Motivating Core-muscle Exercises With Wearable Sensors, Haptics and Interactive Gaming

背景

下背痛是英国慢性残疾的主要原因，给国家医疗服务体系（NHS）带来超过15亿英镑的直接治疗费用。循证指南推荐将背部运动和/或物理治疗作为主要治疗方法。然而，鉴于资源有限，长期、高强度的物理治疗在NHS中不切实际，专业机构越来越多地倡导自我管理。

虽然自主背部运动可能具有成本效益，但其有效性因患者动力不足和依从性差而降低。当前的标准护理：由物理治疗师进行短期培训，然后提供视觉指导，运动依从性低至30%。这导致持续性疼痛、抑郁、失业和镇痛药物依赖。

我们将采取的方法是设计一个实用的传感器反馈系统，能够检测适当的背部运动，从而鼓励患者自我激励和自动化监督。该系统独特之处在于使用专利传感器系统——肌动图（MMG）——它可以无线测量躯干和四肢的肌肉收缩（以及运动），这对于评估核心强化运动至关重要。

我们的团队开创了可穿戴肌动图（MMG）的临床应用，用于以下目的：如脑卒中患者的远程评估和运动，以及通过母体腹部监测胎儿运动。在一项研究中，佩戴在脑卒中患者手臂上的MMG预测专家对手臂功能的三类分类，准确率高达80%。我们使用MMG检测肌肉收缩（而非关节运动）的能力对于监测背部运动很重要，因为许多背部运动涉及等长躯干肌肉收缩，即没有脊柱或四肢的运动。

当前研究依据

下背痛是全球范围内致残的主要原因。虽然基于运动的康复被推荐为一线治疗，但对规定运动的依从性通常很差，许多患者难以有效激活关键的稳定肌肉。MMG生物反馈腰带旨在通过提供核心肌肉激活的实时反馈来克服这些限制，从而提高运动质量、动机和一致性。

以往的康复研究已证明在8周期间内残疾状况有显著改善，包括一个大型队列显示，在标准物理治疗方案后，Oswestry功能障碍指数（ODI）评分有临床意义上的降低。研究还显示了运动频率与疼痛和残疾改善之间的明确剂量-反应关系，更高的依从性产生更大的效果。MMG生物反馈系统旨在通过增加参与度和鼓励在无监督的家庭练习中经常、正确地执行练习来支持这种行为改变。

我们的概念验证工作已表明生物反馈显著增加了躯干肌肉激活和自我启动的运动行为，而这些效果预计在腰带和应用程序的增强设计下将进一步改善。这些证据共同表明，MMG神经反馈腰带在改善运动依从性、肌肉参与和临床结果方面具有强大的潜力。因此，有必要进行结构化的1/2期试验，以评估早期临床有效性，然后再推进到更大的多中心3期试验。

研究目标

主要目标

1. 确定MMG生物反馈系统在改善下背痛患者残疾和疼痛方面的临床有效性，当与标准护理一起使用时，与8周期间单独使用标准护理相比。

   次要目标

2. 评估可行性指标，包括招募和保留、可用性、数据完整性、依从性和设备安全性。
3. 评估用户对动机、舒适性、可用性以及腰带和应用程序感知价值的观点。

研究设计

本研究是一项两阶段、平行组随机对照试验，旨在评估MMG生物反馈腰带系统对慢性下背痛患者的早期临床有效性。所有参与者均有下背痛，并将随机分为干预组（接受MMG生物反馈腰带和移动应用程序以及标准护理）或对照组（仅接受标准护理）。所有参与者将完成八周的干预期，在基线和项目结束后立即进行评估。

研究的第一阶段是一项内部试点，涉及前40名招募的参与者。这些参与者将使用临时的1:1（干预：对照）分配比例进行随机化，并完成所有研究程序。试点目的是确定招募和保留的可行性，评估MMG信号质量和完整性，评估规定家庭运动的依从性，并确认方案的安全性和实用性。推进到完整试验将取决于预定义的可行性标准，包括可接受的信号质量、足够的依从性、无意外安全问题以及令人满意的可用性评级。

基于试点阶段的发现，将选择最终的主试验（2期）随机化比例。该比例可能保持1:1，或者如果被认为在统计效力、可行性和资源考虑之间提供更适当的平衡，则可能改为2:1。此适应性决定将在2期开始前做出，不会影响试点数据，试点数据将保留在最终分析中。

研究的第二阶段是早期有效性随机对照试验，将额外招募40名下背痛患者，使总样本量达到80名参与者。这些参与者将使用试点阶段确定的最终分配比例进行随机化，并遵循与试点相同的干预和评估程序。2期的目的是评估MMG生物反馈腰带结合标准护理的早期临床有效性，并估计为规划3期试验所需的效应量和变异性。该阶段还将能够在更大、更多样化的参与者样本中更广泛地评估可用性、依从性和设备性能。