Motivation von Rumpfmuskelübungen mit tragbaren Sensoren, haptischem Feedback und interaktiven Spielen

HINTERGRUND

Schmerzen im unteren Rücken sind die häufigste Ursache für chronische Behinderungen im Vereinigten Königreich und verursachen direkte Behandlungskosten für den NHS von >£1,5 Milliarden pro Jahr. Evidenzbasierte Leitlinien empfehlen Rückenübungen und/oder Physiotherapie als Hauptbehandlung. Da eine langfristige, intensive Physiotherapie im NHS aufgrund begrenzter Ressourcen jedoch unrealistisch ist, befürworten Fachverbände zunehmend das Selbstmanagement.

Während selbstständig durchgeführte Rückenübungen kosteneffizient sein können, wird ihre Wirksamkeit durch mangelnde Patientenmotivation und -einhaltung beeinträchtigt. Der aktuelle Behandlungsstandard: eine kurze Schulung durch einen Physiotherapeuten, gefolgt von der Bereitstellung eines visuellen Leitfadens, erzielt Übungsadhärenzraten von nur 30%. Dies führt zu anhaltenden Schmerzen, Depressionen, Arbeitslosigkeit und Analgetikaabhängigkeit.

Der Ansatz, den wir verfolgen werden, besteht darin, ein praktisches Sensor-Feedback-System zu entwickeln, das geeignete Rückenübungen erkennen kann, um so die Selbstmotivation und automatische Überwachung der Übungen zu fördern. Das System ist einzigartig durch die Verwendung eines patentierten Sensorsystems - Mechanomyographie (MMG) -, das drahtlos die Muskelkontraktion des Rumpfes und der Gliedmaßen (zusätzlich zur Bewegung) misst, was für die Beurteilung von Rumpfkraftigungsübungen entscheidend ist.

Unser Team hat klinische Anwendungen der tragbaren Mechanomyographie (MMG) für Zwecke wie Fernbeurteilung und Übungen bei Schlaganfall sowie Erkennung fetaler Bewegungen über den mütterlichen Bauch wegweisend entwickelt. In einer Studie sagten MMGs, die an den Armen von Schlaganfallpatienten getragen wurden, die 3-Klassen-Klassifikationen der Armfunktion durch Experten mit einer Genauigkeit von bis zu 80% voraus. Unsere Fähigkeit, mit MMG Muskelkontraktion statt Gelenkbewegung zu erkennen, wird für die Überwachung von Rückenübungen wichtig sein, da viele dieser Übungen isometrische Rumpfmuskelkontraktionen beinhalten, d.h. ohne Wirbelsäulen- oder Gliedmaßenbewegungen.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE

Schmerzen im unteren Rücken sind eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Obwohl übungsbasierte Rehabilitation als Erstlinienbehandlung empfohlen wird, ist die Einhaltung der verordneten Übungen oft schlecht, und vielen Patienten fällt es schwer, die wichtigsten stabilisierenden Muskeln effektiv zu aktivieren. Der MMG-Biofeedback-Gürtel wurde entwickelt, um diese Einschränkungen zu beheben, indem er in Echtzeit Feedback zur Aktivierung der Rumpfmuskulatur gibt, mit dem Ziel, die Übungsqualität, Motivation und Beständigkeit zu verbessern.

Sinnvolle Verbesserungen der Behinderung über einen Zeitraum von 8 Wochen wurden in früheren Rehabilitationsstudien nachgewiesen, darunter eine große Kohorte, die klinisch signifikante Reduktionen der Oswestry Disability Index (ODI)-Werte nach standardmäßigen Physiotherapieprogrammen zeigte. Die Forschung zeigt auch einen klaren Dosis-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Übungshäufigkeit und Verbesserungen von Schmerz und Behinderung, wobei eine größere Adhärenz deutlich größere Effekte hervorruft. Das MMG-Biofeedback-System ist speziell darauf ausgelegt, diese Verhaltensänderung zu unterstützen, indem es das Engagement erhöht und die regelmäßige, korrekt durchgeführte Ausführung von Übungen während der unbeaufsichtigten häuslichen Praxis fördert.

Unsere Proof-of-Concept-Arbeit hat bereits gezeigt, dass Biofeedback die Rumpfmuskelaktivierung und das selbstinitiierte Übungsverhalten erheblich steigert, und es wird erwartet, dass diese Effekte mit dem verbesserten Design des Gürtels und der App weiter zunehmen. Zusammen deuten diese Belege darauf hin, dass der MMG-Biofeedback-Gürtel ein großes Potenzial zur Verbesserung der Übungsadhärenz, des Muskelengagements und der klinischen Ergebnisse hat. Daher ist eine strukturierte Phase-1/2-Studie gerechtfertigt, um die frühe klinische Wirksamkeit zu bewerten, bevor zu einer Phase-3-Studie an einer größeren, multizentrischen Kohorte übergegangen wird.

STUDIENZIELE

Primäres Ziel

1. Bestimmung der klinischen Wirksamkeit des MMG-Biofeedback-Systems bei der Verbesserung von Behinderung und Schmerz bei Patienten mit unterem Rückenschmerz, wenn es zusammen mit der Standardversorgung eingesetzt wird, im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung über einen Zeitraum von 8 Wochen.

_(Anm.: Dieses `

Sekundäre Ziele

STUDIENDESIGN

Diese Studie ist eine zweistufige, randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die darauf abzielt, die frühe klinische Wirksamkeit des MMG-Biofeedback-Gürtelsystems bei Personen mit chronischen unteren Rückenschmerzen zu bewerten. Alle Teilnehmer werden an unteren Rückenschmerzen (LBP) leiden und entweder in die Interventionsgruppe, die den MMG-Biofeedback-Gürtel und die mobile Anwendung zusammen mit der Standardversorgung erhält, oder in die Kontrollgruppe, die nur die Standardversorgung erhält, randomisiert. Alle Teilnehmer schließen einen achtwöchigen Interventionszeitraum mit Bewertungen zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Programm ab.

Die erste Stufe der Studie ist ein interner Pilotversuch mit den ersten 40 rekrutierten Teilnehmern. Diese Teilnehmer werden mit einem vorläufigen Zuordnungsverhältnis von 1:1 (Intervention:Kontrolle) randomisiert und absolvieren alle Studienverfahren. Der Zweck des Pilotversuchs besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Retention zu bestimmen, die MMG-Signalqualität und -Vollständigkeit zu bewerten, die Adhärenz zu verordneten häuslichen Übungen zu beurteilen und die Sicherheit und Praktikabilität des Protokolls zu bestätigen. Das Fortschreiten zur vollständigen Studie wird von vordefinierten Machbarkeitskriterien abhängen, einschließlich akzeptabler Signalqualität, ausreichender Adhärenz, Abwesenheit unerwarteter Sicherheitsbedenken und zufriedenstellender Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotphase wird das endgültige Randomisierungsverhältnis für die Hauptstudie (Phase 2) ausgewählt. Dies kann bei 1:1 bleiben oder auf 2:1 verschoben werden, wenn dies als angemessenerer Ausgleich zwischen statistischer Trennschärfe, Machbarkeit und Ressourcenbetrachtungen angesehen wird. Diese adaptive Entscheidung wird vor Beginn der Phase 2 getroffen und hat keinen Einfluss auf die Pilotdaten, die in allen endgültigen Analysen beibehalten werden.

Die zweite Stufe der Studie ist die RCT zur frühen Wirksamkeit, bei der weitere 40 Teilnehmer mit unteren Rückenschmerzen rekrutiert werden, sodass die Gesamtstichprobe 80 Teilnehmer beträgt. Diese Teilnehmer werden mit dem aus der Pilotphase ermittelten endgültigen Zuordnungsverhältnis randomisiert und durchlaufen die gleichen Interventions- und Bewertungsverfahren wie die im Piloten. Der Zweck von Phase 2 besteht darin, die frühe klinische Wirksamkeit des MMG-Biofeedback-Gürtels zusätzlich zur Standardversorgung zu bewerten und Effektgrößen sowie Variabilität abzuschätzen, die für die Planung einer Phase-3-Studie erforderlich sind. Diese Stufe ermöglicht auch eine breitere Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Adhärenz und Gerätefunktion in einer größeren und vielfältigeren Teilnehmerstichprobe.