Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium-elektroporatie voor blaastumoren: een eerste humane haalbaarheids-, veiligheids- en vroege responsstudie (CALCIFER)

21 april 2026 bijgewerkt door: Juan Luis Vásquez

Calcium-Elektroporatie bij blaastumoren: een first-in-human haalbaarheids-, veiligheids- en vroege-responsonderzoek - de CALCIFER-studie

Deze fase I-studie evalueert intravesicale calcium elektroporatie (CaEP) met een nieuwe transurethrale elektrode. De studie primair gericht op beoordeling van de veiligheid van CaEP en secundair, om voorlopig de werkzaamheid te onderzoeken bij patiënten met beperkte alternatieve behandelingen. De verwachte voordelen en gestructureerde veiligheidsmaatregelen rechtvaardigen het ethische verloop van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan Luis Vásquez
  • Telefoonnummer: 0045 25603442
  • E-mail: julv@regsj.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar en in staat om de patiënteninformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch bewezen urotheelblaastumor
  • Ongeschikt voor cystectomie en/of radiotherapie
  • Patiënten met recidief na radiotherapie die niet in aanmerking komen voor salvage cystectomie
  • Ziekte waarbij andere behandelingen als ongeschikt worden beschouwd of door de patiënt zijn afgewezen
  • De patiënt kan gelijktijdige systemische behandeling krijgen
  • Geselecteerde hoog-risico niet-spierinvasieve blaastumoren na beoordeling door het multidisciplinair team (MDT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performatiestatus (PS) <= 2
  • Levensverwachting van >= 3 maanden
  • Patiënten moeten naar verwachting algemene anesthesie kunnen verdragen
  • Seksueel actieve deelnemers in de reproductieve leeftijd moeten anticonceptie gebruiken. Aanvaarde anticonceptie omvat gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD), orale anticonceptiva, mannelijk of vrouwelijk condoom, vasectomie of sterilisatie van de vrouw
  • Patiënten moeten de behandeling met anticoagulantia vóór de operatie stoppen in overeenstemming met nationale richtlijnen
  • Plasma geïoniseerd Ca2+ moet binnen de normale bovengrens liggen. Correctie is toegestaan

  • Hematologie

    • Trombocyten >= 50 miljard/L
    • International Normalised Ratio (INR) <= 1,5. Correctie is toegestaan

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap (bevestigd door een bloedmonster) of borstvoeding
  • Allergie voor calciumgluconaat of één van de hulpstoffen
  • Elke klinische aandoening of eerdere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakte voor het onderzoek

  • Contra-indicaties voor behandeling met calciumgluconaat zoals beschreven:

    • Overgevoeligheid voor calciumgluconaat of één van de hulpstoffen
    • Hypercalciëmie (bijv. door hyperparathyreoïdie, hypervitaminose D, ontkalkende maligniteiten, nierinsufficiëntie, immobilisatieosteoporose, sarcoïdose, melk-alkalisyndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm met deelnemers behandeld met calciumelektroporatie
Interventiearm met deelnemers behandeld met calcium elektroporatie
Procedure: Calcium-elektroporatie
Calcium-elektroporatie omvat injectie van calciumgluconaat in de blaastumor, gevolgd door korte, elektrische pulsen (elektroporatie) met de transurethrale elektrode
Geneesmiddel: Intratumorale calcium injectie
Intratumorale injectie van calciumgluconaat in de urineblaas
Apparaat: Transurethrale elektroporatie
Na injectie van calcium in de tumor wordt elektroporatie toegepast met behulp van de transurethrale elektrode
Andere namen:
  • OpField-elektrode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid binnen 3 maanden na behandeling beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van behandeling tot follow-up na 3 maanden
Veiligheid binnen 3 maanden na behandeling beoordeeld door bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (CTCAE versie 6.0).
Van behandeling tot follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid binnen 12 maanden na behandeling beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 12 maanden follow-up
Veiligheid binnen 12 maanden na de behandeling beoordeeld door (ernstige) ongewenste voorvallen (CTCAE versie 6.0).
Vanaf de behandeling tot 12 maanden follow-up
Responspercentage van de tumor
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 12 maanden follow-up
De tumorrespons zal worden geëvalueerd door visualisatie van het behandelde gebied met cystoscopie en biopsieën van de tumor of tumorlocatie in geval van remissie.
Met behulp van een aanpassing van de herziene RECIST versie 1.1-criteria zal de respons op de behandeling worden geëvalueerd
Vanaf de behandeling tot 12 maanden follow-up
Lokale controle van tumor
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
De lokale controle van de tumor wordt beoordeeld door visualisatie van het behandelde gebied met cystoscopie en biopsieën van de tumor of tumordoel bij remissie. Met behulp van een aanpassing van de herziene RECIST versie 1.1-criteria zal de respons op de behandeling worden geëvalueerd
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Tumorrespons op CaEP
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Bij elk follow-upbezoek wordt een biopsie histologisch onderzocht op aanwezigheid van maligniteit en immuuncelinfiltratie (hematoxyline- en eosinekleuring (H&E-kleuring)).
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Verspreiding van de tumor naar andere locaties in de blaas
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Verspreiding van de tumor naar andere locaties van de blaas zal worden geëvalueerd door visualisatie middels cystoscopie en biopsie
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Uitzaaiing van tumor naar andere plekken in het lichaam zal worden beoordeeld met een CT-scan
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Tijd tot progressie beoordeeld met de herziene RECIST-criteria op CT-scan
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Progressievrije overlevingskans beoordeeld door cystoscopie, biopsie en CT-scan
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Evaluatie van kwaliteit van leven met behulp van EORTC-QLQ-C30 voor behandeling en bij follow-up
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). De vragenlijst bestaat uit drie schalen, en elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hoger functioneringsniveau op de functionele schaal en een hogere kwaliteit van leven op de globale gezondheidsschaal, maar een hoger niveau van symptomen op de symptoomschaal.
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Evaluatie van urinaire symptomen geregistreerd in de ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot de 12-maands follow-up
Urinaire symptomen geregistreerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire Female/Male Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS (0-48 punten)/ICIQ-MLUTS (0-44 punten). Een hoger aantal punten duidt op een hoger niveau van symptomen.
Vanaf de behandeling tot de 12-maands follow-up
Evaluation of sexual matters registered in the ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Evaluatie van seksuele kwesties met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire Vrouwelijke/Mannelijke Seksuele Kwesties in Verband met Lagere Urinewegsymptomen Module (ICIQ-FLUTSsex (0-14 punten)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 punten)). Hogere waarden wijzen op toenemende problemen met seksuele kwesties.
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Algehele mortaliteit en kankergerelateerde mortaliteit binnen 12 maanden
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
Ervaringen en meningen van maximaal tien van de patiënten die deelnemen aan de kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 3 maanden follow-up
Een deelgroep van maximaal 10 patiënten zal deelnemen aan de kwalitatieve interviews na 3 maanden.
Vanaf de behandeling tot 3 maanden follow-up
Concentratie van calcium in een bloedmonster vóór injectie van calciumgluconaat 30 minuten en 2 uur na injectie
Tijdsspanne: Voor behandeling (uitgangswaarde), 30 minuten na injectie van calciumgluconaat en 2 uur na injectie van calciumgluconaat
Voor behandeling (uitgangswaarde), 30 minuten na injectie van calciumgluconaat en 2 uur na injectie van calciumgluconaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Luis Vásquez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-526388-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn na de-identificatie.
Verder zal ook het onderzoeksprotocol met het statistisch analyseplan beschikbaar zijn.
De gegevens zullen direct na publicatie beschikbaar zijn in aanvullend materiaal voor iedereen die toegang heeft tot de publicatie.
Gegevens kunnen voor elke doelstelling worden gebruikt.
Gegevens zijn beschikbaar zolang de publicatie beschikbaar is.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn in de aanvullende materialen voor iedereen met toegang tot de publicatie. De gegevens zijn beschikbaar zolang de publicatie beschikbaar is.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar in aanvullend materiaal voor iedereen die toegang heeft tot de publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren