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Elettroporazione con calcio per i tumori della vescica urinaria: uno studio di fattibilità, sicurezza e risposta precoce first-in-human (CALCIFER)

21 aprile 2026 aggiornato da: Juan Luis Vásquez

Elettroporazione Calcica per Tumori della Vescica Urinaria: uno Studio di Fattibilità, Sicurezza e Risposta Preliminare First-in-human - Lo Studio CALCIFER

Questo studio di fase I valuta l'elettroporazione di calcio intravescicale (CaEP) con un nuovo elettrodo transuretrale. Lo studio è progettato principalmente per valutare la sicurezza della CaEP e, secondariamente, per esplorare preliminarmente l'efficacia in pazienti con opzioni terapeutiche limitate. I benefici attesi e le precauzioni di sicurezza strutturate giustificano la conduzione etica dell'indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Luis Vásquez
  • Numero di telefono: 0045 25603442
  • Email: julv@regsj.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e capacità di comprendere le informazioni per il partecipante e fornire il consenso informato
  • Tumore vescicale uroteliale istologicamente verificato
  • Non idoneo a cistectomia e/o radioterapia
  • Pazienti con recidiva dopo radioterapia non idonei alla cistectomia di salvataggio
  • Malattia per cui altri trattamenti sono considerati non adatti o sono stati rifiutati dal paziente
  • Il paziente può ricevere un trattamento sistemico simultaneo
  • Tumori vescicali selezionati ad alto carico non muscolo-invasivi dopo valutazione MDT
  • Performance Status (PS) ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • I pazienti devono essere considerati in grado di tollerare l'anestesia generale
  • I partecipanti sessualmente attivi in età riproduttiva devono usare contraccettivi. La contraccezione accettata include l'uso di dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, preservativo maschile o femminile, vasectomia o sterilizzazione femminile
  • I pazienti devono interrompere il trattamento con anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico secondo le linee guida nazionali
  • Il Ca2+ ionizzato plasmatico deve essere entro il limite normale superiore. È consentita la correzione

  • Ematologia

    • Trombociti ≥ 50 miliardi/L
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5. È consentita la correzione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (confermata da un campione di sangue) o allattamento
  • Allergia al gluconato di calcio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Qualsiasi condizione clinica o trattamento precedente che, a parere degli sperimentatori, renda il paziente non idoneo

  • Controindicazioni al trattamento con gluconato di calcio come descritto:

    • Ipersensibilità al gluconato di calcio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
    • Ipercalcemia (ad es. dovuta a iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, neoplasie decalcificanti, insufficienza renale, osteoporosi da immobilizzazione, sarcoidosi, sindrome da latte-alcali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento con partecipanti trattati con elettroporazione al calcio
Braccio di intervento con i partecipanti trattati con elettroporazione al calcio
Procedura: Elettroporazione del calcio
L'elettroporazione con calcio comporta l'iniezione di gluconato di calcio nel tumore della vescica urinaria seguita da brevi impulsi elettrici (elettroporazione) con l'elettrodo transuretrale
Droga: Iniezione intratumorale di calcio (Ca(OH)2)
Iniezione intratumorale di gluconato di calcio nella vescica urinaria
Dispositivo: elettroporazione transuretrale
Dopo l'iniezione di calcio nel tumore, l'elettroporazione viene applicata utilizzando l'elettrodo transuretrale
Altri nomi:
  • Elettrodo CampOperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza entro 3 mesi dal trattamento valutata tramite eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up dopo 3 mesi
Sicurezza entro 3 mesi dal trattamento valutata attraverso eventi avversi e eventi avversi gravi (CTCAE ver. 6.0).
Dal trattamento al follow-up dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza entro 12 mesi dal trattamento valutata attraverso eventi avversi e eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
Sicurezza entro 12 mesi post-trattamento valutata tramite eventi avversi e eventi avversi gravi (CTCAE v. 6.0).
Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
Response rate of tumor
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
Il tasso di risposta del tumore sarà valutato mediante visualizzazione dell'area trattata con cistoscopia e biopsie del tumore o del sito tumorale in caso di remissione. Utilizzando un adattamento dei criteri RECIST ver. 1.1 rivisti, verrà valutata la risposta al trattamento
Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: Da inizio trattamento a follow-up a 12 mesi
Il controllo locale del tumore sarà valutato mediante visualizzazione dell'area trattata con cistoscopia e biopsie del tumore o del sito tumorale in caso di remissione. Utilizzando un adattamento dei criteri RECIST rivisti vers. 1.1, la risposta al trattamento sarà valutata
Da inizio trattamento a follow-up a 12 mesi
Risposta del tumore a CaEP
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Ogni biopsia eseguita a ogni follow-up sarà esaminata istologicamente per la presenza di malignità e infiltrazione di cellule immunitarie (colorazione con ematossilina ed eosina (H&E))
Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Diffusione del tumore in altri siti della vescica
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
La disseminazione del tumore ad altre sedi della vescica sarà valutata tramite visualizzazione mediante cistoscopia e biopsia
Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
La metastasi del tumore ad altre sedi nel corpo sarà valutata mediante TAC
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Tempo alla progressione valutato mediante i criteri RECIST rivisti alla TAC
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione valutato mediante cistoscopia, biopsia e TAC
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando EORTC-QLQ-C30 prima del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). Il questionario è composto da tre scale, e ciascuna scala ha un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di funzione sulla scala funzionale e una migliore qualità della vita sulla scala dello stato di salute globale, ma un livello più elevato di sintomatologia sulla scala dei sintomi.
Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Valutazione dei sintomi urinari registrati nell'ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Sintomi urinari registrati utilizzando i moduli del Questionario Internazionale sull'Incontinenza per i Sintomi del Tratto Urinario Inferiore Femminile/Maschile (ICIQ-FLUTS (0-48 punti)/ICIQ-MLUTS (0-44 punti). Un livello più alto di punti indica un livello più alto di sintomi.
Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Valutazione delle questioni sessuali registrate nell'ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Valutazione delle questioni sessuali utilizzando il modulo International Consultation on Incontinence Questionnaire Female/Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ-FLUTSsex (0-14 punti)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 punti)). Valori più alti indicano problemi crescenti con le questioni sessuali.
Dal trattamento al follow-up di 12 mesi
Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata al cancro entro 12 mesi
Lasso di tempo: Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
Dal trattamento al follow-up a 12 mesi
Esperienze e opinioni di fino a dieci dei pazienti che partecipano alle interviste qualitative
Lasso di tempo: Dal trattamento fino al follow-up a 3 mesi
Un sottogruppo di fino a 10 pazienti parteciperà alle interviste qualitative a 3 mesi.
Dal trattamento fino al follow-up a 3 mesi
Concentrazione di calcio in un campione di sangue prima dell'iniezione di gluconato di calcio a 30 minuti e 2 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Basale), 30 minuti dopo l'iniezione di calcio gluconato e 2 ore dopo l'iniezione di calcio gluconato
Prima del trattamento (Basale), 30 minuti dopo l'iniezione di calcio gluconato e 2 ore dopo l'iniezione di calcio gluconato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Luis Vásquez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-526388-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la deidentificazione. Inoltre, sarà disponibile anche il protocollo dello studio con il piano di analisi statistica. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione nel materiale supplementare per chiunque abbia accesso alla pubblicazione. I dati possono essere utilizzati per qualsiasi scopo. I dati sono disponibili fino a quando la pubblicazione è disponibile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione nel materiale supplementare a chiunque abbia accesso alla pubblicazione. I dati sono disponibili finché la pubblicazione è disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno immediatamente disponibili dopo la pubblicazione nel materiale supplementare a chiunque abbia accesso alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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