Kalcium-Elektroporation för Urinblåsetumörer: En Första-i-Människa Genomförbarhets-, Säkerhets- och Tidig Responsprövning (CALCIFER)

Inklusionskriterier:<\/p>

• Ålder \u2265 18 år och kunna förstå deltagarinformation och ge informerat samtycke<\/li>
• Histologiskt verifierad urotelial blåstumör<\/li>
• Olämplig för cystektomi och\/eller strålbehandling<\/li>
• Patienter med recidiv efter strålbehandling som är olämpliga för salvage-cystektomi<\/li>
• Sjukdom där andra behandlingar anses olämpliga eller har avböjts av patienten<\/li>
• Patienten kan få samtidig systemisk behandling<\/li>
• Utvalda högvolym icke-muskelinvasiva blåstumörer efter MDT-bedömning<\/li>
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) \u2264 2<\/li>
• Förväntad livslängd \u2265 3 månader<\/li>
• Patienter måste bedömas kunna tolerera generell anestesi<\/li>
• Sexuellt aktiva deltagare i fertil ålder måste använda preventivmedel.
  Accepterad preventivmedel inkluderar användning av spiral (IUD), p-piller, manlig eller kvinnlig kondom, vasektomi eller kvinnlig sterilisering<\/li>
• Patienter måste avsluta behandling med antikoagulantia före operation i enlighet med nationella riktlinjer<\/li>
• Plasma-joniserat Ca2+ måste vara inom normal övre gräns.
  Korrigering är tillåten<\/li>

• Hematologi<\/p>

  • Trombocyter \u2265 50 miljarder\/L<\/li>
  • International normalized ratio (INR) \u2264 1,5.
    Korrigering är tillåten<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Graviditet (bekräftad genom blodprov) eller amning<\/li>
    • Allergi mot kalciumglukonat eller något av dess hjälpämnen<\/li>
    • Eventuellt kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som enligt utredarnas bedömning gör patienten olämplig<\/li>

    • Kontraindikationer för behandling med kalciumglukonat enligt beskrivning:<\/p>

      • Överkänslighet mot kalciumglukonat eller något av dess hjälpämnen<\/li>
      • Hyperkalcemi (t.ex.
        på grund av hyperparatyreoidism, hypervitaminos D, avkalkande maligniteter, njurinsufficiens, immobilisering osteoporos, sarkoidos, mjölk-alkali syndrom)<\/li><\/ul><\/li><\/ul>