Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroporacja wapniem w leczeniu guzów pęcherza moczowego: pierwsze badanie na ludziach dotyczące wykonalności, bezpieczeństwa i wczesnej odpowiedzi (CALCIFER)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan Luis Vásquez

Elektroporacja wapniowa guzów pęcherza moczowego: pierwsze badanie na ludziach dotyczące wykonalności, bezpieczeństwa i wczesnej odpowiedzi – badanie CALCIFER

Badanie I fazy ocenia wewnątpęcherzową elektroporację wapniem (CaEP) z użyciem nowej elektrody przezcewkowej.
Badanie zaprojektowano przede wszystkim w celu oceny bezpieczeństwa CaEP, a w drugiej kolejności – wstępnego zbadania skuteczności u pacjentów z ograniczonymi alternatywnymi metodami leczenia.
Przewidywane korzyści i strukturalne środki bezpieczeństwa uzasadniają etyczny charakter badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Luis Vásquez
  • Numer telefonu: 0045 25603442
  • E-mail: julv@regsj.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i zdolność do zrozumienia informacji dla uczestnika oraz wyrażenia świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony guz pęcherza moczowego z nabłonka przejściowego
  • Nienadający się do cystektomii i/lub radioterapii
  • Pacjenci z nawrotem po radioterapii nienadający się do cystektomii ratunkowej
  • Choroba, w której inne metody leczenia są uznane za nieodpowiednie lub zostały odrzucone przez pacjenta
  • Pacjent może otrzymywać jednoczesne leczenie systemowe
  • Wybrane guzy pęcherza z dużym obciążeniem, NMIBC po ocenie MDT
  • Stan sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci muszą być uznani za zdolnych do tolerowania znieczulenia ogólnego
  • Aktywni seksualnie uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję. Akceptowane metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy męskie lub żeńskie, wazektomię lub sterylizację żeńską
  • Pacjenci muszą przerwać leczenie antykoagulantami przed operacją zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Zjonizowane Ca2+ w osoczu musi mieścić się w górnej granicy normy. Dopuszcza się korektę

  • Hematologia

    • Trombocyty ≥ 50 mld/l
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5. Dopuszcza się korektę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża (potwierdzona badaniem krwi) lub karmienie piersią
  • Alergia na glukonian wapnia lub którykolwiek z jego składników
  • Każdy stan kliniczny lub wcześniejsze leczenie, które w opinii badaczy czyni pacjenta niekwalifikującym się

  • Przeciwwskazania do leczenia glukonianem wapnia opisane jako:

    • Nadwrażliwość na glukonian wapnia lub którykolwiek z jego składników
    • Hiperkalcemia (np. z powodu nadczynności przytarczyc, hiperwitaminozy D, nowotworów odwapniających, niewydolności nerek, osteoporozy unieruchomienia, sarkoidozy, zespołu mleczno-alkalicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z uczestnikami leczonymi elektroporacją wapniową
Procedura: Elektroporacja wapniowa
Elektroporacja wapniowa polega na wstrzyknięciu glukonianu wapnia do guza pęcherza moczowego, a następnie zastosowaniu krótkich impulsów elektrycznych (elektroporacji) za pomocą elektrody przezącewkowej.
Lek: Wstrzyknięcie do guza wapnia
Śródguzowe wstrzyknięcie glukonianu wapnia do pęcherza moczowego
Urządzenie: Elektroporacja przezcewkowa
Po wstrzyknięciu wapnia do guza, elektroporacja jest stosowana za pomocą elektrody przezcewkowej
Inne nazwy:
  • Elektroda pola op

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w ciągu 3 miesięcy po leczeniu oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od leczenia do kontroli po 3 miesiącach
Bezpieczeństwo w ciągu 3 miesięcy po leczeniu oceniane przez zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (CTCAE wersja 6.0).
Od leczenia do kontroli po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w ciągu 12 miesięcy po leczeniu oceniane na podstawie działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Bezpieczeństwo w ciągu 12 miesięcy po leczeniu oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 6.0).
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Współczynnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Ocena odpowiedzi guza na leczenie będzie przeprowadzana poprzez wizualizację leczonego obszaru za pomocą cystoskopii oraz biopsji guza lub miejsca guza w przypadku remisji.
Zastosowanie zmodyfikowanych kryteriów RECIST wersji 1.1 posłuży do oceny odpowiedzi na leczenie.
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Miejscowa kontrola guza
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Lokalna kontrola guza będzie oceniana przez wizualizację leczonego obszaru za pomocą cystoskopii oraz biopsji guza lub miejsca guza w przypadku remisji. Stosując adaptację poprawionych kryteriów RECIST wersji 1.1, odpowiedź na leczenie zostanie oceniona
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Odpowiedź guza na CaEP
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Biopsja podczas każdej wizyty kontrolnej będzie histologicznie badana pod kątem obecności nowotworu oraz nacieku komórek odpornościowych (barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E))
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Rozprzestrzenianie się guza do innych miejsc pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Rozsiew guza do innych miejsc pęcherza będzie oceniany na podstawie wizualizacji za pomocą cystoskopii i biopsji
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Przerzut guza do innych miejsc w ciele będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Czas do progresji oceniany według zmienionych kryteriów RECIST w badaniu TK
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Odsetek przeżycia wolnego od progresji oceniany za pomocą cystoskopii, biopsji i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Ocena jakości życia przy użyciu EORTC-QLQ-C30 przed leczeniem i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30). Kwestionariusz składa się z trzech skal, a każda skala jest oceniana od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania w skali funkcjonalnej oraz wyższą jakość życia w skali ogólnego stanu zdrowia, ale wyższy poziom objawów w skali objawów.
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Ocena objawów ze strony układu moczowego zarejestrowanych w ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Objawy ze strony układu moczowego rejestrowane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu – Moduły Objawów Dolnych Dróg Moczowych u Kobiet/Mężczyzn (ICIQ-FLUTS (0-48 punktów)/ICIQ-MLUTS (0-44 punktów). Wyższy poziom punktów wskazuje na wyższy poziom objawów.
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Ocena spraw seksualnych zarejestrowanych w ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Ocena sfery seksualnej przy użyciu Międzynarodowego kwestionariusza konsultacyjnego w sprawie nietrzymania moczu – Modułu dot. sfery seksualnej kobiet
(ICIQ-FLUTSsex (0-14 punktów)
) oraz mężczyzn w powiązaniu z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (ICIQ-MLUTSsex (0-12 punktów)).
Wyższe wartości wskazują na narastające problemy w sferze seksualnej.
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Śmiertelność ogólna i śmiertelność związana z nowotworami w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Od rozpoczęcia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Doświadczenia i opinie do dziesięciu pacjentów uczestniczących w wywiadach jakościowych
Ramy czasowe: Od leczenia do 3-miesięcznej obserwacji
Podgrupa do 10 pacjentów weźmie udział w wywiadach jakościowych po 3 miesiącach.
Od leczenia do 3-miesięcznej obserwacji
Stężenie wapnia w próbce krwi przed wstrzyknięciem glukonianu wapnia, 30 minut i 2 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 30 minut po wstrzyknięciu glukonianu wapnia i 2 godziny po wstrzyknięciu glukonianu wapnia
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 30 minut po wstrzyknięciu glukonianu wapnia i 2 godziny po wstrzyknięciu glukonianu wapnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Luis Vásquez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-526388-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników będą dostępne po deidentyfikacji. Ponadto protokół badania wraz z planem analizy statystycznej również będzie dostępny. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji w materiale uzupełniającym dla każdego, kto ma dostęp do publikacji. Dane mogą być wykorzystane do dowolnych celów. Dane są dostępne tak długo, jak dostępna jest publikacja.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji w materiale uzupełniającym dla każdego, kto ma dostęp do publikacji. Dane są dostępne tak długo, jak dostępna jest publikacja.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji w materiale uzupełniającym dla każdego, kto ma dostęp do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Elektroporacja wapniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj