ウェアラブルセンサー、ハプティクス、インタラクティブゲームによるコアマッスルトレーニングの動機付け

背景

腰痛は英国における慢性障害の主要な原因であり、NHSへの直接的な治療費として年間15億ポンド以上を要しています。エビデンスに基づくガイドラインでは、背中のエクササイズおよび/または理学療法を主な治療として推奨しています。しかしながら、限られたリソースの中でNHSで長期にわたる集中的な理学療法を提供することは非現実的であるため、専門家団体はますます自己管理を推奨しています。

自己主導の背中エクササイズは費用対効果が高い可能性がある一方で、患者のモチベーションとコンプライアンスの低さによりその効果は低下しています。現在の標準治療である、理学療法士による短期間のトレーニングと視覚的なガイドの提供では、エクササイズの遵守率はわずか30%にとどまっています。これにより、持続的な痛み、うつ病、失業、鎮痛剤依存が生じます。

私たちが取るアプローチは、適切な背中のエクササイズを検出できる実用的なセンサーフィードバックシステムを開発し、自己動機付けとエクササイズの自動監視を促進することです。このシステムは、特許取得済みのセンサー方式であるメカノミオグラフィー（MMG）を使用して、体幹や四肢の筋収縮（運動に加えて）をワイヤレスで測定するという点でユニークであり、これは体幹強化エクササイズを評価するための鍵となります。

私たちのチームは、ウェアラブルメカノミオグラフィー（MMG）の臨床応用を先駆けてきました。例えば、脳卒中後の遠隔評価やエクササイズ、母体腹部を介した胎動検出などです。ある研究では、脳卒中患者の腕に装着したMMGが、専門家による腕の機能の3クラス分類を最大80％の精度で予測しました。MMGで筋収縮を検出する能力は、関節の動きではなく、多くの背中エクササイズが等尺性の体幹筋収縮（すなわち、脊柱や四肢の動きを伴わない）を含むため、モニタリングに重要です。

本研究の論理的根拠

腰痛（LBP）は世界的な障害の主要な原因です。運動に基づくリハビリテーションは第一選択治療として推奨されていますが、処方されたエクササイズへの遵守率はしばしば低く、多くの患者は主要な安定化筋を効果的に活性化することが困難です。MMGバイオフィードバックベルトは、これらの限界に対処するために開発され、コアマッスルの活性化に関するリアルタイムフィードバックを提供し、エクササイズの質、モチベーション、一貫性の向上を目指します。

過去のリハビリテーション研究では、8週間の期間における障害の有意な改善が示されています。例えば、大きなコホートでは、標準的な理学療プログラム後にオスウェストリー障害指数（ODI）スコアの臨床的に有意な減少が示されています。また、研究ではエクササイズの頻度と痛みや障害の改善との間に明確な用量反応関係があり、遵守率が高いほど効果が大幅に大きくなることが示されています。MMGバイオフィードバックシステムは、この行動変容をサポートするために特別に設計されており、自宅での監視のない練習中にエンゲージメントを高め、定期的で正しく行われたエクササイズを促進します。

私たちの概念実証研究では、バイオフィードバックが体幹筋の活性化と自己開始型エクササイズ行動を大幅に増加させることがすでに示されており、これらの効果はベルトとアプリの改良によりさらに向上すると期待されます。これらのエビデンスは、MMGバイオフィードバックベルトがエクササイズの遵守率、筋エンゲージメント、臨床アウトカムを改善する強い可能性を持っていることを示しています。したがって、構造化された第1相/2相試験が、大規模な多施設コホートでの第3相試験に進む前に、初期の臨床的有効性を評価するために必要です。

研究目的

主目的

測定方法：治療意図解析を用いて、主要評価項目であるODIスコアの変化量（ベースラインからの低下）を比較し、8週間における障害の改善（高解釈：0）のが、統一番号指標t 検定処方を事前変分で計算するために記載。

1. 標準的なケアと併用した際にMMGバイオフィードバックシステムが、標準ケア単独と比較して、8週間にわたるLBP患者の障害と痛みの改善に臨床的有効性をもたらすかどうかを判定すること。

   副次的目的

2. 実現可能性指標（リクルート率と保持率、使いやすさ、データの完全性、遵守率、デバイスの安全性）を評価すること。
3. モチベーション、快適性、ユーザビリティ、ベルトとアプリの知覚価値に関するユーザーの視点を評価すること。

研究デザイン

この研究は、慢性腰痛（LBP）患者を対象にMMGバイオフィードバックベルトシステムの早期臨床的有効性を評価するために設計された二段階並行群間ランダム化比較試験です。すべての参加者はLBPを有し、介入群（MMGバイオフィードバックベルトとモバイルアプリケーションを標準ケアと併用）または対照群（標準ケアのみ）にランダム化されます。すべての参加者は8週間の介入期間を完了し、ベースライン時とプログラム直後に評価が行われます。

研究の第一段階は、最初にリクルートされた40人の参加者を対象とした内部パイロット試験です。これらの参加者は仮の割り当て比率1：1（介入：対照）でランダム化され、すべての研究手順を完了します。パイロットの目的は、リクルートと保持の実現可能性を判断し、MMG信号の品質と完全性を評価し、処方された家庭エクササイズへの遵守率を評価し、プロトコルの安全性と実用性を確認することです。完全な試験への移行は、事前に定義された実現可能性基準（許容可能な信号品質、適切な遵守率、予期しない安全性の問題の欠如、満足できるユーザビリティ評価を含む）に依存します。

このパイロット段階の結果に基づいて、メイン試験（第2相）の最終的なランダム化比率が選択されます。これは1：1のままであるか、統計的検出力、実現可能性、リソースの考慮事項の間でより適切なバランスを提供すると判断された場合、2：1に変更される可能性があります。この適応的決定は第2相の開始前に行われ、パイロットデータには影響を与えず、すべての最終分析に保持されます。

研究の第二段階は早期有効性RCTであり、さらに40人のLBP参加者がリクルートされ、総サンプルサイズは80名になります。これらの参加者はパイロット段階で決定された最終的な割り当て比率でランダム化され、パイロットと同じ介入および評価手順に従います。第2相の目的は、標準ケアに加えたMMGバイオフィードバックベルトの早期臨床的有効性を評価し、第3相試験の計画に必要な効果量と変動性を推定することです。この段階では、より大規模で多様な参加者サンプルにおけるユーザビリティ、遵守率、デバイスのパフォーマンスのより広範な評価も可能になります。