Ydinharjoituksiin motivointi puettavien antureiden, haptiikan ja interaktiivisen pelaamisen avulla

TAUSTA

Alaselkäkipu on johtava kroonisen vamman aiheuttaja Isossa-Britanniassa ja aiheuttaa suoria hoitokustannuksia NHS:lle yli 1,5 miljardia puntaa vuodessa. Näyttöön perustuvat hoitosuositukset suosittelevat selkärangan harjoituksia ja/tai fysioterapiaa ensisijaisena hoitona. Koska pitkäaikainen, intensiivinen fysioterapia on epärealistista NHS:lle rajallisten resurssien vuoksi, ammattijärjestöt suosittelevat yhä enemmän omahoitoa.

Vaikka omatoiminen selkäharjoittelu voi olla kustannustehokasta, sen tehoa heikentää potilaiden huono motivaatio ja sitoutuminen. Nykyinen hoitostandardi: lyhyt fysioterapeutin antama koulutus sekä visuaalisen oppaan tarjoaminen, johtavat harjoittelun noudattamiseen jopa 30-prosenttisesti. Tämä aiheuttaa jatkuvaa kipua, masennusta, työttömyyttä ja kipulääkeriippuvuutta.

Lähestymistapamme on kehittää käytännöllinen anturipalautteen antava järjestelmä, joka pystyy tunnistamaan asianmukaiset selkäharjoitukset, mikä rohkaisee itseohjautuvuuteen ja harjoitusten automaattiseen valvontaan. Järjestelmä on ainutlaatuinen siinä, että se käyttää patentoitua anturijärjestelmää - mekanomyografiaa (MMG) -, joka mittaa langattomasti vartalon ja raajojen lihassupistusta (lisäksi liikkeen), mikä on avainasemassa keskivartalovahvistusharjoitusten arvioinnissa.

Tiimimme on ollut edelläkävijä puettavan mekanomyografian (MMG) kliinisissä sovelluksissa, kuten: etäarviointi ja harjoitukset aivohalvauksessa sekä sikiön liikkeiden havaitseminen äidin vatsan kautta. Yhdessä tutkimuksessa aivohalvauspotilaiden käsivarsiin sijoitetut MMG-anturit ennustivat asiantuntijoiden tekemät 3-luokkaiset käsivarren toiminnon luokitukset jopa 80 prosentin tarkkuudella. Kykymme havaita lihassupistus MMG:n avulla nivelten liikkeen sijaan on tärkeää selkäharjoitusten seurannassa, koska monet niistä sisältävät isometrisiä vartalolihasten supistuksia, toisin sanoen ilman selkärangan tai raajojen liikettä.

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT

Alaselkäkipu (LBP) on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vaikka liikuntaan perustuvaa kuntoutusta suositellaan ensilinjan hoitona, harjoitusohjelmien noudattaminen on usein heikkoa ja monet potilaat kamppailevat aktivoidakseen keskeisiä vakauttavia lihaksia tehokkaasti. MMG-biopalautteella varustettu vyö on kehitetty vastaamaan näihin rajoituksiin antamalla reaaliaikaista palautetta keskivartalon lihasten aktivaatiosta, tavoitteena parantaa harjoittelun laatua, motivaatiota ja johdonmukaisuutta.

Merkittäviä parannuksia toimintakyvyttömyydessä 8 viikon aikana on osoitettu aiemmissa kuntoutustutkimuksissa, mukaan lukien suuressa kohortissa, jossa havaittiin kliinisesti merkittäviä ODI-pisteiden laskuja standardin fysioterapiaohjelman jälkeen. Tutkimus osoittaa myös selkeän annos-vastesuhteen harjoittelutiheyden ja kivun/toimintakyvyttömyyden parannusten välillä, ja parempi noudattaminen tuottaa huomattavasti suurempia vaikutuksia. MMG-biopalautteinen järjestelmä on erityisesti suunniteltu tukemaan tätä käyttäytymismuutosta lisäämällä sitoutumista ja rohkaisemalla säännöllisiä, oikein suoritettuja harjoituksia valvomattoman kotiharjoittelun aikana.

Prototyyppitutkimuksemme on jo osoittanut, että biopalaute lisää huomattavasti vartalon lihasaktivaatiota ja itseohjautuvaa harjoittelukäyttäytymistä, ja näiden vaikutusten odotetaan paranevan edelleen vyön ja sovelluksen parannetulla suunnittelulla. Tämä todiste yhdessä viittaa siihen, että MMG-biopalautteisella vyöllä on vahva potentiaali parantaa harjoittelun noudattamista, lihasaktivaatiota ja kliinisiä tuloksia. Siksi strukturoitu vaiheen 1/2 koe on perusteltu varhaisen kliinisen tehon arvioimiseksi ennen siirtymistä vaiheen 3 tutkimukseen laajemmalla, monikeskuskohortilla.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET

Päätavoite

1. Arvioida MMG-biopalautteisen järjestelmän kliinistä tehoa toimintakyvyttömyyden ja kivun vähentämisessä LBP-potilailla, kun sitä käytetään standardihoidon rinnalla verrattuna pelkkään standardihoitoon 8 viikon ajanjaksolla.

   Sekundääriset tavoitteet

2. Arvioida toteuttamiskelpoisuutta koskevia mittareita, kuten rekrytointia ja pysyvyyttä, käytettävyyttä, tietojen täydellisyyttä, noudattamista ja laitteen turvallisuutta.
3. Arvioida käyttäjien näkemyksiä motivaatiosta, mukavuudesta, käytettävyydestä ja vyön ja sovelluksen koetusta arvosta.

TUTKIMUSASETELMA

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen, rinnakkaisryhmiä käyttävä satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan MMG-biopalautteisen vyöjärjestelmän varhaista kliinistä tehoa henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP). Kaikilla osallistujilla on LBP, ja heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa MMG-biopalautteisen vyön ja mobiilisovelluksen standardihoidon rinnalla, tai kontrolliryhmään, joka saa vain standardihoitoa. Kaikki osallistujat suorittavat 8 viikon interventiojakson, ja arviointi tehdään ennen ohjelman alkua ja heti sen päätyttyä.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on sisäinen pilotti, johon liittyy ensimmäiset 40 rekrytoitua osallistujaa. Nämä osallistujat satunnaistetaan väliaikaisella allokaatiolla 1:1 (interventio: kontrolli) ja suorittavat kaikki tutkimuksen vaiheet. Pilotrien tavoitteena on arvioida rekrytoinnin ja pysyvyyden toteutettavuus, arvioida MMG-signaalin laatua ja täydellisyyttä, arvioida määrättyjen kotiharjoitusten noudattamista sekä vahvistaa protokollan turvallisuus ja käytännöllisyys. Siirtyminen täyteen kokeeseen riippuu ennalta määritellyistä toteutettavuuskriteereistä, mukaan lukien hyväksyttävä signaalin laatu, riittävä noudattaminen, ennakoimattomien turvallisuusongelmien puuttuminen ja hyväksyttävät käytettävyyspisteet.

Tämän pilottivaiheen havaintojen perusteella valitaan päätutkimuksen (vaihe 2) lopullinen satunnaistamissuhde. Tämä voi pysyä 1:1 suhteessa tai siirtyä 2:1 suhteeseen, jos katsotaan, että se tarjoaa sopivamman tasapainon tilastollisen voiman, toteutettavuuden ja resurssinäkökohtien välillä. Tämä mukautuva päätös tehdään ennen vaiheen 2 aloittamista, eikä se vaikuta pilottiaineistoon, joka säilytetään kaikissa lopullisissa analyyseissä.

Tutkimuksen toinen vaihe on varhaisen tehon RCT, jossa rekrytoidaan vielä 40 LBP-potilasta, jolloin kokonaisotoskoko nousee 80 osallistujaan. Nämä osallistujat satunnaistetaan pilottivaiheessa päätetyllä lopullisella allokaatiolla ja noudattavat samoja interventio- ja arviointimenetelmiä kuin pilotissa. Vaiheen 2 tarkoituksena on arvioida MMG-biopalautteisen vyön varhaista kliinistä tehoa standardihoidon lisänä ja arvioida vaikutuskokoja ja vaihtelua välttämättömiä vaiheen 3 kokeen suunnittelua varten. Tämä vaihe mahdollistaa myös laajemman käytettävyyden, noudattamisen ja laitteen suorituskyvyn arvioinnin suuremmassa ja monipuolisemmassa otoksessa.