Motiver les exercices des muscles profonds avec des capteurs portables, des retours haptiques et des jeux interactifs

CONTEXTE GÉNÉRAL

La lombalgie est la principale cause d'invalidité chronique au Royaume-Uni et entraîne des coûts de traitement directs pour le NHS de >£1,5 milliard par an. Les directives fondées sur des données probantes recommandent les exercices pour le dos et/ou la physiothérapie comme traitement principal. Cependant, étant donn•'une physiothérapie intensive à long terme n'est pas réaliste au sein du NHS en raison des ressources limitées, les organismes professionnels préconisent de plus en plus l'autogestion.

Bien que les exercices autoguidés du dos puissent être rentables, leur efficacité est diminuée par une faible motivation et observance des patients. Le standard de soins actuel (une courte séance de formation par un physiothérapeute, suivie de la fourniture d'un guide visuel) se heurte à des taux d'observance des exercices aussi bas que 30%. Cela entraîne des douleurs persistantes, une dépression, du chômage et une dépendance aux antalgiques.

L'approche que nous adopterons est de concevoir un système pratique de retour sensoriel capable de détecter les exercices appropriés pour le dos, encourageant ainsi l'automotivation et la supervision automatisée des exercices. Le système est unique car il utilise un système de capteurs breveté - la mécanomyographie (MMG) - qui mesure sans fil la contraction des muscles du tronc et des membres (en plus du mouvement), ce qui est essentiel pour évaluer les exercices de renforcement du tronc.

Notre équipe a été pionnière dans les applications cliniques de la mécanomyographie portable (MMG) à des fins telles que l'évaluation à distance et les exercices dans les AVC, et la détection des mouvements fœtaux via l'abdomen maternel. Dans une étude, les MMG portés sur les bras de patients victimes d'AVC prédisaient des classifications expertes en 3 classes de la fonction du bras avec une précision allant jusqu'à 80%. Notre capacité à détecter la contraction musculaire avec la MMG, plutôt que le mouvement articulaire, sera importante pour surveiller les exercices du dos, car beaucoup d'entre eux impliquent une contraction isométrique des muscles du tronc, c'est-à-dire sans mouvements de la colonne vertébrale ou des membres.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE

La lombalgie (LBP) est une cause majeure d'invalidité dans le monde entier. Bien que la réadaptation par l'exercice soit recommandée comme traitement de première ligne, l'observance des exercices prescrits est souvent faible, et de nombreux patients ont du mal à activer efficacement les muscles stabilisateurs clés. La ceinture de biofeedback MMG a été développée pour répondre à ces limitations en fournissant un retour en temps réel sur l'activation des muscles du tronc, dans le but d'améliorer la qualité des exercices, la motivation et la régularité.

Des améliorations significatives du handicap sur une période de 8 semaines ont été démontrées dans des études précédentes de réadaptation, y compris une grande cohorte montrant des réductions cliniquement significatives des scores de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) après des programmes standard de physiothérapie. La recherche montre également une relation dose-réponse claire entre la fréquence des exercices et les améliorations de la douleur et du handicap, avec une meilleure observance produisant des effets significativement plus importants. Le système de biofeedback MMG est spécifiquement conçu pour soutenir ce changement de comportement en augmentant l'engagement et en encourageant des exercices réguliers et correctement effectués pendant la pratique à domicile non supervisée.

Notre travail de preuve de concept a déjà montré que le biofeedback augmente considérablement l'activation des muscles du tronc et le comportement d'exercice auto-initié, et ces effets devraient encore s'améliorer avec la conception renforcée de la ceinture et de l'application. Ensemble, ces preuves indiquent que la ceinture de biofeedback MMG a un fort potentiel pour améliorer l'observance des exercices, l'engagement musculaire et les résultats cliniques. Un essai structuré de phase 1/2 est donc justifié pour évaluer l'efficacité clinique précoce avant de passer à un essai de phase 3 sur une cohorte plus large et multicentrique.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Objectif primaire

1. Déterminer l'efficacité clinique du système de biofeedback MMG dans l'amélioration du handicap et de la douleur chez les patients atteints de lombalgie lorsqu'il est utilisé en complément des soins standard, par rapport aux soins standard seuls sur une période de 8 semaines.

Objectifs secondaires

CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux étapes, en groupes parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité clinique précoce du système de ceinture de biofeedback MMG pour les personnes souffrant de lombalgie chronique (LBP). Tous les participants souffriront de lombalgie et seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, recevant la ceinture de biofeedback MMG et l'application mobile en complément des soins standard, soit dans le groupe témoin, qui recevra les soins standard seuls. Tous les participants suivront une période d'intervention de huit semaines avec des évaluations à l'inclusion et immédiatement après le programme.

La première étape de l'étude est un pilote interne impliquant les 40 premiers participants recrutés. Ces participants seront randomisés selon un ratio d'allocation provisoire de 1:1 (intervention:témoin) et accompliront toutes les procédures de l'étude. Le but du pilote est de déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention, d'évaluer la qualité et l'exhaustivité du signal MMG, d'évaluer l'observance des exercices prescrits à domicile, et de confirmer la sécurité et le caractère pratique du protocole. Le passage à l'essai complet dépendra de critères de faisabilité prédéfinis, notamment une qualité de signal acceptable, une observance adéquate, l'absence de préoccupations de sécurité inattendues et des évaluations de convivialité satisfaisantes.

Sur la base des résultats de cette étape pilote, le ratio de randomisation final pour l'essai principal (phase 2) sera sélectionné. Cela peut rester à 1:1 ou passer à 2:1 s'il est jugé que cela fournit un équilibre plus approprié entre la puissance statistique, la faisabilité et les considérations de ressources. Cette décision adaptative sera prise avant le début de la phase 2 et n'affectera pas les données pilotes, qui seront conservées dans toutes les analyses finales.

La deuxième étape de l'étude est l'essai contrôlé randomisé d'efficacité précoce, dans lequel 40 participants supplémentaires souffrant de lombalgie seront recrutés, portant l'échantillon total à 80 participants. Ces participants seront randomisés selon le ratio d'allocation final déterminé à partir de l'étape pilote et suivront les mêmes procédures d'intervention et d'évaluation que ceux du pilote. Le but de la phase 2 est d'évaluer l'efficacité clinique précoce de la ceinture de biofeedback MMG en complément des soins standard et d'estimer les tailles d'effet et la variabilité nécessaires à la planification d'un essai de phase 3. Cette étape permettra également une évaluation plus large de l'utilisabilité, de l'observance et des performances du dispositif sur un échantillon de participants plus large et plus diversifié.