Calcium-elektroporering for svulster i urinblæren: En først-i-menneske gjennomførbarhets-, sikkerhets- og tidlig responsstudie (CALCIFER)
21. april 2026 oppdatert av: Juan Luis Vásquez
Kalsiumelektroporering for urinblæresvulster: En første-i-menneske genomførbarhets-, sikkerhets- og tidlig responsstudie - CALCIFER-studien
Denne fase I-studien evaluerer intravesikal kalsiumelektroporering (CaEP) med en ny transuretral elektrode.
Studien er primært designet for å vurdere sikkerheten til CaEP og sekundært for å foreløpig utforske effekten hos pasienter med begrensede alternative behandlinger.
De forventede fordelene og strukturerte sikkerhetstiltakene rettferdiggjør den etiske gjennomføringen av undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Luis Vásquez
- Telefonnummer: 0045 25603442
- E-post: julv@regsj.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og evne til å forstå deltakerinformasjon og gi informert samtykke
- Histologisk bekreftet urotelial blæretumor
- Uegnet for cystektomi og/eller strålebehandling
- Pasienter med residiv etter strålebehandling som ikke er kandidater for salvage cystektomi
- Sykdom der annen behandling anses uegnet eller har blitt avslått av pasienten
- Pasienten kan få samtidig systemisk behandling
- Utvalgte høybelastede ikke-muskelinvasive blæresvulster etter MDT-vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Pasienter må vurderes som i stand til å tåle generell anestesi
- Seksuelt aktive deltakere i reproduktiv alder må bruke prevensjon. Godkjent prevensjon inkluderer bruk av intrauterint innlegg (IUD), p-piller, mannlig eller kvinnelig kondom, vasektomi eller kvinnelig sterilisering
- Pasienter må slutte med antikoagulasjonsbehandling før kirurgi i henhold til nasjonale retningslinjer
- Plasma-ionisert Ca2+ må være innenfor normalt øvre grense. Korreksjon er tillatt
Hematologi
- Trombocytter ≥ 50 milliarder/L
- International normalized ratio (INR) ≤ 1,5. Korreksjon er tillatt
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet (bekreftet med blodprøve) eller amming
- Allergi mot kalsiumglukonat eller noen av dets hjelpestoffer
- Enhver klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter etterforskernes vurdering gjør pasienten uegnet
Kontraindikasjoner mot behandling med kalsiumglukonat som beskrevet:
- Overfølsomhet overfor kalsiumglukonat eller noen av dets hjelpestoffer
- Hyperkalsemi (f.eks. pga. hyperparatyreoidisme, hypervitaminose D, avkalkende maligniteter, nyresvikt, immobiliseringsosteoporose, sarkoidose, melk-alkali syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm med deltakere behandlet med kalsiumelektroporering
Intervensjonsarm med deltakere behandlet med kalsiumelektroporasjon
|
Kalsiumelektroporering innebærer injeksjon av kalsiumglukonat inn i urinblæretumoren etterfulgt av korte, elektriske pulser (elektroporering) med den transurethrale elektroden
Intratumoral injeksjon av kalsiumglukonat i urinblæren
Etter injeksjon av kalsium inn i svulsten, utføres elektroporering ved hjelp av den transurethrale elektroden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet innen 3 måneder etter behandling vurdert ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra behandling til oppfølging etter 3 måneder
|
Sikkerhet innen 3 måneder etter behandling vurdert ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (CTCAE ver.
6.0).
|
Fra behandling til oppfølging etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet innen 12 måneder etter behandling vurdert ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Sikkerhet innen 12 måneder etter behandling vurdert ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (CTCAE ver. 6.0).
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Responsraten for svulst vil bli evaluert ved visualisering av det behandlede området med cystoskopi og biopsier av svulst eller svulststed i tilfelle remisjon.
Ved å bruke en tilpasning av de reviderte RECIST ver.
1.1 kriteriene vil responsen på behandlingen bli evaluert
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
Lokal kontroll av tumor
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Lokal kontroll av svulsten vil bli evaluert ved visualisering av det behandlede området med cystoskopi og biopsier av svulst eller svulststed ved remisjon. Ved bruk av en tilpasning av de reviderte RECIST versjon 1.1-kriteriene vil responsen på behandlingen bli evaluert.
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
Tumorrespons på CaEP
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
A biopsy at every follow-up will be histologically examined for presence of malignancy and immune cell infiltration (hematoxylin and eosin (H&E) stain)
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
Spredning av svulst til andre steder i blæren
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Spredning av svulst til andre steder i blæren vil bli evaluert ved visualisering med cystoskopi og biopsi
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
Metastase av svulst til andre steder i kroppen vil bli evaluert med CT-skanning
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
|
Tid til progresjon evaluert etter de reviderte RECIST-kriteriene på CT-undersøkelse
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate vurdert ved cystoskopi, biopsi og CT-skanning
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 før behandling og ved oppfølging
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).
Spørreskjemaet består av tre skalaer, og hver skala skåres fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå på funksjonsskalaen og høyere livskvalitet på den globale helseskalaen, men høyere symptomnivå på symptomskalaen. |
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
Evaluering av urinveissymptomer registrert i ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Urinsymptomer registrert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire Female/Male Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS (0-48 poeng)/ICIQ-MLUTS (0-44 poeng).
Høyere poengsum indikerer høyere grad av symptomer.
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
Evaluering av seksuelle forhold registrert i ICIQ-FLUTSsex/ICIQ-MLUTSsex
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Evaluering av seksuelle forhold ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire Female/Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ-FLUTSsex (0-14 poeng)/ICIQ-MLUTSsex (0-12 poeng)).
Høyere verdier indikerer økende problemer med seksuelle forhold.
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
Total dødelighet og kreftrelatert dødelighet innen 12 måneder
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
Fra behandling til 12 måneders oppfølging
|
|
|
Opplevelser og meninger til inntil ti av pasientene som deltar i de kvalitative intervjuene
Tidsramme: Fra behandling til 3 måneders oppfølging
|
Inntil 10 pasienter i en undergruppe vil delta i de kvalitative intervjuene etter 3 måneder.
|
Fra behandling til 3 måneders oppfølging
|
|
Konsentrasjon av kalsium i en blodprøve før injeksjon av kalsiumglukonat 30 minutter og 2 timer etter injeksjon
Tidsramme: Før behandling (baseline), 30 minutter etter injeksjon av kalsiumglukonat, og 2 timer etter injeksjon av kalsiumglukonat
|
Før behandling (baseline), 30 minutter etter injeksjon av kalsiumglukonat, og 2 timer etter injeksjon av kalsiumglukonat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
Andre studie-ID-numre
- 2026-526388-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig etter avidentifisering.
Videre vil studieprotokollen med statistisk analyseplan også være tilgjengelig.
Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering i tilleggsmateriale for alle med tilgang til publikasjonen.
Data kan brukes til alle formål.
Data er tilgjengelig så lenge publikasjonen er tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige umiddelbart etter publisering i tilleggsmateriale for alle som har tilgang til publikasjonen.
Data er tilgjengelige så lenge publikasjonen er tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering i tilleggsmateriale for alle med tilgang til publikasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .