők beavatkozási karja
Eljárás: Kalcium-elektroporáció
A kalcium elektroporáció során kalcium-glukonátot injektálnak a húgyhólyag daganatába, majd rövid, elektromos impulzusokat (elektroporációt) alkalmaznak a transzuretrális elektródával.
Drog: Intratumorális kalcium injekció
Kalcium-glükonát intratumorális befecskendezése a húgyhólyagba
Eszköz: Transuretrális elektroporáció
A kalcium tumorba történő beinjektálása után elektroporációt alkalmazunk a transzhúrális elektród segítségével
Más nevek:
  • elektróda a sebészi területen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonságosság a kezelés utáni 3 hónapon belül nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események alapján értékelve.
Időkeret: A kezeléstől az 3 hónapos követésig
Biztonság a kezelés után 3 hónapon belül nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (CTCAE ver. 6.0) alapján értékelve.
A kezeléstől az 3 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események által értékelt biztonságosság a kezelést követő 12 hónapon belül.
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig
Biztonságosság a kezelés utáni 12 hónapon belül a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alapján (CTCAE ver. 6.0).
A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig
A daganat válaszaránya
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos követésig
A tumor válaszarányának értékelése a kezelt terület vizualizációjával történik cisztoszkópia és tumor vagy a kiújulás esetén a tumor helyéről vett biopsziák segítségével. Az átdolgozott RECIST ver. 1.1 kritériumok adaptációját használva a kezelésre adott válasz értékelésre fog kerülni.
A kezeléstől a 12 hónapos követésig
A daganat helyi kontrollja
Időkeret: <string>A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig</string>
A tumor helyi kontrollját a kezelt terület vizualizációjával, cisztoszkópiával és a tumor vagy a tumor helyének biopsziájával értékelik remisszió esetén. A felülvizsgált RECIST ver. 1.1 kritériumok adaptációját használva értékelik a kezelésre adott választ.
<string>A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig</string>
A daganat válasza a CaEP-re
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos követésig
Minden utánkövetéskor végzett biopszia szövettani vizsgálatot fog kapni a malignitás és immunsejt-infiltráció jelenlétére vonatkozóan (hematoxilin és eozin (H&E) festés).
A kezeléstől a 12 hónapos követésig
A tumor terjedése a hólyag más részeire
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos követésig
A tumor más hólyaghelyekre történő terjedését cisztoszkópiával és biopsziával végzett vizualizációval értékelik
A kezeléstől a 12 hónapos követésig
A tumor más testhelyekre történő áttétét CT-vizsgálattal értékelik
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig
A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig
A progresszióig eltelt idő a módosított RECIST-kritériumok alapján, CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig
A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig
Cisztoszkópiával, biopsziával és CT-vizsgálattal értékelt progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 12 hónapos követésig
A kezelés kezdetétől a 12 hónapos követésig
Az életminőség értékelése az EORTC-QLQ-C30 kérdőív segítségével kezelés előtt és a követéses vizit során
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos követésig
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelő Szervezet Életminőség Alapkérdőívével (EORTC-QLQ-C30) értékelve. A kérdőív három skálából áll, és mindegyik skála 0-tól 100-ig osztályozott. A magasabb pontszámok magasabb működési szintet jeleznek a funkcionális skálán, magasabb életminőséget a globális egészség skálán, de magasabb tüneti szintet a tüneti skálán. MONEYY
A kezeléstől a 12 hónapos követésig
Az ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS-ban regisztrált vizeletürítési tünetek értékelése
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos követésig
A húgyúti tünetek rögzítése a Nemzetközi Inkontinencia Konzultáció Kérdőív Női/Férfi Alsó Húgyúti Tünetek Modulok (ICIQ-FLUTS (0-48 pont)/ICIQ-MLUTS (0-44 pont) segítségével történik. A magasabb pontszám magasabb tüneti szintet jelez.
A kezeléstől a 12 hónapos követésig
Az ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex kérdőívekben regisztrált szexuális kérdések értékelése
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos követésig
A szexuális problémák értékelése a Nemzetközi Inkontinencia Konzultáció Kérdőív Női/Férfi Alsó Húgyúti Tünetekkel Összefüggő Szexuális Problémák Modulja (ICIQ-FLUTSsex (0-14 pont)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 pont)) segítségével.
A magasabb értékek súlyosbodó szexuális problémákra utalnak.
A kezeléstől a 12 hónapos követésig
Minden okból bekövetkező halálozás és rák okozta halálozás 12 hónapon belül
Időkeret: A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig
A kezeléstől a 12 hónapos utánkövetésig
Legfeljebb tíz, a kvalitatív interjúkban részt vevő beteg tapasztalatai és véleményei
Időkeret: A kezeléstől a 3 hónapos követésig
Akár 10 betegből álló részvételi alcsoport vesz részt a 3 hónapos kvalitatív interjúkban.
A kezeléstől a 3 hónapos követésig
A kalcium koncentrációja a vérmintában kalcium-glükonát injekció előtt, 30 perccel és 2 órával az injekció után
Időkeret: A kezelés előtt (kiindulási állapot), a kalcium-glükonát injekció beadása után 30 perccel, és a kalcium-glükonát injekció beadása után 2 órával
A kezelés előtt (kiindulási állapot), a kalcium-glükonát injekció beadása után 30 perccel, és a kalcium-glükonát injekció beadása után 2 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan Luis Vásquez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-526388-39-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden egyes résztvevő adata elérhető lesz a személyazonosításra alkalmas adatok eltávolítása után. Továbbá a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv is elérhető lesz. Az adatok azonnal elérhetővé válnak a publikációt követően a kiegészítő anyagban, bárki számára, aki hozzáfér a publikációhoz. Az adatok bármilyen célra felhasználhatók. Az adatok addig érhetők el, amíg a publikáció elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a publikációt követően azonnal elérhetőek lesznek a kiegészítő anyagokban mindenki számára, aki hozzáfér a publikációhoz. Az adatok addig érhetőek el, amíg a publikáció elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a publikáció kiegészítő anyagaiban a publikációhoz hozzáférők számára azonnal elérhetőek lesznek a közzétételt követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel